Bellafill

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一般名：ダーマル・フィラー
会社名：Dermal Filler: Suneva Medical Inc.

治療法。 鼻唇溝とニキビ跡の修正

注：Bellafillは以前はArteFillとして知られていました。 2014年12月1日、スネバ・メディカル社は、米国においてArteFillがBellafillとしてリブランディングされたことを発表しました。

Drugs.comによる医学的レビューです。 最終更新日：2020年8月11日

  • 用途
  • 副作用

ベラフィルとは？

ベラフィルは鼻唇溝、またはスマイルラインを修正するために皮膚に永久移植するFDA承認のダーマル・フィラーである。 女性にも男性にも使用することができます。 ベラフィルは、吸収され再注入が必要な他の多くの皮膚充填剤とは異なり、非再吸収性の皮膚充填剤です。 ベラフィルはまた、21歳以上の患者の頬にある中等度から重度の顔のにきび跡の修正に承認されています。

Bellafill は、マイクロスフィア強化ウシコラーゲンと局所麻酔薬のリドカインの組み合わせです。 マイクロスフィアは、FDAとUSDAのガイドラインに従ってポリメチルメタクリレート（PMMA）という合成インプラント材料から製造されており、大きさはおよそ30～50ミクロンで、肉眼ではほとんど見えません。

Bellafill Clinical Trials

ベラフィルの承認用途をサポートするために、250人以上の患者様を対象とした12カ月間の米国での臨床試験が完了しました。 これらの試験は、鼻唇溝に対するベラフィルの安全性と有効性を、他のコラーゲン対照品（Zyplast）と比較して評価したものである。 6ヶ月の評価期間において、ベラフィルによるしわの修正は持続し、対照となるコラーゲンで治療した患者は治療前の状態に戻っていた。 1年後のシワコントロールの効果は、6ヵ月後と同様であった。 安全性は各製品で同等であった。

ニキビ跡を対象とした臨床試験において、主要評価項目は、6カ月時点でベラフィルを投与した被験者がコントロールと比較して優れていることが証明されました。 反応者は、治療を受けたニキビ痕の50%以上が、有効な4段階のニキビ痕評価尺度（ASRS）において2ポイント以上改善した被験者と定義された。 6ヵ月後の奏功率は、ベラフィルが64％、コントロールが33％であった（p=0.0005）。 12ヶ月後の非盲検評価においても、ベラフィルの有効性は引き続き認められた（71％）。

以下のような患者にはベラフィルを使用しないでください。

  • ベラフィル・アレルギー皮膚テストに陽性反応を示した方
  • 重度のアレルギー、過敏症の既往歴のある方

    ベラフィルは使用しないでください。

  • ベラフィルの麻酔薬（リドカイン）に対するアレルギー
  • 牛コラーゲン製品に対するアレルギー歴
  • 厚い瘢痕形成（肥厚性瘢痕）や過剰な瘢痕形成の傾向がある方
  • 肉製品に対する減感作注射を現在または計画中
  • ベラフィルは、唇形成および唇の朱または湿潤粘膜への注入には使用禁忌である。

ベラフィルの副作用

他の注入用フィラー同様、一時的（<24時間）な軽い腫れと赤みが治療部位に発生することがあります。 青あざは通常軽度で、通常3～7日続きます。

  • あざ
  • 赤み
  • 腫れ
  • 痛み/痛み
  • 圧痛
  • かゆみ

副作用はあまり一般的ではないです。

  • 48時間後の発疹とかゆみ
  • 持続する腫脹または発赤
  • 注射部位過敏症
  • しこりや肉芽

患者情報

ベラフィルは何のため使用するのか?

ベラフィルは、鼻から口角にかけての中程度から重度の顔のしわ（鼻唇溝）をなめらかにするために使用されます。 ベラフィルは永久的なシワの解決策であることを意味しています。 皮膚にボリュームと膨らみを回復させる安全な皮膚充填剤であることが分かっています。 また、21歳以上の方の頬のにきび跡の修正にも使用されます。

ベラフィルはどのように作用するのですか？ ベラフィルは肌をふっくらとさせ、シワや折り目を滑らかにします。 ベラフィルは非吸収性のマイクロスフィアコラーゲンで構成されており、しわの修正をより長く持続させるためのサポートとして働きます。 ほとんどの患者さんが1～2回の治療で効果を実感しています。

ベラフィルの効果はどのくらい持続しますか？

ベラフィルは非吸収性の皮膚フィラーで、吸収されて再注入が必要となる他の多くの皮膚フィラーとは異なります。 効果は永久的で、効果を戻すにはコラーゲンの外科的除去が必要です。

ベラフィルを使用してはいけない人（禁忌症）はいますか？

以下のような患者さんには、ベラフィルを使用しないでください。

  • ベラフィル・アレルギー・スキンテストに陽性の方
  • 重度のアレルギー、過敏症の既往歴のある方
    • ベラフィルは使用しないでください。
    • ベラフィルの麻酔薬（リドカイン）に対するアレルギー
    • 牛コラーゲン製品に対するアレルギー歴
    • 厚い瘢痕形成（肥厚性瘢痕）や過剰な瘢痕形成の傾向がある方。 瘢痕形成（ケロイド瘢痕）
    • 肉製品に対する減感作注射を現在または計画中
    • ベラフィルは、唇形成および唇の朱または湿潤粘膜への注入には使用禁忌である。

    注意すべき警告や副作用はありますか。

    皮膚のただれ、吹き出物、発疹、じんましん、嚢胞、感染症のある部位へのベラフィルの使用は、治癒するまで延期する必要があります。 このような場合にベラフィルを使用すると、治癒が遅れたり、皮膚の問題が悪化する可能性があります。

    ベラフィルは血管に埋め込んではいけません。

    ベラフィルを真皮の血管に埋め込むと、血管閉塞、梗塞、塞栓を引き起こす可能性があります。

    アスピリンや抗炎症剤（NSAIDs）を服用中の方、血液に影響を与える病状がある方は、注射部位にあざや出血が増加する可能性があります。

    • 過去6ヶ月以内に皮膚充填剤治療を受けたことがある方
    • 紫外線療法を受けている方
    • 現在免疫抑制療法（臓器移植を受けた方、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患、癌、その他の疾患を患っている方によく処方される薬）を受けている方

      さらに、以下の方は医師にお伝え下さい：

        皮膚充填剤治療を受けたことがある方。)

    経験する可能性のあるリスクや副作用は？

    他の注入用しわフィラーと同様に、治療部位に軽い腫れと赤みが出ることが予想されます。 これらの副作用は通常一時的なものです。

    時々軽いあざができますが、これは通常3～7日で消えます。 あまり一般的ではない副作用としては、治療後48時間以上の発疹やかゆみ、持続的な腫れや赤み、および一部またはすべての注射部位の感受性の増大があります。 すべての皮膚充填剤の他の2つのまれな潜在的副作用は、しこりと肉芽腫ですが、両方とも医師によって治療することができます。

    ベラフィルには、しわの修正をサポートするためのマイクロスフィアが含まれています。 マイクロスフィアは吸収されないので、外科的にのみ除去することができます。 妊娠中または授乳中の女性、および18歳未満の方に対するベラフィルの安全性は確立されていません。

    どんな注射にも、常に感染のリスクがあります。

    感染の症状について医師と話し合い、認識できるようにしてください。

    あなたの医師がベラフィルを提供するために適切な訓練を受けているかどうか確認してください。

    患者は治療前に何をすべきですか？

    最初の使用の4週間前にアレルギー皮膚テストが必要です。 皮膚テストは、あなたがベラフィルのコラーゲンに対してアレルギーがないことを確認するための安全予防措置です。

    必要であれば、他の治療法について医師に相談してください。

    注射は痛いですか？

    ベラフィルは、患者さんが快適に過ごせるように麻酔薬（リドカイン）が配合されています。

    治療後に医師に連絡すべきことはありますか？

    他のしわ取り注射と同様に、治療部位に軽い腫れと赤みが出ることがあります。 これらの副作用は、通常24時間以内に消えます。 時々、軽いあざができますが、通常3～7日で消えます。 あまり一般的ではない副作用としては、治療後48時間以上の発疹やかゆみ、持続的な腫れや赤み、一部またはすべての注射部位の知覚過敏の増加などがあります。

    治療部位の周囲で異常な皮膚反応を認めた場合は、必ずすぐに医師に連絡してください。

    ベラフィルの使用量は？ しわの場合、1部位あたり3.5cc、全体では8.9ccを超える量を注入することの安全性は確立されていません。 ニキビ跡の場合は、投与量が異なる場合があります。 医療従事者が適切な注入量を決定します。 修正されるシワのレベルに応じて、より多くの量が注入されます。

    ベラフィル（皮膚充填剤局所製剤）の詳細

    • 31 レビュー
    • FDA 警告（2）
    • FDA 承認履歴

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