Biocompatibility
- Dorland Medicalの定義は、生体適合性を宿主反応の不在としてのみ定義し、宿主組織と生体材料の間の望ましいまたは肯定的な相互作用を含まないため、Williams Dictionaryに従って推奨されません。 これは、European Society for Biomaterials Consensus Conference Iで定義され、「The Williams Dictionary of Biomaterials」でより簡単に見つけることができます。
- ASTMは、動物モデルにおける、局所組織の反応にのみ言及しているので、Williams Dictionaryでは推奨されません。
- 4番目の定義は、最初の定義を拡張、またはより正確にしたもので、毒性が低いことと、同じ材料でもさまざまな医療用途によって要求が異なることを認識する必要があることを指摘しています。 多くの医療機器は複数の材料で作られているため、これは欠点となります。 材料の前臨床試験の多くは、装置ではなく、材料そのものに対して行われます。
「生体適合性」の編集
文献では、「生体適合性」という形容詞をよく見かけますが、これは「生体適合性」を意味します。 しかし、ウィリアムズの定義によると、生体適合性は文脈的であり、材料そのものよりもはるかに多くのものが、生体材料が一部である医療機器の臨床結果を決定するため、これは意味をなさない。
マグネシウムをベースに亜鉛とカルシウムを加えた金属ガラスは、生分解性医療インプラント用の生体適合性金属生体材料としてテストされています。 生体適合性材料は完全に「不活性」であるとは限らず、実際、宿主反応の適切さが決定的となる。
提案されたサブ定義 編集
最初の定義の範囲は非常に広いので、D Williamsはより狭い定義を行えるようにするために、アプリケーションの適切なサブグループを見つけようとしました。 2003年のMDT論文で、選ばれたスーパーグループとその定義は次の通りである：
長期埋込型医療機器の生体適合性 長期埋込型医療機器の生体適合性は、その機器が宿主に望ましくない局所的または全身的影響を誘発することなく、所期の機能を果たし、宿主に望ましい程度に組み込まれる能力のことをいう。 短期埋め込み型デバイスの生体適合性 一過性の診断または治療目的で心血管系に意図的に設置される医療デバイスの生体適合性とは、デバイスの性能に悪影響を及ぼすデバイスと血液との相互作用を最小限に抑え、細胞または血漿タンパク質カスケードの制御できない活性化を誘発せずに、流れる血液内でその意図する機能を実行する能力を意味する。 組織工学製品の生体適合性 組織工学製品の足場またはマトリックスの生体適合性とは、組織再生を最適化するために、分子的・機械的シグナル伝達系の促進を含む適切な細胞活動を支える基質として機能し、それらの細胞に望ましくない作用を誘発したり、最終的に宿主に望ましくない局所または全身性の応答を誘発したりしない能力を指す。
これらの定義では、上位3つの定義と比較して、生体適合性の概念は、材料よりもむしろ器具に関連しています。 2005年9月15日から16日にかけて、ソレントで生体材料の定義に関するコンセンサス会議が開催されました
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