Bleeding Patterns and Complications After Postpartum IUD Placement: a Pilot Study
この試験は、Baystate Medical Center（BMC）で行われる、産後のIUD装着に関する実現性、合併症、患者の満足度を調べる前向き2群コホート試験です。 最初のグループは、BMCで出産後にIUDを装着することを選択する女性です（IUD群）。 もう1つは、IUDを拒否するが、産後6ヶ月間の出血日誌を記入する女性（diary arm）である。
産後の避妊の標準的なケアは、妊娠中に女性の選択について情報を提供し、出産後の退院時に方法を提供することである。 定期的な妊婦健診の際に女性にアプローチすることになる。 女性は、利用可能なすべての避妊方法（ピル、パッチ、リング、注射、インプラント、IUD、不妊手術）のリスク、利点、代替案について、担当医からカウンセリングを受けます。 私たちは、彼女の選択肢に関する情報を文書で提供します。 ほとんどの女性が選択肢として知らないであろう、産後のIUD装着をめぐる問題について詳しく説明し、詳しい情報用紙をお渡しします。
IUD ARM
産後IUD装着を希望するすべての女性には、IUDアームでの研究への登録が提案されます。 患者が登録を希望した場合、試験とLNG-IUSについて書面によるインフォームドコンセントを得る。 簡単な人口統計学的および避妊歴のアンケートを実施します。 被験者にはLNG-IUSの処方箋を渡し、出産時に病院に持参してもらいます。
Mirena IUS（バイエル薬品）は、最長5年間の子宮内避妊に適応される滅菌されたレボノルゲストレル放出（20 mcg/日）子宮内システムである。 レボノルゲストレルが放出され続けることにより、ミレーナの避妊効果が高まるという局所的なメカニズムは、決定的なものではありません。 ミレーナのプロトタイプの研究では、妊娠を防ぐいくつかのメカニズムが示唆されている：子宮への精子の通過を防ぐ頸管粘液の肥厚、精子の容量または生存の阻害、および子宮内膜の変化
すべてのLNG-IUS挿入はPIまたは2年生の産婦人科の研修医によって行われます。 これらの研修医はすべて従来のIUD挿入の経験があり、産後のIUD挿入についてPIから訓練を受ける。 トレーニングは、短い講義、骨盤モデルへの挿入の練習、そしてPIによる産後の挿入を観察することを含む。 挿入は、
- 経膣分娩時、胎盤娩出後10分以内（即時挿入）、
- 帝王切開時、胎盤娩出後10分以内（即時挿入）、
- 経膣分娩または帝王切開後48時間以内（遅延挿入） のいずれかのタイミングで行われる予定である。
経膣分娩時には、できるだけ眼底に近い位置に装着できるよう、経腹超音波検査で誘導しながらLNG-IUSを挿入します。
帝王切開分娩の場合、LNG-IUSは子宮切開の閉鎖前に装着される。
遅延装着の場合、被験者は挿入前に通常の産後疼痛薬（イブプロフェンまたはオキシコドン）を投与される。 LNG-IUSは、できるだけ眼底に近い場所に設置できるよう、経腹超音波で誘導しながら挿入する。 超音波検査ができない場合は、超音波検査が可能になった時点でIUD装着を再度試みます。
被験者が出産時までにIUDの処方を満たしていない場合は、病院の薬局にIUDの電子処方を提出し、IUDを家族や友人が受け取り、L&Dに持ち込んで装着することができます。 出産で入院する際にIUDを自宅に置いてきた場合、IUDは家族や友人が病院に持ち込むことができます。出産後にIUDが病院に到着した場合、出産後に遅れて装着する予定です。 出産後48時間までにIUDを入手できなかった場合は、産後の診察時に間隔をあけて装着することを提案する。 産後2週間目に被験者に電話をする。 この電話では、出血や感染の兆候などの短期的な合併症について質問します。 この電話の前に被験者が医療機関にかかったり、LNG-IUSが排出・除去されたりした場合は、その状況について具体的な質問をする。 産後6週間の訪問時に、被験者は研究スタッフと一緒に出血日誌を見直し、アンケートに答え、子宮内IUD装着の評価を受ける。 尾糸が見えない場合は、経腟超音波検査で装着を評価する。 子宮頸管内のLNG-IUSは排出とみなされ、除去が行われる。 被験者は、排出の疑いがある場合はいつでもクリニックに戻るようカウンセリングを受ける。 産後12週目の出血日誌を郵送してもらうために切手を貼った封筒を用意する。 8122>
DIARY-ONLY ARM
産後IUDを希望しないが研究参加に関心がある女性には、日記のみの群への登録を提案する。 患者が登録を希望した場合、研究に対する書面によるインフォームドコンセントを取得し、簡単な人口統計学的および避妊歴に関するアンケートを実施する。 被験者には、出産後の退院後に開始する出血日誌をお渡しします。 切手を貼った封筒を用意しますので、産後12週目に出血日誌を郵送してください
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