Current perspectives on use of ancillary materials for manufacture of cellular therapies

細胞治療産業の継続的な成長と臨床試験に成功した細胞治療薬の商業化により、その製造に利用する特殊で複雑な材料の必要性に関する認識が高まっています。 補助材料（AM）とは、細胞治療製品の製造過程で使用されるが、最終製品の一部となることを意図していない成分や試薬のことである。 一般に、補助材料として使用される臨床グレードの試薬の入手には限界がある。 さらに、AMは細胞産物の有効性とその後の患者に対する細胞治療の安全性に影響を与える可能性がある。 そのため、細胞治療の開発プロセスにおいて、AMsは慎重に選択され、適切に修飾されなければならない。 しかしながら、細胞治療研究の発展、臨床試験や細胞治療製品の登録数が限られていることから、現在、AMsの組成、適合性、適格性を規定する特定の規制が存在せず、この分野の供給者や使用者がしばしば混乱する事態を招いています。 ここでは、AMの適切な選択と認定を促進することを目的として、AMの使用を取り巻く既存のグローバルな枠組みの概要と解釈を提供し、業界内の一般的な誤解を調査します。 我々が強調したい重要なメッセージは、細胞治療開発および患者の安全性に関するリスクを最も効果的に軽減するために、ユーザーはサプライヤーおよび規制当局と協力して、各アミロイドの出所、純度、同一性、安全性および所定の用途における適合性を評価し、認定する必要がある、ということである。