FDA、ヒュミラのバイオシミラー第4弾「ハドリマ」を承認

FDAはアダリムマブの4番目のバイオシミラー、adalimumab-bwwdを生物学的製剤のすべての適格適応症で承認したと同社のプレスリリースは伝えている。

ヒュミラ（アダリムマブ、アッヴィ）のバイオシミラーであるハドリマ（アダリムマブ-bwwd、サムスンバイオエピス）は、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、成人クローン病、潰瘍性大腸炎および尋常性乾癬の患者を対象にしたTNF阻害剤である。

ハドリマは、2018年のハイリモズ（アダリムマブ-アダズ、サンド）、2017年のサイルテゾ（アダリムマブ-アダブ、ベーリンガーインゲルハイム）、2016年のアムジェビタ（アダリムマブ-アト、アムジェン）に続き、米国でFDA承認を得た4番目のヒュミラのバイオシミラーとなった。 しかし、現在までのところ、これらのバイオシミラーはいずれも米国市場に投入されていません。

FDAはアダリムマブの4番目のバイオシミラーを承認しました。

「Hadlimaの承認により、米国で3つの抗TNFバイオシミラーが承認されたことを誇りに思います。米国の医療制度は、全米の自己免疫疾患の患者の治療選択肢へのアクセスを広げる上で重要な役割を果たすことができるバイオシミラーから利益を得られると信じています」と、サムソンバイオピスの上級副社長兼規制業務部長Hee Kyung Kim氏はプレスリリースで述べています。 「より多くの患者さんと医療制度がバイオシミラー医薬品の恩恵を受けられるよう、当社は引き続き強力なバイオシミラー候補のパイプラインを推進します」

FDAは、メトトレキサートが効かない中等度から重度の関節リウマチ患者（n = 544）を対象に、Hadlimaの安全性と有効性を基準製品と比較した52週間の無作為化二重盲検フェーズ3試験に基づいて承認を決定しています。

試験結果によると、24週目のACR20奏効率はHadlimaを投与された患者さんで72.4％、対照製品を投与された患者さんで72.2％でありました。 52週目まで、Hadlimaはこれらの患者さんの治療において、安全性と免疫原性プロファイルが参照生物学的製剤と同等であり、治療上の同等性を示しました。

Biosimilars in the United States: 現状と将来への示唆