Helsinn initiates two new global Phase III studies with anamorelin

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  • Helsinn committed to anamorelin which is evaluated for weight loss and anorexia in patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC and cachexia
  • ONO has submitted manufacturing and marketing approval in Japan

LUGANO, Switzerland, March 7, 2019: 高品質のがん治療製品の構築に注力するスイスの製薬グループであるヘルシン社は、本日、悪液質を有する進行NSCLC患者の体重減少および食欲不振に対するアナモレリンを評価する新しいグローバル第III相プログラムにおいて、最初の患者の投与が完了したことを発表します。 1276>

Anamorelin は経口活性型選択的グレリン受容体アゴニストで、食欲と体重のポジティブな制御に関与する複数の経路を活性化します。

第III相プログラムは、同一の試験デザインによる2つの24週間二重盲検プラセボ対照多地域確認試験からなります。 主要評価項目は9週目に測定され、64日目の生存患者において体重と有効なPRO（5項目の食欲不振症状評価尺度）の両方が臨床的に有意に改善することの同時発生に基づいています。

Helsinn Group Vice Chairman and CEOのRiccardo Bragliaは、このように述べています。 「アナモレリンを用いた新たな第III相プログラムが軌道に乗りつつあることを嬉しく思います。 いくつかの臨床試験で、anamorelinががん性悪液質の主要な要素である体重減少および食欲不振に効果を示したことが明確に示されており、ヘルシン社は、本剤をがん患者さんにお届けするために必要なすべての開発活動を継続することを約束します」と述べています。 がん悪液質は、安全かつ有効な薬物療法が確立されていないため、医療上のニーズが高い分野です。 Anamorelinは、この現在アンメット度の高いがん支持療法に対する革新的な治療法となる可能性があります。”

“我々はまた、小野薬品工業株式会社（以下、「小野薬品」という。 これは、この有望な治療法を必要とする患者さんに近づけるステップだと考えています」

アナモレリンは未承認の治験薬です。

日本におけるアナモレリン

日本での申請は、主にがん性悪液質患者を対象に日本で実施された以下の2試験の結果に基づいています。

  • 非小細胞肺がん患者を対象とした第II相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（ONO-7643-04試験）、
  • 大腸がん、胃がんまたは膵がん患者を対象とした第III相多施設共同オープンラベル非対照試験（ONO-7643-05試験）です。

小野薬品工業株式会社とのライセンス契約に基づき、小野薬品工業株式会社が開発した「ONO-7643-05」。 1276>

Anamorelinについて

Anamorelinは、選択的かつ新規の経口活性型グレリン受容体アゴニストです。 グレリンは、主に胃から分泌される内因性ペプチドである。 グレリンは、その受容体に結合することにより、体重、筋肉量、食欲および代謝を正に制御する複数の経路を刺激します。 1276>

ヘルシン社について

ヘルシン社は、癌治療薬の広範なポートフォリオと強力な医薬品開発パイプラインを有する非上場の製薬グループです。 1976年以来、ヘルシン社は、尊敬、誠実、品質という家族のコアバリューに導かれ、患者さんの日常生活を向上させてきました。 グループは、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、栄養補助食品にまたがり、がん、痛みと炎症、消化器系の治療薬および支持療法製品の研究、開発、製造、商品化に関する専門知識を有しています。 2016年、ヘルシン社はヘルシンインベストメントファンドを設立し、アンメット患者ニーズのある分野におけるアーリーステージの投資機会を支援しています。 同社はスイスのルガーノに本社を置き、スイス、アイルランド、米国、モナコ、中国に事業子会社を持ち、世界約190カ国で製品を展開しています。

Helsinn Groupについての詳細は、www.helsinn.com

をご覧ください。