Preservative Efficacy Test (PET) or Antimicrobial Effectiveness Test (AET)
防腐剤は、製品の保管および通常の使用中に発生し得る微生物汚染を防止、または制限するために医薬品、装置、化粧品、パーソナルケア製品に日常的に添加されています。
抗菌保存の有効性は、各製剤、各容器および閉鎖システムで実証されなければなりません。 保存性は時間とともに、またマルチドーズパックの使用中に低下する可能性があるため、抗菌保存の有効性は製品の保存期間中に実証されなければなりません。 製品に特定の微生物を接種し、起こりうる汚染をシミュレートし(チャレンジ・オーガニズム)、28日間培養します。 様々な間隔でサンプルを採取し、生存している生菌数を測定するために検査します。
生菌数および検査間隔は、製品の種類および投与経路に依存します。 保存期間中に生菌数の増加または減少が見られない場合、保存は適切であると考えられます。
業界
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