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Approved Uses, Important Safety Information.の項参照。

BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) Important Information

BOTOX® Cosmeticは、筋肉に注入する処方薬で、成人の中程度から重度の額のしわ、カラスの足のしわ、眉間のしわの外観を一時的に改善するために使用されます。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

BOTOX® Cosmeticは、生命を脅かす重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 BOTOX® Cosmeticの注射後いつでも（数時間から数週間）、これらの問題のいずれかが発生した場合は、直ちに医師の診察を受けてください：

  • 関連筋肉の弱化による嚥下、会話、または呼吸の問題は、深刻で命を失う結果になる可能性があります。 注射をする前にこれらの問題があった場合、最もリスクが高くなります。 嚥下障害は数ヶ月続くことがあります
  • 毒素の効果の広がり。 ボツリヌス毒素の効果は、注射部位から離れた場所にも及び、次のような深刻な症状を引き起こすことがあります：力の低下と全身の筋力低下、複視、目のかすみとまぶたの垂れ下がり、声のかすれや変化または喪失、言葉をはっきりと発することの困難、膀胱の制御不能、呼吸困難、嚥下困難などです。

BOTOX® Cosmeticの投与単位は、他のボツリヌス毒素製品と同じではありません。

BOTOX® Cosmeticを眉間のしわ、カラスの足のしわ、額のしわに推奨用量で使用し、毒素効果が広がったという深刻な事例は、確認されていません。

BOTOX® Cosmeticは、服用後数時間から数週間以内に、力の低下や全身の筋力低下、視力障害、めまいを起こすことがあります。 このような場合は、車の運転、機械の操作、その他の危険な活動はしないでください。

重篤かつ/または即時のアレルギー反応が報告されています。 かゆみ、発疹、赤いかゆみのある湿疹、喘息症状、めまいや失神などがあります。 喘鳴や喘息症状がある場合、またはめまいや失神がある場合は、すぐに医師の診断を受けてください。

次の方はBOTOX® Cosmeticを服用しないでください： BOTOX® Cosmeticの成分に対してアレルギーがある（成分については、医薬品ガイドを参照）；Myobloc®（リマボツリンブトキシンB）、Dysport®（アボツリンブトキシンA）、Xeomin®（インコブツリンブトキシンA）などの他のボツリヌス毒素製品に対してアレルギー反応があった；注射予定部に皮膚感染症を発症している場合。

ALSやルー・ゲーリッグ病、重症筋無力症、ランバート・イートン症候群など、筋肉や神経の状態については、BOTOX® Cosmeticの通常用量で嚥下困難や呼吸困難などの重大な副作用のリスクが高まることがあるため、医師にすべて伝えておいてください。

以下のようなすべての病状について医師に伝えてください： 手術の予定がある、顔の手術を受けたことがある、眉毛が上げられない、眼瞼下垂症、その他の顔の異常な変化、妊娠中または妊娠を計画している（BOTOX® Cosmeticが胎児に害を及ぼす可能性は知られていません）、授乳中または授乳を計画している（BOTOX® Cosmeticが母乳中に混入するかどうかは知られていません）。

処方薬、非処方薬、ビタミン、ハーブ製品など、服用するすべての薬について医師に伝えてください。 BOTOX® Cosmeticを他の特定の医薬品と併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 過去にBOTOX® Cosmeticを受けたことがあることを医師に伝えるまでは、新しい医薬品を開始しないでください。

過去4ヵ月以内に他のボツリヌス毒素製品を受けたことがある場合、過去にMyobloc®、Dysport®、Xeomin®などのボツリヌス毒素の注射を受けたことがある（受けた製品を正確に医師に伝えてください）、最近注射で抗生物質を受けたことがある、筋肉リラックス剤を飲んでいる、アレルギーや風邪薬を飲んでいる、睡眠薬、アスピリン様製品または血液希釈剤を服用している方は医師に伝えて下さい。

BOTOX® Cosmeticのその他の副作用には、口の渇き、注射部位の不快感や痛み、疲労感、頭痛、首の痛み、目の問題（複視、目のかすみ、視力の低下、まぶたや眉の垂れ下がり、まぶたの腫れと目の乾燥）が含まれます。

詳細については、『医薬品ガイド』を参照するか、医師にご相談ください。

副作用を報告するには、アラガン社（1-800-678-1605）にお電話ください。

箱入り警告および医薬品ガイドなどBOTOX® Cosmetic完全製品情報をご覧ください。03% 重要なお知らせ

承認された用途

LATISSE®は、まつ毛が不十分な人、あるいは足りない人のためにまつ毛を成長させるFDA承認の治療薬です。

重要な安全情報

成分の1つにアレルギーがある場合は、LATISSE®を使用しないでください。 眼圧の問題で処方された製品を使用している場合は、医師の指示のもとで使用してください。 ラティスの使用により、眼球の色彩部分が茶色く変色することがありますが、これは永久的なものです。 LATISSE®はまぶたの皮膚の黒ずみを引き起こす可能性がありますが、元に戻る可能性があります。 上まつ毛の根元にのみ塗布してください。 下まぶたには塗らないでください。 毛が治療領域外に伸びる可能性があります。 目の疾患や手術を受けている方は、医師にご相談ください。 よくある副作用は、目のかゆみと赤みです。

これらはLATISSE®の副作用の可能性のすべてではありません。

ラティース®の全処方情報をご覧ください。

カイベラ®（デオキシコール酸）注射液 10 mg/mL 重要なお知らせ

重要な安全情報

カイベラ®とは何ですか？

KYBELLA®は、二重あごとも呼ばれるあごの下の中程度から重度の脂肪（顎下脂肪）の外観と輪郭を改善するために、成人の処方箋医薬品として使用されています。「

KYBELLA®が顎下腺以外の脂肪や18歳未満の小児の治療に安全かつ有効かどうかは分かっていません。

KYBELLA®を投与してはいけない人

治療部に感染がある場合は、KYBELLA®を受け取らないでください

KYBELLA®を受け取る前に、以下の場合を含むすべての医療条件について医療従事者に伝えてください。 顔、首、またはあごの手術を受けたことがある、または受ける予定がある、顔、首、またはあごの美容整形治療を受けたことがある、首またはその付近に疾患がある、嚥下障害がある、出血障害がある、妊娠中または妊娠を計画している（KYBELLA®が胎児に悪影響を与えるかどうかは分かっていません）、授乳中または授乳を計画している（KYBELLA®が母乳中に混入するかどうかは分かっていません）、などです。

処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントを含め、服用するすべての薬について医療提供者に伝えてください。 特に血液の凝固を防ぐ薬（抗血小板薬または抗凝固薬）を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。

KYBELLA®の副作用の可能性は？

KYBELLA®は、以下のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • あごの神経損傷（笑顔が不均等になる、顔の筋肉の衰えを引き起こす）
  • 嚥下障害
  • 以下の注射部位問題
      KYBELLA®の副作用は？ 皮下に血液がたまる（血腫）、あざができる、動脈や静脈に誤って注射した場合の損傷、脱毛、開放性潰瘍、注射部位の損傷や組織細胞の死滅（壊死）。 顔の筋肉が弱くなったり、笑顔がおかしくなったりした場合、飲み込みにくくなったり、今ある症状が悪化した場合、治療部位にただれが生じたり、排膿が見られた場合

KYBELLA®の主な副作用は、治療部位の腫れ、痛み、しびれ、赤み、硬さのある部位です

これらはKYBELLA®で考えられるすべての副作用ということではありません。 副作用については、医師にご相談ください。

KYBELLA®の全処方情報をご参照ください。

添付の完全な処方情報をご覧になるか、医療従事者にお尋ねになるか、MyKybella.comをご覧ください。

CoolSculpting®治療の重要な情報

用途

CoolSculpting®手順は、顎下（あご下）および顎下（あごライン下）領域、太もも、腹部および脇腹、ブラジャー脂肪、背中脂肪、お尻の下（バナナロールとしても知られています）や上腕に見られる膨らんだ脂肪の治療のためにFDAによって承認されています。 また、顎下領域治療で弛緩した組織の外観に影響を与えることがFDAによって承認されています。 CoolSculpting®のプロシージャは減量のための処置ではない

Important Safety Information

The CoolSculpting® のプロシージャは皆のためでないです。 クリオグロブリン血症、寒冷凝集病、または発作性寒冷血色素尿症に苦しんでいる場合は、CoolSculpting®手順を受けるべきではありません。

最近の手術、既存のヘルニア、既知の感受性またはアレルギーを含む任意の病状がある場合は医師に伝えてください。

施術中は、施術部位が引っ張られたり、引っ張られたり、軽い圧迫感、強い冷たさ、チクチク感、痛み、けいれんなどの感覚を覚えることがあります。 これらの感覚は、患部が麻痺するにつれて軽減されます。 施術後、典型的な副作用として、一時的な赤み、腫れ、白斑、あざ、硬さ、チクチク感、圧痛、けいれん、痛み、かゆみ、または皮膚の敏感さ、および顎下または下顎領域の施術後の喉の奥の膨満感などがあります

まれに副作用も発生する場合があります。 CoolSculpting®は、治療後2～5ヶ月で治療部位が目に見えるほど大きくなることがあり、修正には外科的手術が必要となります。

追加情報については、重要な安全情報をご覧ください。

CoolTone™治療の重要情報

用途

CoolTone™装置は腹部の緊張の改善、腹部の筋肉強化および腹部の引き締め開発を目的としてFDAにより認定されています。 CoolTone™はまた、お尻と太ももの強化、調子を整えるためにFDAの認可を受けています。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

The CoolTone™ procedure is not for everyone.You should not have the CoolTone treatment in areas with metal or electronic implants/devices like cardiac pacemakers, implanted hearing devices, implanted defibrillators, implanted neurostimulator, drug pumps, and hearing aids.また、心臓のペースメーカー、埋め込み型補聴器、埋め込み型神経刺激装置、薬剤ポンプ、補聴器のような金属や電子機器のある場所では、クールトーンの施術を受けてはいけません。

クールトーンは、月経中の子宮の上、皮膚の正常な感覚がない部分、発熱、悪性腫瘍、出血性疾患、てんかん、最近の外科処置、肺機能不全、妊娠中の患者には使用できませんので、何か病気がある場合は医師に伝えてください。

CoolTone™は、バセドウ病（甲状腺の活動しすぎを引き起こす自己免疫疾患）、活動性の出血性疾患、または発作性疾患の患者では、慎重に使用する必要があります。

月経が近い女性は、CoolTone™の治療により、月経が早く来たり、けいれんが増加または強まることがありますので、この時期の治療を受けないことをお勧めします。

CoolTone™は心臓や頭の部分、新しい骨の成長部分、頸動脈洞神経上、首や口の中には使用しないでください。 クールトーンは、腫れや感染、炎症を起こしている部分や皮膚発疹の上に塗布しないでください。

一般的な副作用には、筋肉痛、一時的な筋肉の痙攣、一時的な関節や腱の痛み、治療部位やその付近の赤みなどがありますが、これらに限定されるものではありません。

CoolToneがあなたに適しているかどうかは、医療従事者にお尋ねください。

その他の情報については、coolsculpting.com/cooltoneの重要安全情報全文をご覧ください。

JUVÉDERM® Injectable Gel Fillers Important Information

APPROVED USES

JUVÉDERM® VOLUMA™ XC注射用ジェルは、21歳以上の成人の、加齢によるボリューム低下を修正するために頬部に深く注入し、あごのプロファイルを改善するために顎部を増大させるためのものです。

JUVÉDERM® VOLLURE™ XCおよびJUVÉDERM® XC注射用ゲルは、鼻唇溝などの中程度から重度の顔のしわやひだを修正するために顔組織に注入するための製品です。 JUVÉDERM® VOLLURE™ XC注射用ゲルは、21歳以上の成人向けです。

JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC注射用ゲルは、唇の形成と21歳以上の成人における口周囲のしわの修正のために唇に注入するための製品です。

JUVÉDERM® Ultra XC injectable gelは、21歳以上の成人の唇形成のための唇と口唇周囲への注入用です。

重要な安全情報

JUVÉDERM®製剤を投与してはいけない理由はありますか？

複数の重度のアレルギーまたは重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）の既往歴がある場合、またはリドカインやこれらの製品に使用されているグラム陽性菌タンパク質にアレルギーがある場合は、これらの製品を使用しないでください。

医師はどのような注意事項を私に助言すべきですか？

  • 治療後24時間以内に激しい運動や広範囲の日光または熱への露出は最小限にとどめてください。 これらのいずれかにさらされると、注射部位に一時的な赤み、腫れ、および/またはかゆみが生じることがあります
  • 妊娠中または授乳中の場合は、医師に伝えてください。 妊娠中または授乳中の使用に関する安全性は研究されていません
  • 頬の整形については35歳未満および65歳以上、あごの整形については22歳未満および80歳以上の患者におけるJUVÉDERM® VOLUMA™ XCの安全性は研究されていません。 JUVÉDERM® VOLLURE™ XCおよびJUVÉDERM® VOLBELLA™ XCの22歳未満の患者における安全性は検討されておらず、JUVÉDERM® XCおよびJUVÉDERM® Ultra XCの18歳未満の患者における安全性は検討されていない
  • JUVÉDERM® VOLUMA® XCはあごと頬領域への使用を目的とするものです。 JUVÉDERM® VOLLURE™ XCおよびJUVÉDERM® XCは、顔のしわやひだに使用することを意図しています。 JUVÉDERM® VOLBELLA™ XCとJUVÉDERM® Ultra XCは、唇と口唇周囲への使用を意図しています。 他の部位での治療に対する安全性と有効性は臨床試験で確立されていません
  • 過度の傷跡（厚くて硬い傷跡）または色素沈着障害の既往がある場合は、医師に伝えてください。 JUVÉDERM®製品の安全性は、これらの患者さんでは研究されておらず、傷跡が増えたり、色素の変化が起こる可能性があります
  • 体の免疫反応を抑えるために用いられる治療（免疫抑制療法）を受けている方は、医師に伝えてください。 感染症のリスクが高まる可能性があります。
  • アスピリン、イブプロフェン、その他の血液希釈剤など、出血を長引かせる物質を使用している場合は、治療前に医師に伝えてください。 他の注射と同様に、注射部位のあざや出血が増える可能性があります
  • 注射部位付近で皮膚損傷を経験した患者は、有害事象のリスクが高いかもしれません
  • JUVÉDERM® VOLUMA™ XCは、あごの皮膚が著しく緩んだ患者においては、研究されていませんでした。 首、あご
  • あごへのJUVÉDERM® VOLUMA™ XC注入による顔の産毛への影響は検討されていません

考えられる副作用は何でしょうか？

ジュベダーム®注入用ジェルで最も多く報告されている副作用は、赤み、腫れ、痛み、圧痛、硬さ、しこり・ぶつぶつ、あざ、変色、痒みなどです。 JUVÉDERM® VOLBELLA™ XCでは、乾燥も報告されています。 JUVÉDERM® VOLUMA™ XCでは、ほとんどの副作用は2～4週間以内に解消されました。 JUVÉDERM® VOLLURE™ XC、JUVÉDERM® XC、JUVÉDERM® Ultra XC injectable Gelsでは、そのほとんどが14日以内に治まりました。 JUVÉDERM® VOLBELLA™ XCの場合は、ほとんどが30日以内に解消されました。 これらの副作用は、他の顔面注射の施術と一致しています。

ほとんどの副作用は時間とともに解消されます。 医師は、30日以上持続する副作用に対して、抗生物質、ステロイド、またはヒアルロニダーゼ（ヒアルロン酸を分解する酵素）による治療を選択することができます。

これらの製品のリスクの1つは、意図せずに血管に注入してしまうことです。 このような事態が起こる可能性は非常に低いのですが、もし起こってしまった場合、合併症は深刻で、永久的なものとなる可能性があります。

すべての皮膚注射の処置と同様に、感染のリスクがあります。

詳細については、Juvederm.comをご覧になるか、かかりつけの医師にお尋ねください。 JUVÉDERM®製品に関する副作用の報告は、アラガン社（1-800-433-8871）までお電話ください。

JUVÉDERM® コレクションの製品は、認可された医師または適切な認可を受けた施術者によってのみ利用可能です。

Natrelle® Breast Implants 重要なお知らせ

乳房インプラントを受けられる方は？

Natrelle® Breast Implantsは、以下の女性に対して承認されています：

  • シリコン充填インプラントで少なくとも22歳の女性に対する豊胸術。 生理食塩水で満たされたインプラントのための少なくとも18歳の女性のための豊胸手術。 豊胸術は、バストサイズを大きくするための一次豊胸術と、一次豊胸術の結果を修正または改善するための再手術を含みます。
  • 乳房再建。 乳房再建には、がんや外傷により切除された乳房組織、または重度の乳房異常により適切に発達しなかった乳房組織を置き換えるための一次再建が含まれる。 また、乳房再建には、一次乳房再建手術の結果を修正または改善するための再手術も含まれます。

重要な安全情報

乳房インプラントを受けるべきではない人

  • 体のどこかに活発な感染症を持つ女性
  • 既存の癌または乳房の前癌で、それらの症状のために十分な治療を受けていない女性。
  • 現在妊娠中または授乳中の女性。

豊胸手術を受ける前に知っておくべきことは？

  • 豊胸手術は一生使えるものではなく、必ずしも一度だけの手術ではありません。
  • 移植後のあなたの胸の変化の多くは元に戻せません。
  • 乳房インプラントは、乳汁分泌を減少させるか排除することによって、母乳育児の能力に影響を与えることがあります。
  • シリコン充填乳房インプラントの破裂は最も頻繁に沈黙し、あなたやあなたの医者によって検出されないかもしれません。 あなたは破裂が存在するかどうかを判断するために、あなたの乳房インプラントを有する限り、手術の3年後に、その後2年ごとにMRIを持っている必要があります。 MRIでインプラントの破裂が指摘された場合は、交換の有無にかかわらず、インプラントを除去する必要があります。
  • 乳房インプラントを使用すると、定期的なスクリーニングマンモグラフィーと乳癌の自己検診がより困難になります。 乳房組織からインプラントを見分けるために、医師に相談してください。 インプラント破裂の症状は、インプラントの周囲や脇の下に硬い結び目やしこりができる、乳房やインプラントの大きさや形の変化や消失、痛み、うずき、腫れ、しびれ、熱感、硬くなるなどがあります。 これらの症状を医師に伝え、破裂したインプラントを取り除きます。
  • インプラントへの損傷のリスクを最小限に抑えるため、あなたを治療する他の医師にあなたのインプラントの存在を知らせます。

私は医師に何を伝えればよいのですか？

乳房インプラント手術のリスクが高くなる可能性があるため、以下のいずれかの状態にある場合は医師に伝えてください：

  • 自己免疫疾患（たとえば、ループスや強皮症など）。
  • 免疫系の弱体化（例えば、病気に対する身体の自然な抵抗力を弱める薬を現在服用中）
  • 乳房インプラント埋込後に化学療法を計画している。
  • 乳房インプラント埋込後に乳房に放射線療法を計画している。
  • 創傷治癒や血液凝固を妨げる条件や薬物。
  • 乳房組織への血液供給の減少。
  • うつ病や身体醜形障害、摂食障害を含むその他の精神疾患の臨床的診断。 精神疾患の既往歴がある場合は、手術前に担当の外科医にご相談ください。

乳房インプラントのいくつかの合併症は何ですか？

主要な合併症は、再手術、交換を伴うまたは伴わないインプラント除去、シリコン充填インプラントとインプラント破裂、塩水充填インプラントとインプラント脱落、および重度の被膜拘縮（インプラント周囲の重度の瘢痕組織）です。 その他の合併症としては、非対称性、乳頭・乳房・皮膚感覚の変化、瘢痕、しわ・リップリングなどがあります。 その他の合併症については、

主治医に相談してください。 Natrelle® Breast Implantsに関する詳細情報または問題の報告については、アラガン社（1-800-433-8871）にお電話ください。 また、www.allergan.com/products。

Natrelle® Breast Implantsは処方箋でのみ入手できます。

REVOLVE™ Advanced Adipose System重要情報

Approved Uses

REVOLVE™システムとは何ですか？

REVOLVE™ Advanced Adipose System（REVOLVE™システム）は、美容的な体型形成のための脂肪の吸引、採取、フィルタリング、移動に使用されます。 REVOLVE™ システムは、脂肪の採取が望まれる以下の手術での使用を意図しています：形成外科および再建外科、胃腸および付属器官外科、泌尿器科外科、一般外科、骨または筋肉外科、婦人科外科、胸部外科、低侵襲性外科。

重要な安全情報

REVOLVE™システムを使用してはならない人

REVOLVE™ システムは、現在創傷治癒に悪影響を及ぼす何らかの疾病がある場合、および全般的に健康状態が良くない場合は、医師により使用禁止とされています。

注意すべき警告事項

REVOLVE™システム自体で著しい体重減少が生じるわけではありません。 この装置は、糖尿病、心臓、肺、または循環器系疾患、または肥満などの慢性的な病状がある場合は、医師により細心の注意を払って使用されるべきです。

注意すべき点は？ この装置の使用は、適切なレベルの医学教育と適切な外科処置の経験を持つ医師に限定されています。 施術の結果は、お客様の年齢、手術部位、医師の経験により異なります。

起こりうる副作用は？

脂肪移植に関連する一般的な副作用は、凹凸、過矯正や過少矯正、組織のしこり、出血、瘢痕などがあります。 REVOLVE™システムに関連する潜在的な有害作用には、脂肪細胞死、嚢胞の形成、感染、慢性免疫系反応、アレルギー反応、炎症などがあります。

REVOLVE™ システムは処方箋でのみ入手可能です。 また、脂肪移植術に関連するすべての潜在的なリスクについて説明しているわけではありません。 患者ごとに状況が異なるため、REVOLVE™システムの使用があなたに適しているかどうかは、外科医にご相談ください。

詳細については、REVOLVE™システムの使用説明書（IFU）およびユーザーマニュアルをご覧ください。

有害反応の報告については、アラガン社（電話：1-800-367-5737）にご連絡ください。

DiamondGlow™治療の重要な情報

用途

DiamondGlow™装置はマイクロダーマブレーション装置で、皮膚の表層を優しく取り除き、局所美容液を皮膚に供給します。

安全に関する重要情報

DiamondGlow™治療はすべての人に適しているわけではありません。 肌質が悪い方は、DiamondGlow™の治療を受けるべきではありません。

典型的な副作用としては、治療中の掻痒感や刺痛、治療後の一時的なつっぱり感や赤み、わずかな腫れなどが挙げられます。

Pro-Infusion Serums Disclaimer

Pro-Infusion Serumsは、FDAの化粧品の定義を満たすことを目的としており、洗浄、美化、魅力の促進、外観の変更を目的として人体に適用する物品を指します。 これらの製品は、いかなる病気や状態を診断、治療、治癒、または予防する医薬品として意図されたものではありません。

SkinMedica®

このウェブサイトに記載されているSkinMedica®製品のほとんどは、FDAの化粧品の定義、すなわち清潔にする、美しくする、魅力を高める、外観を変えるために人体に適用する物品に合致することを目的としています。 これらのスキンメディカ®製品は、いかなる病気や症状の診断、治療、治癒、予防を目的とする医薬品ではありません。 これらの製品はFDAの承認を受けておらず、このページに記載されている内容はFDAによる評価を受けていません。

SkinMedica® Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreens (SPF 34, SPF 34 Tinted, and SPF 50+) and Essential Defense Broad Spectrum Sunscreens (Everyday Clear SPF 47, Mineral Shield Tinted SPF 32, and Mineral Shield SPF 35) are over-the-counter drug products which are formulated and marketed pursuant to FDA’s governning regulations sent forth at 21 C. (21世紀のFDA)に記載されています。

SkinMedica® Acne System, Acne Treatment Lotion, Purifying Foaming Wash, and Purifying Tonerは、21 C.F.R. § 333.301 et seq.に定めるFDAの管理規則に従って処方、販売されている一般用医薬品です。