U.S. Food and Drug Administration

FDA は、特定の化粧品に微量に含まれる可能性のある汚染物質である 1,4-dioxane について質問を受けています。 以下の情報は、それらの質問に対する回答、科学文献、およびその他の公開情報です。

• 1,4-ジオキサンとは何ですか？
• 化粧品中の1,4-ジオキサンは有害ですか？
• 化粧品に含まれる1,4-ジオキサンはどの程度ですか？
• 化粧品中の1,4-ジオキサンにFDAが取り組んでいることとは何ですか？
• その他のリソース

1,4-ジオキサンとは？

化合物1,4-ジオキサンは、一部の化粧品に含まれる微量汚染物質です。 化粧品の成分として使用されることはありませんが、一部の化粧品に極微量に含まれることがあります。 1,4-ジオキサンは、特定の化粧品原料の製造工程で副産物として形成されます。 これらの成分には、接頭語、単語、または音節「PEG」、「ポリエチレン」、「ポリエチレングリコール」、「ポリオキシエチレン」、「-eth-」、「-oxynol-」で識別できる特定の洗浄剤、起泡剤、乳化剤、溶媒があります＜8416＞ ＜240＞ 化粧品に含まれる 1,4-dioxane は有害か＜3074＞＜744＞ 1,4-dioxane はヒト発癌物質となる可能性を有しています。 保健福祉省国家毒性プログラム（NTP）による2016年の報告書では、1,4-ジオキサンは「実験動物での研究から発がん性の十分な証拠に基づき、ヒト発がん性物質であることが合理的に予想される」が、ヒト疫学研究から得られるデータはヒト発がんと1,4-ジオキサンの曝露との関係を評価するには適切ではないことが示されています。 米国環境保護庁（EPA）は、1,4-ジオキサンに意図的に暴露された動物における発がん性の十分な証拠があるが、ヒトにおける発がん性の十分な証拠がないという所見に基づいて、「ヒトに対して発がん性がある可能性が高い」と分類しています

FDAは化粧品の汚染物質として、1,4-ジオキサンに暴露に関する危険性の特定とリスク評価を独自に行っておりません。 しかし、化粧品中の1,4-ジオキサンの微量汚染レベルに関する最近の2つの国際科学研究（化粧品規制に関する国際協力（ICCR、米国、欧州連合、日本、カナダ、ブラジルの規制当局による国際グループ）、および欧州委員会消費者安全に関する科学委員会（SCCS）による）により、この問題の検討が行われています。 ICCR作業部会は、カナダ、欧州、日本の入手可能な安全性評価に基づいて、最近の文献で報告されたすべてのレベルが許容される暴露限界内であると判断しました。 SCCSは、独自のリスク評価により、化粧品に含まれる1,4-ジオキサンの量は、消費者にとって≦10ppmの微量レベルであれば安全であると考えられると結論づけた。

FDA は化粧品製品中の 1,4 ジオキサンのレベルを定期的に監視しており、製造工程に加えられた変更により、これらの製品中のこの汚染物質のレベルが時間とともに大幅に低下していることを観察してきました。 しかし、FDAのさらなる研究により、1,4-ジオキサンは容易に蒸発し、何時間も皮膚に残っている製品であっても、すでに皮膚吸収できる量がさらに減少することがわかりました。

化粧品に含まれる1,4-ジオキサンの量

FDAは1970年代末から化粧品中の1,4-ジオキサンの特定のレベルを定期的に監視しています。 1981年から1997年にかけて、完成した化粧品に含まれる1,4-ジオキサンの量について10回の調査を実施しました。 これらの調査では、限られた数のサンプルを調査しましたが、10ppmを超える1-4-ジオキサンを含む製品の数は、この期間中に減少しました。 1981 年の調査では、化粧品中の 1,4- ジオキサンは平均 50 (ppm) で、その範囲は 2-279 ppm、1997 年の調査では、平均 19 ppm で、その範囲は 6-34 ppm でした。 2008 年、FDA は検出限界 1ppm の新しい分析法を用いて 11 回目の調査を実施しました。 この調査の結果、製品の約6％が1～5ppm、約6％が5～10ppm、約8％が10～12ppm（検出された最高レベルは11.6ppm）で、大半（80％）の製品から1,4ジオキサンを検出しませんでした ）
2018年に、FDAは子供向けに販売された化粧品で1,4ジオキサン汚染の関連成分を含んでいる82製品を無作為抽出し、その1,4ジオキサンの調査を実施しました。 調査した82製品のうち、1,4-ジオキサンの濃度が10ppmを超えたのはわずか2製品（約2％）でした。

FDAは化粧品中の1,4-ジオキサンについて何をしていますか？

1980年代以降、私たちは1,4-ジオキサンを減らす方法として、メーカーに「真空剥離」技術を使用するよう推奨しています。 FDAは健康被害が存在すると判断した場合、業界と一般市民に助言し、消費者の健康と福祉を保護するための適切な行動を検討することになる。

化粧品の安全性と法律については、FDA Authority Over Cosmeticsとthe Federal Food, Drug, and Cosmetic Actの化粧品規定を参照

ICCRレポート。 ICCRレポート：「Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products」、U.S. FDA, “1,4-Dioxane in Cosmetics” で閲覧可能。 A Manufacturing Byproduct”

Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products」2015年12月15日、SCCS/1570/15

Robert L. Bronaugh, “Percutaneous Absorption of Cosmetic Ingredients,” in Principles of Cosmetics for the Dermatologist, Philip Frost, M.D., and Steven Horwitz, M.D., Eds. St: The C.V. Mosby Company, 1982

Roderick E. Black, Fred J. Hurley and Donald C. Havery, “Occurrence of 1,4-Dioxane in Cosmetic Raw Materials and Finished Cosmetic Products,” Journal of AOAC International, 84 (3), 2001, pp.1,486-52. 666-667

Hardy J. Chou, Perry G. Wang, Wanlong Zhou, and Alexander J. Krynitsky, “Determination of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products.” （化粧品中の1,4-ジオキサンの定量）。 124th AOAC Annual Meeting; 2010 Sept. 26-29; Orlando, Fl

Wenninger, J.A. (1980) Drug Cosmet. Ind. 127, 62, 64, 68-69, 117-118; FDA “Cosmetic Handbook” 1983, 1991, 1994.

その他のリソース

• ICCR Traces Working Group の報告書。 ICCR Traces Working Group Report: Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• The Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group.「化粧品に含まれる微量成分に関する考察」。 Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Schumer & Gillibrand上院議員からの市民請願 2017年4月14日
  Request to promulgate a rule clarifying that products containing detectedable concentration of 1,4-dioxane are adultered and therefore prohibited in interstate commerce
  • FDA から The Office of Senator Charles E. Schumer 2017年12月19日
• 潜在的汚染物質
• 製品試験
• 科学&研究

化学物質名。 1,4-ジオキサン
IUPAC国際化学兵器識別番号。 InChI=1/C4H8O2/c1-2-6-4-3-5-1/h1-4H2

2019年1月29日時点の情報です。 この情報は最新のものです。 必要な場合のみ更新されます

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