AbbVie stopt fase 3-studie met glioblastoma Depatux-M wegens futiliteit

Depatux-M haalt doelstellingen in INTELLANCE-1-studie niet

Het biofarmaceutische bedrijf kwam tot dit besluit nadat het had vastgesteld dat de late fase-studie INTELLANCE-1 het primaire eindpunt van algehele overleving bij de tussentijdse analyse niet had gehaald. Bovendien kon de studie geen overlevingsvoordeel aantonen voor patiënten die werden behandeld met Depatux-M.

De fase 3 omvatte 639 patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM, van wie de tumoren epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-amplificatie hebben. De gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie vergeleek Depatux-M met placebo wanneer het werd toegediend met gelijktijdige bestraling en temozolomide en temozolomide als een adjuvante therapie.

AbbVie zei dat de INTELLANCE-1-studie werd aanbevolen om te worden stopgezet door een onafhankelijk datamonitoringcomité (IDMC) en dat de inschrijving in alle lopende studies met betrekking tot het antilichaam-geneesmiddelconjugaat is stopgezet.

Het biofarmaceutisch bedrijf zei dat er geen nieuwe veiligheidsbevindingen zijn geregistreerd over Depatux-M, dat voorheen bekend was als ABT-414.

AbbVie vice-voorzitter en president Michael Severino zei: “Glioblastoma-patiënten en hun verzorgers worden geconfronteerd met een verwoestende ziekte waarvoor er weinig therapeutische opties zijn. Hoewel we teleurgesteld zijn dat Depatux-M geen overlevingsvoordeel heeft aangetoond in de INTELLANCE-1-studie, blijven we ons inzetten voor het ontdekken en ontwikkelen van therapieën om enkele van de meest slopende kankers aan te pakken.”

In 2014 kreeg ABT-414 de aanwijzing als weesgeneesmiddel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van respectievelijk glioblastoom en glioom bij volwassen patiënten.

In 2016 heeft de FDA de aanwijzing voor zeldzame ziekten toegekend aan het onderzoeks-ADC voor de behandeling van pediatrische patiënten met EGFR-geamplificeerd Diffuus Intrinsiek Pontien Glioma (DIPG).

Laatst week hebben AbbVie en Roche goedkeuring van de FDA gekregen voor hun orale B-cel lymfoom-2 (BCL-2) remmer VENCLEXTA (venetoclax) in combinatie met obinutuzumab (GAZYVA) voor de behandeling van eerder onbehandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL).