Acorda krijgt uitstel omdat generiek Ampyra wordt uitgesteld

Dive Brief:

• Na een lange patentstrijd heeft het geplaagde Acorda Therapeutics eindelijk een beetje goed nieuws: een voorwaardelijke schikking met Mylan waardoor ten minste een van de generieke dreigingen van Ampyra wordt uitgesteld. Mylan’s generieke Ampyra-introductie zal nu worden uitgesteld tot 2025, of mogelijk eerder “onder bepaalde omstandigheden.”
• Documenten ingediend bij de Securities and Exchange Commission zeiden dat Acorda ook een tussentijdse overeenkomst met Teva heeft ondertekend met betrekking tot Ampyra-octrooigeschillen die de tijd tot 31 augustus 2018 bestrijkt, en een overeenkomst met Hikma die de tijd bestrijkt tot een beslissing van het Federal Circuit. Alle andere voorwaarden van de tussentijdse en financiële overeenkomsten blijven vertrouwelijk.
• Ampyra, een medicijn bedoeld om het lopen bij patiënten met multiple sclerose te verbeteren, is lang de meest waardevolle activa van Acorda geweest – goed voor bijna 95% van de inkomsten van de biotech.

Dive Insight:

Acorda heeft een hobbelige weg afgelegd met Ampyra (dalfampridine). Het werd in januari 2010 goedgekeurd door de Food and Drug Administration om het lopen bij patiënten met multiple sclerose te verbeteren, nadat het in maart 2009 een weigering tot indienen van een brief had ontvangen. Het medicijn faalde vervolgens in 2016 in een studie bij mensen met loopmoeilijkheden na een beroerte en deze indicatie werd stopgezet.

In april 2017 verminderde het bedrijf zijn personeelsbestand met ongeveer een vijfde toen een rechtbank drie van Ampyra’s vier octrooien ongeldig verklaarde. Deze juridische zet bedreigde de verkoop van Ampyra, die op dat moment 95% van Acorda’s inkomsten uitmaakte.

Een activistische belegger, Scopia Capital Management, heeft het management onder druk gezet om het bedrijf te verkopen, maar Acorda heeft een “gifpil” ingesteld om te voorkomen dat individuele beleggers te veel macht krijgen.

Maar het is niet alleen Ampyra dat een uitdaging is geweest. Acorda heeft gewerkt aan diversificatie en heeft een aantal andere geneesmiddelen in de pijplijn opgenomen. Het heeft echter te maken gehad met een stopzetting van de inschrijving voor twee langetermijnveiligheidsonderzoeken naar tozadenant, in ontwikkeling voor de ziekte van Parkinson, na tekenen van lage aantallen witte bloedcellen.

En Inbrija (levodopa inhalatiepoeder), een andere Parkinson-behandeling en Acorda’s grote hoop, kreeg een refuse-to-file-brief van de FDA, na een FDA-dossier dat blijkbaar “niet voldoende volledig was om een inhoudelijke beoordeling mogelijk te maken.”

Misschien verrassend, CEO Ron Cohen, op de J.P. Morgan Healthcare Conference, beschreef deze stap als een “blessing in disguise” voor het bedrijf, waardoor het een beter idee kon krijgen van de gedachten van de FDA.

Inbrija zou nog steeds het licht van het bedrijf aan het einde van de tunnel kunnen zijn. Het medicijn wordt beoordeeld door de FDA, met een gebruikersvergoedingsdoeldatum van 5 oktober 2018. Het bedrijf voorspelt een marktkans van meer dan $ 800 miljoen, wat de voorspelde $ 300 tot $ 350 miljoen van Ampyra dit jaar in de schaduw zou kunnen stellen, maar er is nog een weg te gaan tot een succesvolle lancering.