Amerikaanse FDA keurt Takeda’s ALUNBRIG® (brigatinib) goed als eerstelijnsbehandelingsoptie voor patiënten bij wie een zeldzame en ernstige vorm van longkanker is vastgesteld

Cambridge, Mass. & Osaka, Japan, 22 mei 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ALUNBRIG (brigatinib) heeft goedgekeurd voor volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase-positief (ALK+) uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zoals gedetecteerd door een FDA-goedgekeurde test. Deze goedkeuring breidt de huidige indicatie van ALUNBRIG uit tot de eerstelijnsbehandeling. ALUNBRIG is een krachtige en selectieve tyrosinekinaseremmer (TKI) van de volgende generatie die is ontworpen om ALK-moleculaire alteraties aan te pakken.

“We zijn bijzonder trots op de positieve resultaten die ALUNBRIG heeft laten zien voor nieuw gediagnosticeerde ALK+ NSCLC-patiënten, met name die met hersenmetastasen,” zegt Teresa Bitetti, President, Global Oncology Business Unit, Takeda. “Door middel van een robuust klinisch ontwikkelingsprogramma en lopende onderzoeken in het hele NSCLC-behandelingslandschap, zet Takeda zich in om oplossingen te ontdekken voor mensen die leven met verwoestende vormen van longkanker en die behoefte hebben aan nieuwe opties. Wij zijn van mening dat deze goedkeuring voor ALUNBRIG een substantiële stap in de goede richting is en een aanzienlijke vooruitgang betekent voor Takeda’s bredere longkankerportfolio.”

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase 3 ALTA 1L-studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van ALUNBRIG worden geëvalueerd in vergelijking met crizotinib bij volwassen patiënten met ALK+ lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die niet eerder een behandeling met een ALK-remmer hebben gekregen.

“Resultaten van de ALTA 1L-studie voegen brigatinib toe aan de zeer korte lijst van eerstelijnsbehandelingsopties voor ALK+ longkankerpatiënten die bewezen hebben superieur te zijn aan crizotinib. Vergeleken met crizotinib, toonde brigatinib een superieure doeltreffendheid aan, vooral bij diegenen met hersenmetastasen op baseline, en een lage pillendruk, met één pil per dag, wat een belangrijke factor is wanneer we de ziekte jarenlang onder controle zouden kunnen houden,” zei Ross Camidge, MD, PhD, Joyce Zeff Leerstoel in Longkankeronderzoek, University of Colorado Cancer Center. “Deze gegevens hebben het potentieel van brigatinib in de eerstelijns setting vastgesteld, en ik ben ervan overtuigd dat de FDA-goedkeuring een nieuw venster van mogelijkheden zal openen voor artsen en hun patiënten.”

Na meer dan twee jaar follow-up toonden de resultaten van de ALTA 1L-studie aan dat ALUNBRIG superioriteit vertoonde ten opzichte van crizotinib, waarbij significante antitumoractiviteit werd waargenomen, vooral bij patiënten met hersenmetastasen op de basislijn.

• ALUNBRIG verlaagde het risico op ziekteprogressie of overlijden twee keer in vergelijking met crizotinib (PFS hazard ratio = 0,49), met een mediane progressievrije overleving (PFS) van 24 maanden zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC) versus 11 maanden voor crizotinib.

• ALUNBRIG liet een bevestigde overall response rate (ORR) zien van 74% (95% CI: 66-81) voor ALUNBRIG en 62% (95% CI: 53-70) voor crizotinib, zoals beoordeeld door een BIRC.

• ALUNBRIG toonde een bevestigde intracraniële ORR voor patiënten met meetbare hersenmetastasen bij aanvang van de behandeling van 78% (95% CI: 52-94) voor patiënten die werden behandeld met ALUNBRIG en 26% (95% CI: 10-48) voor patiënten die werden behandeld met crizotinib.

“Net als vele vormen van longkanker is ALK+ NSCLC een complexe en agressieve kanker die verschillende behandelingsuitdagingen met zich meebrengt voor patiënten bij wie een nieuwe diagnose is gesteld, waaronder patiënten bij wie de ziekte is uitgezaaid naar de hersenen,” aldus Andrea Stern Ferris, President en CEO van de LUNGevity Foundation. “Het hebben van deze optie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten is opwindend nieuws voor de ALK + NSCLC-gemeenschap en voegt toe aan de opmerkelijke vooruitgang die we de afgelopen tien jaar hebben gezien in de behandeling van longkanker.”

Over de ALTA 1L Trial

De fase 3 ALTA 1L (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) trial van ALUNBRIG bij volwassenen is een wereldwijde, lopende, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, multicenter studie, waarin 275 patiënten werden ingeschreven (ALUNBRIG, n=137, crizotinib, n=138) met ALK+ lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die geen eerdere behandeling met een ALK-remmer hebben gekregen. Patiënten kregen ofwel ALUNBRIG, 180 mg oraal eenmaal daags met zeven dagen lead-in van 90 mg eenmaal daags, ofwel crizotinib, 250 mg oraal tweemaal daags.

De mediane leeftijd was 58 jaar in de ALUNBRIG-arm en 60 jaar in de crizotinib-arm. Negenentwintig procent van de patiënten had hersenmetastasen bij aanvang in de ALUNBRIG-arm versus 30% in de crizotinib-arm. Zesentwintig procent van de patiënten kreeg voorafgaande chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte in de ALUNBRIG-arm versus 27% in de crizotinib-arm.

Gecontroleerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC)-beoordelde progressievrije overleving (PFS) was de belangrijkste uitkomstmaat voor de werkzaamheid. Aanvullende uitkomstmaten waren bevestigde totale respons (ORR) volgens RECIST v1.1 en intracraniële ORR.

De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor ALUNBRIG zijn: interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis, hypertensie, bradycardie, visuele stoornissen, creatinefosfokinase (CPK)-stijging, pancreasenzymstijging, hyperglykemie en embryofoetale toxiciteit.

In de ALTA 1L studie traden ernstige bijwerkingen op bij 33% van de patiënten die ALUNBRIG kregen. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen anders dan ziekteprogressie waren pneumonie (4,4%), ILD/pneumonitis (3,7%), pyrexie (2,9%), dyspneu (2,2%), longembolie (2,2%), en asthenie (2,2%). Fatale bijwerkingen anders dan ziekteprogressie traden op bij 2,9% van de patiënten en omvatten pneumonie (1,5%), cerebrovasculair accident (0,7%), en meervoudig orgaansyndroom (0,7%).

De meest voorkomende bijwerkingen in de ALTA 1L trial (≥10%) met ALUNBRIG waren diarree (53%), huiduitslag (40%), hoest (35%), hypertensie (32%), vermoeidheid (32%), misselijkheid (30%), myalgie (28%), dyspneu (25%), buikpijn (24%), en hoofdpijn (22%).

Over ALUNBRIG® (brigatinib)

ALUNBRIG is een krachtige en selectieve tyrosinekinaseremmer (TKI) van de volgende generatie die is ontworpen om anaplastisch lymfoom kinase (ALK) moleculaire alteraties aan te pakken.

ALUNBRIG is momenteel goedgekeurd in meer dan 40 landen, waaronder de VS, Canada en de Europese Unie (EU), voor de behandeling van mensen die leven met ALK+ gemetastaseerd NSCLC en die het geneesmiddel crizotinib hebben ingenomen, maar hun NSCLC is verergerd of ze kunnen het innemen van crizotinib niet verdragen. ALUNBRIG is ook goedgekeurd in de EU als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK+ gevorderd NSCLC die eerder niet werden behandeld met een ALK-remmer.

ALUNBRIG ontving Breakthrough Therapy Designation van de FDA voor de behandeling van patiënten met ALK+ NSCLC waarvan de tumoren resistent zijn tegen crizotinib en kreeg Orphan Drug Designation van de FDA voor de behandeling van ALK+ NSCLC, ROS1+ en EGFR+ NSCLC.

Over ALK+ NSCLC

Non-kleincellige longkanker (NSCLC) is de meest voorkomende vorm van longkanker, goed voor ongeveer 85% van de naar schatting 1,8 miljoen nieuwe gevallen van longkanker die elk jaar wereldwijd worden gediagnosticeerd, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie.1,2 Genetische studies wijzen uit dat chromosomale herschikkingen in anaplastisch lymfoom kinase (ALK) belangrijke drijfveren zijn in een subset van NSCLC-patiënten.3 Ongeveer drie tot vijf procent van de patiënten met gemetastaseerd NSCLC heeft een herschikking in het ALK-gen.4,5,6

Takeda zet zich in voor verder onderzoek en ontwikkeling op het gebied van NSCLC om het leven te verbeteren van de ongeveer 40.000 patiënten bij wie jaarlijks wereldwijd deze ernstige en zeldzame vorm van longkanker wordt gediagnosticeerd.7

ALUNBRIG BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Interstitiële longaandoening (ILD)/Pneumonitis: Ernstige, levensbedreigende en fatale pulmonale bijwerkingen die consistent zijn met interstitiële longaandoeningen (ILD)/pneumonitis zijn voorgekomen met ALUNBRIG. In de ALUNBRIG-arm van trial ALTA 1L (180 mg eenmaal daags) trad ILD/pneumonitis op bij 5,1% van de patiënten die ALUNBRIG kregen. ILD/pneumonitis trad op binnen 8 dagen na aanvang van ALUNBRIG bij 2,9% van de patiënten, waarbij graad 3 tot 4 reacties optraden bij 2,2% van de patiënten. In trial ALTA trad ILD/pneumonitis op bij 3,7% van de patiënten in de 90 mg groep (90 mg eenmaal daags) en bij 9,1% van de patiënten in de 90→180 mg groep (180 mg eenmaal daags met 7 dagen lead-in bij 90 mg eenmaal daags). Bijwerkingen die consistent zijn met mogelijke ILD/pneumonitis traden vroeg op binnen 9 dagen na aanvang van ALUNBRIG (mediaan was 2 dagen) bij 6,4% van de patiënten, waarbij graad 3 tot 4 reacties optraden bij 2,7%. Controleer op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen (bv. dyspneu, hoest, enz.), vooral tijdens de eerste week na het inleiden van ALUNBRIG. Stop met ALUNBRIG bij elke patiënt met nieuwe of verergerende respiratoire symptomen en evalueer onmiddellijk op ILD/pneumonitis of andere oorzaken van respiratoire symptomen (bv. longembolie, tumorprogressie en infectieuze pneumonie). Hervat bij ILD/pneumonitis van graad 1 of 2 ALUNBRIG met verlaging van de dosis na herstel tot de uitgangswaarde of stop ALUNBRIG definitief. Stop ALUNBRIG definitief in geval van ILD/pneumonitis van graad 3 of 4 of recidief van ILD/pneumonitis van graad 1 of 2.

Hypertensie: In de ALUNBRIG-arm van trial ALTA 1L (180 mg eenmaal daags) werd hypertensie gemeld bij 32% van de patiënten die ALUNBRIG kregen; graad 3 hypertensie trad op bij 13% van de patiënten. In ALTA werd hypertensie gemeld bij 11% van de patiënten in de 90 mg groep die ALUNBRIG kregen en bij 21% van de patiënten in de 90→180 mg groep. Graad 3 hypertensie trad op bij 5,9% van alle patiënten. Controleer de bloeddruk voorafgaand aan de behandeling met ALUNBRIG. Controleer de bloeddruk na 2 weken en vervolgens ten minste maandelijks tijdens de behandeling met ALUNBRIG. Stop ALUNBRIG bij graad 3 hypertensie ondanks optimale antihypertensieve therapie. Hervat ALUNBRIG in dezelfde dosis zodra de bloeddruk is gedaald of weer stijgt tot klasse 1. Overweeg de behandeling met ALUNBRIG definitief te staken bij graad 4-hypertensie of het opnieuw optreden van graad 3-hypertensie. Wees voorzichtig bij de toediening van ALUNBRIG in combinatie met antihypertensiva die bradycardie veroorzaken.

Bradycardie: In de ALUNBRIG-arm van trial ALTA 1L (180 mg eenmaal daags) trad een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) op bij 8,1% van de patiënten die ALUNBRIG kregen. Graad 3 bradycardie trad op bij 1 patiënt (0,7%). In ALTA kwam een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (spm) voor bij 5,7% van de patiënten in de 90 mg groep en 7,6% van de patiënten in de 90→180 mg groep. Graad 2 bradycardie trad op bij 1 (0,9%) patiënt in de 90 mg groep. Controleer de hartslag en bloeddruk tijdens de behandeling met ALUNBRIG. Controleer patiënten vaker als gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken, niet kan worden vermeden. Stop ALUNBRIG bij symptomatische bradycardie en controleer de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken. Indien een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, is geïdentificeerd en gestaakt of de dosis is aangepast, hervat dan ALUNBRIG in dezelfde dosis nadat de symptomatische bradycardie is verdwenen; verminder anders de dosis ALUNBRIG nadat de symptomatische bradycardie is verdwenen. Stop met ALUNBRIG bij levensbedreigende bradycardie als er geen bijkomende medicatie is gevonden.

Stoornis van het gezichtsvermogen: In de ALUNBRIG-arm van proef ALTA 1L (180 mg eenmaal daags) werden bijwerkingen van graad 1 of 2 die leidden tot visuele stoornissen, waaronder wazig zien, fotofobie, fotopsie, en verminderde gezichtsscherpte, gemeld bij 7,4% van de patiënten die ALUNBRIG kregen. In ALTA werden bijwerkingen die leidden tot visuele stoornissen, waaronder wazig zien, diplopie en verminderde gezichtsscherpte, gemeld bij 7,3% van de patiënten die werden behandeld met ALUNBRIG in de 90 mg groep en bij 10% van de patiënten in de 90→180 mg groep. Graad 3 maculair oedeem en cataract traden op bij één patiënt elk in de 90→180 mg groep. Adviseer patiënten om alle visuele symptomen te melden. Stop ALUNBRIG en laat een oftalmologische evaluatie uitvoeren bij patiënten met nieuwe of verergerende visuele symptomen van graad 2 of ernstiger. Hervat de behandeling met ALUNBRIG in een verlaagde dosis zodra de visuele symptomen van graad 2 of graad 3 hersteld zijn tot graad 1 of tot de uitgangswaarde. Stop de behandeling met ALUNBRIG definitief bij visuele stoornissen van graad 4.

Creatinefosfokinase (CPK)-verhoging: In de ALUNBRIG-arm van trial ALTA 1L (180 mg eenmaal daags) trad creatinefosfokinasestijging (CPK) op bij 81% van de patiënten die ALUNBRIG kregen. De incidentie van graad 3 of 4 CPK-stijging was 24%. Dosisreductie vanwege CPK-elevatie kwam bij 15% van de patiënten voor. In ALTA kwam CPK-elevatie voor bij 27% van de patiënten die ALUNBRIG kregen in de 90 mg-groep en bij 48% van de patiënten in de 90 mg→180 mg-groep. De incidentie van graad 3-4 CPK-elevatie was 2,8% in de 90 mg groep en 12% in de 90→180 mg groep. Dosisreductie wegens CPK-elevatie trad op bij 1,8% van de patiënten in de 90 mg groep en 4,5% in de 90→180 mg groep. Adviseer patiënten om onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden. Controleer de CPK-spiegel tijdens de behandeling met ALUNBRIG. Stop ALUNBRIG bij graad 3 of 4 CPK-stijging met graad 2 of hogere spierpijn of -zwakte. Hervat ALUNBRIG in dezelfde dosis of in een verlaagde dosis zodra de CPK-stijging is verdwenen of hersteld tot klasse 1 of de uitgangswaarde.

Pancreatische Enzym Elevatie: In de ALUNBRIG-arm van trial ALTA 1L (180 mg eenmaal daags) traden amylasestijgingen op bij 52% van de patiënten en graad 3 of 4 amylasestijgingen traden op bij 6,8% van de patiënten. Lipasestijgingen traden op bij 59% van de patiënten en graad 3 of 4 lipasestijgingen traden op bij 17% van de patiënten. In ALTA traden amylasestijgingen op bij 27% van de patiënten in de 90 mg-groep en 39% van de patiënten in de 90→180 mg-groep. Lipasestijgingen traden op bij 21% van de patiënten in de 90 mg-groep en 45% van de patiënten in de 90→180 mg-groep. Graad 3- of 4-stijgingen van amylase traden op bij 3,7% van de patiënten in de 90 mg-groep en 2,7% van de patiënten in de 90→180 mg-groep. Graad 3- of 4-lipasestijging trad op bij 4,6% van de patiënten in de 90 mg-groep en 5,5% van de patiënten in de 90→180 mg-groep. Controleer lipase en amylase tijdens de behandeling met ALUNBRIG. Stop ALUNBRIG bij graad 3 of 4 verhoging van pancreasenzymen. Hervat ALUNBRIG in dezelfde dosis of in een verlaagde dosis zodra de verhoging is verdwenen of hersteld tot graad 1 of uitgangswaarde.

Hyperglykemie: In de ALUNBRIG-arm van trial ALTA 1L (180 mg eenmaal daags) ervoer 56% van de patiënten die ALUNBRIG kregen nieuwe of verergerende hyperglykemie. Graad 3 hyperglykemie, gebaseerd op laboratoriumbeoordeling van serum nuchtere glucosespiegels, trad op bij 7,5% van de patiënten. In ALTA kreeg 43% van de patiënten die ALUNBRIG kregen, te maken met nieuwe of verergerende hyperglykemie. Graad 3 hyperglykemie, gebaseerd op laboratoriumonderzoek van serum nuchtere glucosespiegels, trad op bij 3,7% van de patiënten. Bij twee van de 20 (10%) patiënten met diabetes of glucose-intolerantie bij aanvang van de behandeling moest insuline worden toegediend terwijl zij ALUNBRIG kregen. Controleer de nuchtere serumglucose vóór de start van ALUNBRIG en controleer daarna regelmatig. Initieer of optimaliseer indien nodig anti-hyperglycemische medicatie. Indien een adequate hyperglykemiecontrole niet kan worden bereikt met een optimale medische behandeling, moet ALUNBRIG worden ingehouden totdat een adequate hyperglykemiecontrole is bereikt en moet worden overwogen de dosis ALUNBRIG te verlagen of definitief met ALUNBRIG te stoppen.

Embryofoetale toxiciteit: Op basis van het werkingsmechanisme en bevindingen bij dieren kan ALUNBRIG schade aan de foetus veroorzaken wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend. Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van ALUNBRIG bij zwangere vrouwen. Adviseer zwangere vrouwen over het mogelijke risico voor de foetus. Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met ALUNBRIG en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis. Adviseer mannen met vrouwelijke partners die reproductief kunnen zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis ALUNBRIG.

ADVERSE REACTIES

In ALTA 1L traden ernstige bijwerkingen op bij 33% van de patiënten die ALUNBRIG kregen. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen anders dan ziekteprogressie waren pneumonie (4,4%), ILD/pneumonitis (3,7%), pyrexie (2,9%), dyspneu (2,2%), longembolie (2,2%), en asthenie (2,2%). Fatale bijwerkingen anders dan ziekteprogressie traden op bij 2,9% van de patiënten en omvatten pneumonie (1,5%), cerebrovasculair accident (0,7%) en meervoudig orgaansyndroom (0,7%).

In ALTA traden ernstige bijwerkingen op bij 38% van de patiënten in de 90 mg-groep en bij 40% van de patiënten in de 90→180 mg-groep. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren pneumonie (5,5% totaal, 3,7% in de 90 mg groep en 7,3% in de 90→180 mg groep) en ILD/pneumonitis (4,6% totaal, 1,8% in de 90 mg groep en 7,3% in de 90→180 mg groep). Fatale bijwerkingen traden op bij 3,7% van de patiënten en bestonden uit pneumonie (2 patiënten), plotseling overlijden, dyspneu, respiratoir falen, longembolie, bacteriële meningitis en urosepsis (elk 1 patiënt).

De meest voorkomende bijwerkingen (≥25%) met ALUNBRIG waren diarree (49%), vermoeidheid (39%), misselijkheid (39%), huiduitslag (38%), hoest (37%), myalgie (34%), hoofdpijn (31%), hypertensie (31%), braken (27%), en dyspneu (26%).

GIFTE INTERACTIES

CYP3A-remmers: Vermijd gelijktijdige toediening van ALUNBRIG met sterke of matige CYP3A-remmers. Vermijd grapefruit of grapefruitsap aangezien dit ook de plasmaconcentraties van brigatinib kan verhogen. Als gelijktijdige toediening van een sterke of matige CYP3A-remmer niet kan worden vermeden, verlaag dan de dosis ALUNBRIG.

CYP3A-inductoren: Vermijd gelijktijdige toediening van ALUNBRIG met sterke of matige CYP3A-inductoren. Indien gelijktijdige toediening van matige CYP3A-inductoren niet kan worden vermeden, verhoog dan de dosis ALUNBRIG.

CYP3A-substraten: Gelijktijdige toediening van ALUNBRIG met gevoelige CYP3A-substraten, waaronder hormonale anticonceptiva, kan resulteren in verlaagde concentraties en verlies van werkzaamheid van gevoelige CYP3A-substraten.

Gebruik IN SPECIFIEKE POPULATIES

Zwangerschap: ALUNBRIG kan schade toebrengen aan de foetus. Vrouwen met voortplantingspotentieel adviseren over het mogelijke risico voor een foetus.

Lactatie: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van brigatinib in de menselijke melk of over de effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt of op de melkproductie. Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, adviseren wij zogende vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met ALUNBRIG.

Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd:

Zwangerschapstests: Controleer de zwangerschapsstatus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd voordat u ALUNBRIG gebruikt.

Contraceptie: Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met ALUNBRIG en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis. Adviseer mannen met vrouwelijke partners die in staat zijn tot voortplanting om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met ALUNBRIG en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.

Infertiliteit: ALUNBRIG kan verminderde vruchtbaarheid bij mannen veroorzaken.

Pediatrisch gebruik: De veiligheid en effectiviteit van ALUNBRIG bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik: Van de 359 patiënten die werden ingeschreven in de ALTA 1L ALUNBRIG arm en in ALTA, was 26,7% 65 jaar en ouder en 7,5% was 75 jaar en ouder. Er werden geen klinisch relevante verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥65 jaar en jongere patiënten.

Hepatische of renale stoornis: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis of een lichte of matige nierfunctiestoornis. Verminder de dosis ALUNBRIG voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis.

Zie de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie voor ALUNBRIG op www.ALUNBRIG.com

Takeda’s inzet voor oncologie

Onze kernmissie op het gebied van R&D is het leveren van nieuwe geneesmiddelen aan kankerpatiënten over de hele wereld door onze inzet voor wetenschap, baanbrekende innovatie en passie voor het verbeteren van het leven van patiënten. Of het nu gaat om onze hematologie-therapieën, onze robuuste pijplijn of geneesmiddelen voor vaste tumoren, we streven ernaar zowel innovatief als concurrerend te blijven om patiënten de behandelingen te bieden die ze nodig hebben. Ga voor meer informatie naar www.takedaoncology.com.

Over Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) is een wereldwijde, op waarden gebaseerde, R&D-gedreven biofarmaceutische leider met hoofdkantoor in Japan, die zich inzet om patiënten een betere gezondheid en een mooiere toekomst te bieden door wetenschap te vertalen in zeer innovatieve geneesmiddelen. Takeda richt haar R&D-inspanningen op vier therapeutische gebieden: Oncologie, Zeldzame Ziekten, Neurowetenschappen, en Gastro-enterologie (GI). We doen ook gerichte R&D-investeringen in plasma-afgeleide therapieën en vaccins. We concentreren ons op de ontwikkeling van uiterst innovatieve geneesmiddelen die een verschil maken in het leven van mensen door de grens van nieuwe behandelingsmogelijkheden te verleggen en door gebruik te maken van onze verbeterde O&O-samenwerkingsmotor en -capaciteiten om een robuuste, modaliteits-diverse pijplijn te creëren. Onze medewerkers zetten zich in om de kwaliteit van leven voor patiënten te verbeteren en om samen te werken met onze partners in de gezondheidszorg in ongeveer 80 landen.

Voor meer informatie, bezoek https://www.takeda.com.

Contactpersonen voor de media:
Japanse media Kazumi Kobayashi [email protected] +81 (0) 3-3278-2095	Media buiten Japan Lauren Padovan [email protected] +1 (617) 444-1419

Belangrijke mededeling

Voor de toepassing van deze mededeling wordt verstaan onder, “persbericht”: dit document, elke mondelinge presentatie, elke vraag- en antwoordsessie en elk schriftelijk of mondeling materiaal dat door Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) met betrekking tot dit persbericht wordt besproken of verspreid. Dit persbericht (met inbegrip van eventuele mondelinge briefing en eventuele vraag-en-antwoordsessies in verband daarmee) is niet bedoeld als, en vormt geen aanbod, uitnodiging of uitnodiging tot het doen van een aanbod om effecten te kopen, anderszins te verwerven, erop in te schrijven, te ruilen, te verkopen of zich er anderszins van te ontdoen, of tot het vragen van een stem of goedkeuring in enige jurisdictie. Er worden geen aandelen of andere effecten aan het publiek aangeboden door middel van dit persbericht. Effecten zullen niet worden aangeboden in de Verenigde Staten tenzij na registratie onder de gewijzigde U.S. Securities Act van 1933, of een vrijstelling daarvan. Dit persbericht wordt verstrekt (samen met alle verdere informatie die aan de ontvanger kan worden verstrekt) op voorwaarde dat het door de ontvanger uitsluitend voor informatieve doeleinden wordt gebruikt (en niet voor de beoordeling van een belegging, overname, vervreemding of enige andere transactie). Elke niet-naleving van deze beperkingen kan een schending van de toepasselijke effectenwetgeving vormen.

De ondernemingen waarin Takeda direct en indirect investeringen bezit, zijn afzonderlijke entiteiten. In dit persbericht wordt “Takeda” soms gemakshalve gebruikt wanneer wordt verwezen naar Takeda en haar dochterondernemingen in het algemeen. Evenzo worden de woorden “wij”, “ons” en “onze” ook gebruikt om te verwijzen naar dochterondernemingen in het algemeen of naar degenen die voor hen werken. Deze uitdrukkingen worden ook gebruikt waar geen nuttig doel wordt gediend door het identificeren van de specifieke onderneming of ondernemingen.

Vooruitziende verklaringen

Dit persbericht en alle materialen die in verband met dit persbericht worden verspreid, kunnen vooruitziende verklaringen, overtuigingen of meningen bevatten met betrekking tot de toekomstige zaken, toekomstige positie en bedrijfsresultaten van Takeda, met inbegrip van schattingen, prognoses, doelstellingen en plannen voor Takeda. Zonder beperking bevatten toekomstgerichte verklaringen vaak woorden als “doelen”, “plannen”, “gelooft”, “hoopt”, “gaat door”, “verwacht”, “beoogt”, “is van plan”, “verzekert”, “zal”, “kan”, “zou”, “zou kunnen”, “anticipeert”, “schat”, “projecteert” of soortgelijke uitdrukkingen of de negatieve equivalenten daarvan. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op veronderstellingen over vele belangrijke factoren, waaronder de volgende, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen: de economische omstandigheden rond de wereldwijde activiteiten van Takeda, waaronder de algemene economische omstandigheden in Japan en de Verenigde Staten; concurrentiedruk en -ontwikkelingen; wijzigingen in toepasselijke wet- en regelgeving; het succes of het falen van productontwikkelingsprogramma’s; besluiten van regelgevende instanties en de timing daarvan; schommelingen in rente- en wisselkoersen; claims of zorgen met betrekking tot de veiligheid of werkzaamheid van op de markt gebrachte producten of kandidaat-producten; de gevolgen van gezondheidscrises, zoals de pandemie van het nieuwe coronavirus, voor Takeda en haar klanten en leveranciers, met inbegrip van buitenlandse regeringen in landen waarin Takeda actief is, of voor andere facetten van haar activiteiten; de timing en de gevolgen van integratie-inspanningen na de fusie met overgenomen ondernemingen; de mogelijkheid om activa af te stoten die niet essentieel zijn voor de activiteiten van Takeda en de timing van een dergelijke afstoting(en); en andere factoren die worden genoemd in het meest recente jaarverslag van Takeda op Form 20-F en andere verslagen van Takeda die zijn ingediend bij de U. S. Securities and Exchange Commission (de Amerikaanse beurstoezichthouder), en andere factoren die worden genoemd in het meest recente jaarverslag van Takeda op Form 20-F en andere verslagen van Takeda die zijn ingediend bij de U. S. Securities and Exchange Commission (de Amerikaanse beurstoezichthouder).S. Securities and Exchange Commission, beschikbaar op de website van Takeda op: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ of op www.sec.gov. Takeda verbindt zich er niet toe de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of andere toekomstgerichte verklaringen die zij doet, bij te werken, behalve indien de wet of een beursreglement dit voorschrijft. In het verleden behaalde resultaten vormen geen indicator voor toekomstige resultaten en de resultaten of verklaringen van Takeda in dit persbericht mogen niet indicatief zijn voor, en zijn geen schatting, voorspelling, garantie of projectie van de toekomstige resultaten van Takeda.

1 Wereldgezondheidsorganisatie. Meest recente wereldwijde gegevens over kanker. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Accessed May 11, 2019.

2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed May 11, 2019.

3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.

4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.

5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.

6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.

7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.