Amgen Announces Erenumab (AMG 334) Significant Reduces Patients’ Monthly Migraine Days In Phase 2 Study For The Prevention Of Chronic Migraine

THOUSAND OAKS, Calif.., 8 juni 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) heeft vandaag positieve top-line resultaten bekendgemaakt van de wereldwijde fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid van erenumab (AMG 334) evalueert bij de preventie van chronische migraine. De studie voldeed aan het primaire eindpunt van verandering in het aantal maandelijkse migrainedagen. De vermindering van het aantal migrainedagen was statistisch significant voor zowel de dosis van 70 mg als die van 140 mg.

“Migraine is wereldwijd de zesde belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Drie tot zeven miljoen Amerikanen leven meer dan de helft van elke maand met de slopende symptomen van chronische migraine,” aldus Sean E. Harper, M.D., executive vice president Research and Development bij Amgen. “Deze positieve resultaten zijn opwindend omdat ze bijdragen aan het groeiende bewijsmateriaal dat erenumab ondersteunt voor de preventie van migraine. We kijken uit naar de Fase 3 gegevens over episodische migraine later dit jaar.”

Bij aanvang van de studie hadden de patiënten die deelnamen aan deze studie ongeveer 18 migrainedagen per maand. Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel placebo, ofwel een van de twee erenumab doses – 70 mg of 140 mg – onderhuids te krijgen, eenmaal per maand. Patiënten ervoeren een vermindering van 6,6 dagen vanaf de basislijn in maandelijkse migrainedagen in elk van de erenumab-behandelingsarmen, vergeleken met een vermindering van 4,2 dagen in de placebo-arm, een statistisch significante vermindering in elke erenumab-behandelingsarm.

Het veiligheidsprofiel van erenumab was vergelijkbaar met placebo in beide behandelingsarmen. Geen enkel ongewenst voorval werd gemeld bij meer dan vijf procent van de met erenumab behandelde patiënten; de meest voorkomende ongewenste voorvallen waren pijn op de injectieplaats, infectie van de bovenste luchtwegen en misselijkheid.

Aanvullende analyses van deze gegevens zijn aan de gang en zullen worden voorgelegd aan een toekomstige medische bijeenkomst en voor publicatie.

Over de 20120295-studie
De 20120295-studie is een wereldwijde fase 2, gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van erenumab bij de preventie van chronische migraine worden geëvalueerd. In de studie werden 667 patiënten gerandomiseerd om eenmaal per maand subcutaan placebo of erenumab (70 mg of 140 mg) te ontvangen in een 3:2:2 verhouding, respectievelijk. Het primaire eindpunt was verandering in maandelijkse migrainedagen vanaf baseline tot de laatste vier weken van de 12-weken behandelingsfase bij patiënten met chronische migraine (het aantal migrainedagen tussen week 9 en 12). Secundaire eindpunten van de studie waren vermindering van ten minste 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse acute migraine-specifieke medicatiedagen en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cumulatieve maandelijkse hoofdpijnuren.

Over Erenumab
Erenumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat wordt onderzocht voor de preventie van migraine. Erenumab richt zich specifiek tegen de Calcitonine-Gene-Related-Peptide (CGRP)-receptor, waarvan wordt aangenomen dat deze signalen uitzendt die invaliderende pijn kunnen veroorzaken. Erenumab wordt momenteel geëvalueerd in verschillende grote wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid ervan bij de preventie van migraine te beoordelen.

Over migraine
Migraine gaat gepaard met onwelwordingspijn in het hoofd en lichamelijke beperkingen, die vaak gepaard gaan met misselijkheid, braken en aura-gerelateerde geluids- of andere zintuigstoornissen.1 Migraine wordt geassocieerd met persoonlijke en maatschappelijke lasten van pijn, invaliditeit en financiële kosten, en wordt nog steeds onvoldoende herkend en onderbehandeld: bij meer dan 40% van de mensen blijft de diagnose ongediagnosticeerd.2,3 In de VS lijden tussen de drie en zeven miljoen Amerikanen aan chronische migraine, met ten minste 15 hoofdpijndagen per maand waarvan ten minste acht dagen migraine.4

Over Amgen en Novartis Neuroscience Collaboration
In augustus 2015 is Amgen een wereldwijde samenwerking aangegaan met Novartis om gezamenlijk baanbrekende behandelingen op het gebied van migraine en de ziekte van Alzheimer (AD) te ontwikkelen en te commercialiseren. De samenwerking richt zich op onderzoeksgeneesmiddelen van Amgen op het gebied van migraine, waaronder erenumab (momenteel in fase 3-studies voor episodische migraine en een fase 2-studie voor chronische migraine) en AMG 301 (momenteel in een fase 1-studie voor migraine). Voor het migraineprogramma behoudt Amgen de commercialiseringsrechten in de VS, Canada en Japan, terwijl Novartis de commercialiseringsrechten in Europa en de rest van de wereld heeft. De bedrijven werken ook samen aan de ontwikkeling en commercialisering van een beta-secretase 1 (BACE)-inhibitorprogramma voor AD. De orale therapie CNP520 van Novartis (momenteel in een fase 1/2a-studie voor AD) zal de leidende molecule zijn en andere verbindingen uit de pre-klinische BACE-remmersprogramma’s van beide bedrijven kunnen worden overwogen als follow-upmoleculen.

Over Amgen
Amgen zet zich in om het potentieel van de biologie te ontsluiten voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten door innovatieve humane therapeutica te ontdekken, te ontwikkelen, te produceren en af te leveren. Deze aanpak begint met het gebruik van hulpmiddelen zoals geavanceerde menselijke genetica om de complexiteit van ziekten te ontrafelen en de fundamenten van de menselijke biologie te begrijpen.

Amgen richt zich op gebieden met een grote onvervulde medische behoefte en benut zijn expertise om te streven naar oplossingen die de gezondheidsresultaten verbeteren en het leven van mensen drastisch verbeteren. Als biotechnologiepionier sinds 1980 is Amgen uitgegroeid tot een van ’s werelds toonaangevende onafhankelijke biotechnologiebedrijven, heeft het miljoenen patiënten over de hele wereld bereikt en ontwikkelt het een pijplijn van geneesmiddelen met doorbraakpotentieel.

Voor meer informatie, bezoek www.amgen.com en volg ons op www.twitter.com/amgen.

Vooruitziende verklaringen
Dit nieuwsbericht bevat vooruitziende verklaringen die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Amgen. Alle verklaringen, met uitzondering van verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, cash, andere financiële metriek, verwachte juridische, arbitrage-, politieke, regelgevende of klinische resultaten of praktijken, klanten- en voorschrijfpatronen of praktijken, terugbetalingsactiviteiten en -resultaten en andere dergelijke ramingen en resultaten. Toekomstgerichte verklaringen houden belangrijke risico’s en onzekerheden in, waaronder de risico’s en onzekerheden die hieronder worden besproken en die uitgebreider worden beschreven in de rapporten van de Securities and Exchange Commission die Amgen heeft ingediend, met inbegrip van ons meest recente jaarverslag op Formulier 10-K en alle daaropvolgende periodieke verslagen op Formulier 10-Q en Formulier 8-K. Tenzij anders vermeld, verstrekt Amgen deze informatie op de datum van dit persbericht en neemt het geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Geen enkele toekomstgerichte verklaring kan worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die welke wij verwachten. De ontdekking of identificatie van nieuwe kandidaat-producten of de ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kan niet worden gegarandeerd en de overgang van concept naar product is onzeker; bijgevolg kan er geen garantie worden gegeven dat een bepaalde kandidaat-product of de ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en een commercieel product zal worden. Bovendien garanderen preklinische resultaten geen veilige en doeltreffende werking van kandidaat-producten bij mensen. De complexiteit van het menselijk lichaam kan niet perfect, of soms zelfs maar adequaat, worden gemodelleerd door computer- of celcultuursystemen of diermodellen. De tijd die het ons kost om klinische studies te voltooien en reglementaire goedkeuring te verkrijgen voor het op de markt brengen van producten varieerde in het verleden en wij verwachten een gelijkaardige variabiliteit in de toekomst. Zelfs wanneer de klinische studies succesvol zijn, kunnen de regelgevende instanties vragen stellen bij de toereikendheid van de door ons geselecteerde eindpunten voor goedkeuring. Wij ontwikkelen kandidaat-producten intern en via licentiesamenwerkingen, partnerschappen en joint ventures. Kandidaat-producten die voortvloeien uit relaties kunnen het voorwerp uitmaken van geschillen tussen de partijen of niet zo doeltreffend of veilig blijken te zijn als wij dachten op het ogenblik dat wij een dergelijke relatie aangingen. Ook kunnen wij of anderen veiligheid, bijwerkingen of productieproblemen met onze producten vaststellen nadat ze op de markt zijn.

Onze resultaten kunnen worden beïnvloed door ons vermogen om zowel nieuwe als bestaande producten met succes in eigen land en internationaal op de markt te brengen, klinische en regelgevende ontwikkelingen met betrekking tot huidige en toekomstige producten, de omzetgroei van recent gelanceerde producten, concurrentie van andere producten, waaronder biosimilars, moeilijkheden of vertragingen bij de productie van onze producten en wereldwijde economische omstandigheden. Bovendien wordt de verkoop van onze producten beïnvloed door prijsdruk, politieke en publieke controle en terugbetalingsbeleid opgelegd door derden-betalers, waaronder overheden, private verzekeringsplannen en aanbieders van beheerde zorg en kan worden beïnvloed door ontwikkelingen op het gebied van regelgeving, klinische en richtlijnen en binnenlandse en internationale trends in de richting van beheerde zorg en kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Bovendien zijn onze onderzoeks-, test-, prijs-, marketing- en andere activiteiten onderworpen aan uitgebreide regelgeving door binnenlandse en buitenlandse overheidsinstanties. Wij of anderen kunnen veiligheids-, neven- of productieproblemen met onze producten vaststellen nadat ze op de markt zijn gebracht. Onze activiteiten kunnen worden beïnvloed door overheidsonderzoeken, rechtszaken en productaansprakelijkheidsclaims. Bovendien kunnen onze activiteiten worden beïnvloed door de goedkeuring van nieuwe belastingwetgeving of de blootstelling aan bijkomende belastingverplichtingen. Als wij niet voldoen aan de nalevingsverplichtingen in de overeenkomst inzake bedrijfsintegriteit tussen KPN en de Amerikaanse overheid, kunnen wij worden onderworpen aan aanzienlijke sancties. Hoewel wij stelselmatig octrooien verkrijgen voor onze producten en technologie, is het mogelijk dat de bescherming die onze octrooien en octrooiaanvragen bieden, door onze concurrenten wordt betwist, nietig verklaard of omzeild, of dat wij er niet in slagen te zegevieren in huidige en toekomstige rechtszaken over intellectuele eigendom. Wij voeren een aanzienlijk deel van onze commerciële productieactiviteiten uit in een paar belangrijke fabrieken en zijn voor een deel van onze productieactiviteiten ook afhankelijk van derden, en leveringsbeperkingen kunnen de verkoop van bepaalde van onze huidige producten en de ontwikkeling van productkandidaten beperken. Bovendien concurreren wij met andere bedrijven voor veel van onze op de markt gebrachte producten en voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. Bovendien worden sommige grondstoffen, medische hulpmiddelen en onderdelen voor onze producten geleverd door derden. De ontdekking van aanzienlijke problemen met een product dat vergelijkbaar is met een van onze producten en waarbij een hele productklasse betrokken is, kan een aanzienlijk negatief effect hebben op de verkoop van de betrokken producten en op onze activiteiten en bedrijfsresultaten. Het is mogelijk dat onze inspanningen om andere bedrijven of producten te verwerven en om de activiteiten te integreren van bedrijven die we hebben verworven, niet succesvol zijn. Het is mogelijk dat wij geen toegang krijgen tot de kapitaal- en kredietmarkten tegen voorwaarden die voor ons gunstig zijn, of zelfs helemaal niet. Wij zijn in toenemende mate afhankelijk van informatietechnologiesystemen, infrastructuur en gegevensbeveiliging. De aandelenkoers van KPN is volatiel en kan worden beïnvloed door een aantal gebeurtenissen. De prestaties van onze onderneming kunnen het vermogen van de Raad van Bestuur om dividend uit te keren of om gewone aandelen in te kopen, beïnvloeden of beperken.

De wetenschappelijke informatie die in dit persbericht wordt besproken met betrekking tot onze productkandidaten is voorlopig en onderzoeksmatig. Dergelijke productkandidaten zijn niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, en er kunnen of mogen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de veiligheid of effectiviteit van de productkandidaten.

CONTACT: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (media)
Kristen Neese, 805-313-8267 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investeerders)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Hoofdpijn: Hoop door onderzoek. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Accessed June 6, 2016.
2 Wereldgezondheidsorganisatie. Hoofdpijn aandoeningen. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Bijgewerkt april 2016. Accessed June 6, 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Resultaten van de Amerikaanse Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. “Chronische Migraine Impacts Entire Family.” Praktische Pijnbestrijding. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Bijgewerkt op 19 november 2015. Accessed June 6, 2016.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO