ApexiCon E
WAARSCHUWINGEN
Gebruik van topische corticosteroïden, waaronder ApexiCon® E Cream(diflorasondiacetaat 0,05% ) kan het risico op postersubcapsulaire cataracten en glaucoom verhogen. Cataracten zijn gemeld in postmarketingervaring met het gebruik van topische diflorasondiacetaatproducten.
Glaucoom, met mogelijke beschadiging van de oogzenuw, en een verhoogde intraoculaire druk zijn gemeld in postmarketingervaring met het gebruik van topische dermale corticosteroïden.
Vermijd contact van ApexiCon® E Cream (diflorasondiacetaat 0,05% ) met de ogen. Adviseer patiënten om eventuele visuele symptomen te melden.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Systemische absorptie van topische corticosteroïden heeft bij sommige patiënten reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as), manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglykemie, en glucosurie veroorzaakt.
Omstandigheden die de systemische absorptie verhogen zijn onder meer het aanbrengen van de sterkere steroïden, gebruik op grote oppervlakken, langdurig gebruik, en het aanbrengen van occlusief verband.
Patiënten die een grote dosis van een potentieel topisch steroïd krijgen, aangebracht op een groot oppervlak of onder een occlusief verband, moeten daarom periodiek worden geëvalueerd op aanwijzingen voor onderdrukking van de HPA-as met behulp van de urinaire vrije cortisol- en ACTH-stimulatietest. Als onderdrukking van de HPA-as wordt waargenomen, moet worden geprobeerd het geneesmiddel te staken, de toepassingsfrequentie te verlagen of een minder krachtig steroïd te vervangen.
Herstel van de HPA-asfunctie vindt over het algemeen snel en volledig plaats na staken van het geneesmiddel. In zeldzame gevallen kunnen tekenen en symptomen van ontwenning van steroïden optreden, waarbij aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn.
Pediatrische patiënten kunnen verhoudingsgewijs grotere hoeveelheden topische corticosteroïden opnemen en zijn daardoor gevoeliger voor systemische toxiciteit (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Pediatrisch gebruik).
In geval van irritatie moeten topische corticosteroïden worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld.
In geval van dermatologische infecties moet een geschikt antischimmel- of antibacterieel middel worden ingezet. Als een gunstige reactie niet onmiddellijk optreedt, moet het corticosteroïd worden gestaakt totdat de infectie voldoende onder controle is.
Laboratoriumonderzoeken
De volgende tests kunnen nuttig zijn bij het evalueren van de onderdrukking van de HPA-as: Urinaire vrije-cortisoltest
ACTH-stimulatietest
Carcinogenese, mutagenese, en aantasting van de vruchtbaarheid
Langetermijnstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel of het effect op de vruchtbaarheid van topischecorticosteroïden te evalueren.
Diflorasondiacetaat was niet mutageen in een micronucleustest bij ratten bij intraperitoneale doses tot 2400 mg/kg.
zwangerschap
Corticosteroïden zijn in het algemeen teratogeen bij laboratoriumdieren wanneer ze systemisch bij relatief lage doseringen worden toegediend. Van de sterkere corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na huidtoepassing bij laboratoriumdieren. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen naar teratogene effecten van topisch aangebrachte corticosteroïden. Daarom mogen topische corticosteroïden alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Geneesmiddelen van deze klasse mogen niet op grote schaal, in grote hoeveelheden of gedurende langere perioden worden gebruikt bij zwangere patiënten.
Nursing Mothers
Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden wanneer ApexiCon® E crème (diflorasondiacetaat 0,05% ) wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van ApexiCon® E crème (diflorasondiacetaat crème) bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.Vanwege een hogere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsmassa lopen pediatrische patiënten een groter risico dan volwassenen op onderdrukking van de HPA-as wanneer zij worden behandeld met topische corticosteroïden. Daarom lopen zij ook een groter risico op insufficiëntie van de glucocorticosteroïden na het staken van de behandeling en op het syndroom van Cushing tijdens de behandeling. Bijwerkingen zoals striae zijn gemeld bij onjuist gebruik van topische corticosteroïden bij pediatrische patiënten.
Suppressie van de HPA-as, het syndroom van Cushing en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij pediatrische patiënten die topische corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijnsuppressie bij pediatrische patiënten zijn onder meer lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename, lage cortisconcentraties in plasma en geen respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie omvatten uitpuilende fontanellen, hoofdpijn, en bilateraalpapilledema.