Apotex Corp. Doet vrijwillige nationale recall van Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays wegens kans op kleine glasdeeltjes

Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays is geïndiceerd voor de behandeling van seizoensgebonden en perenniële allergische rhinitis en voor de behandeling van sinuspijn en druk geassocieerd met allergische rhinitis bij patiënten van 4 tot 17 jaar De betreffende Fluticason Propionaat Neusspray USP 50 mcg per verstuiving 120 Metered Sprays kan worden geïdentificeerd aan de hand van de informatie in de onderstaande tabel: en op het etiket van het product:

De betreffende Fluticasone Propionaat Neusspray, USP, 50 mcg per spray, 120 doseersprays werd in het hele land gedistribueerd aan groothandelaren en distributeurs.

Apotex Corp. heeft groothandelaren/distributeurs per terugroepingsbrief op de hoogte gesteld om te zorgen voor terugzending van alle teruggeroepen producten.

Consumenten/groothandelaren/detailhandelaren/ziekenhuizen/instellingen met een bestaande voorraad van het lot waarop deze terugroeping betrekking heeft, dienen het gebruik en de distributie van de resterende eenheden te staken en onmiddellijk in quarantaine te plaatsen. Gezondheidswerkers in uw organisatie moeten van deze terugroeping op de hoogte worden gebracht. Als u het teruggeroepen product verder heeft gedistribueerd, naar de groothandel of detailhandel, gelieve dan alle accounts of extra locaties die het teruggeroepen product van u hebben ontvangen op de hoogte te stellen. Voor verdere hulp kunt u contact opnemen met GENCO Pharmaceutical Services, een dochteronderneming van FedEx Supply Chain (GENCO) op 1- 877-475-5863 (7:00 – 17:00, CST maandag t/m vrijdag), om de terugzending van het product te regelen.

Klanten met vragen over deze terugroeping kunnen contact opnemen met Apotex Corp. via telefoonnummer 1-800-706-5575 (8:30 – 17:00, EST maandag t/m vrijdag) of e-mail adres . Klanten moeten contact opnemen met hun arts of zorgverlener als zij problemen hebben ondervonden die verband kunnen houden met het innemen of gebruiken van dit geneesmiddel.

Gewenste reacties of kwaliteitsproblemen bij het gebruik van dit product kunnen worden gemeld aan het MedWatch Adverse Event Reporting programma van de FDA, hetzij online, per gewone post of per fax.

• Volledig het rapport in en dien het online in: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Gewone post of fax: Download formulier www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm of bel 1-800-332-1088 om een meldingsformulier aan te vragen dat moet worden ingevuld en teruggestuurd naar het adres op het voorgeadresseerde formulier, of stuur het per fax naar 1-800-FDA-0178

Deze terugroeping wordt uitgevoerd met medeweten van de U.S. Food and Drug Administration.