Aptiom (eslicarbazepine acetaat)

Algemene informatie

Aptiom (eslicarbazepine acetaat) is een voltage-gated natriumkanaalblokker. Het (de) precieze mechanisme(n) waardoor eslicarbazepine anticonvulsieve activiteit uitoefent, is onbekend.

Aptiom is specifiek geïndiceerd als aanvullende behandeling voor partiële-onset aanvallen.

Aptiom wordt geleverd als een tablet voor orale toediening. De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags. Na een week de dosering verhogen tot 800 mg eenmaal daags (aanbevolen onderhoudsdosering). De aanbevolen maximale onderhoudsdosering is 1200 mg eenmaal daags (na minimaal één week op 800 mg eenmaal daags).

Klinische resultaten

Goedkeuring FDA
De goedkeuring van Aptiom door de FDA was gebaseerd op drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenteronderzoeken bij volwassenen met epilepsie (studies 1, 2, en 3). De ingeschreven proefpersonen hadden partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en werden niet voldoende gecontroleerd met 1 tot 3 gelijktijdige AED’s. Studies 1 en 2 vergeleken doseringen van Aptiom 400, 800, en 1200 mg eenmaal daags met placebo. In studie 3 werden de doseringen van Aptiom 800 en 1200 mg eenmaal daags vergeleken met placebo. In alle drie de onderzoeken werden de proefpersonen na een basislijnfase van 8 weken, waarin de uitgangsfrequentie van de aanvallen werd vastgesteld, gerandomiseerd naar een behandelingsarm. De onderzoeken bestonden uit een behandelingsperiode die bestond uit een initiële titratiefase (2 weken), en een daaropvolgende onderhoudsfase (12 weken). Het specifieke titratieschema verschilde tussen de drie studies. Zo werden de proefpersonen gestart met een dagelijkse dosis van 400 mg of 800 mg en vervolgens na één of twee weken verhoogd met 400 mg/dag, totdat de uiteindelijke dagelijkse streefdosis was bereikt. Het primaire eindpunt was de gestandaardiseerde aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsfase gedurende 28 dagen. De Aptiom behandeling met 400 mg/dag, in Studie 1 en 2, toonde geen significant behandelingseffect. Een statistisch significant effect werd waargenomen met Aptiom behandeling bij doses van 800 mg/dag in Studie 1 en 2, maar niet in Studie 3, en bij doses van 1200 mg/dag in alle drie de studies.

Bijwerkingen

Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Aptiom kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:

• duizeligheid
• somnolentie
• misselijkheid,
• hoofdpijn
• diplopie
• overgeven
• vermoeidheid
• vertigo
• ataxie
• wazig zicht
• tremor

Werkingsmechanisme

Aptiom (eslicarbazepine acetaat) is een voltage-gated natriumkanaalblokker. Het (de) precieze mechanisme(n) waardoor eslicarbazepine anticonvulsieve werking uitoefent, is onbekend.

Literatuurreferenties

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Investigators Study Group Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine acetaat als aanvullende behandeling bij volwassenen met refractaire partiële-onset aanvallen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroep fase III-studie. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Aanvullende informatie

Voor aanvullende informatie over Aptiom of partieel beginnende aanvallen kunt u terecht op de Aptiom-webpagina.