AZITHROMYCINE 500MG TABLETS

PAKKETBLAD: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Azithromycine 500 mg Tabletten
SZ00000LT000
Azithromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
– Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
– Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
– Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
ziektesymptomen hetzelfde zijn als die van u.
– Als u bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan (zie rubriek 4).
Wat staat er in deze bijsluiter?

Wat Azitromycine Tabletten zijn en waarvoor ze worden gebruikt

Wat u moet weten voordat u Azitromycine Tabletten inneemt

Hoe moet u Azitromycine Tabletten innemen

Mogelijke bijwerkingen mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u Azitromycine Tabletten
Inhoud van de verpakking en overige informatie

WAT AZITHROMYCINE TABLETS ZIJN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT
Azitromycine Tabletten is een antibioticum. Het behoort tot een groep antibiotica die macroliden worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van infecties
veroorzaakt door bacteriën.
Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk voorgeschreven voor de behandeling van:
– borstinfecties zoals chronische bronchitis, longontsteking
– infecties van de amandelen, keel (faryngitis) en sinussen
– oorinfecties (acute otitis media)
– huid- en weke delen infecties, met uitzondering van geïnfecteerde brandwonden
– urethra- en cervixinfecties veroorzaakt door chlamydia.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZITHROMYCINE TABLETEN INTAAT
Dien dit geneesmiddel niet indien u allergisch (overgevoelig) bent voor:
– azithromycine
– erytromycine
– een ander macrolide of ketolide antibioticum
– een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u Azitromycine Tabletten inneemt:
– Leverproblemen: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie moet controleren of de behandeling moet stoppen.
– Nierproblemen: als u ernstige nierproblemen heeft, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
– Zenuwachtige (neurologische) of mentale (psychiatrische) problemen.
– Een bepaalde vorm van spierzwakte, myasthenia gravis genaamd.
– Omdat azitromycine het risico op een abnormaal hartritme kan verhogen, moet u uw arts vertellen of u een van de
volgende problemen heeft voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
– Hartproblemen zoals een zwak hart (hartfalen), zeer trage hartslag, onregelmatige hartslag, of iets dat
“lang QT-syndroom” wordt genoemd (vastgesteld door een elektro-cardiogram)
– Laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed.
Andere geneesmiddelen en Azitromycine tabletten
Tel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die zonder recept zijn verkregen. Het is vooral belangrijk te vermelden voordat u dit geneesmiddel inneemt:
– Theofylline (gebruikt om astma te behandelen): het effect van theofylline kan worden versterkt
– Warfarine of een vergelijkbaar geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen: gelijktijdig gebruik kan het risico op bloedingen verhogen
– Ergotamine, dihydroergotamine (gebruikt om migraine te behandelen): ergotisme (d.w.z. jeuk in de ledematen, spierkrampen en
gangreen van handen en voeten als gevolg van een slechte bloedcirculatie) kan optreden. Gelijktijdig gebruik wordt daarom afgeraden
– Cyclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een orgaan- of beenmergtransplantatie te voorkomen en te behandelen): indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, zal uw arts regelmatig uw bloedspiegels controleren en eventueel de dosis aanpassen
– Digoxine (voor hartfalen): de digoxinespiegel kan stijgen. Uw arts zal uw bloedspiegels controleren
– Antacida (voor indigestie): zie rubriek 3
– Cisapride (voor maagproblemen), terfenadine (gebruikt om hooikoorts te behandelen): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan
hartstoornissen veroorzaken
– Geneesmiddelen voor onregelmatige hartslag (anti-aritmica genoemd)
– Nelfinavir (gebruikt om HIV-infecties te behandelen): gelijktijdig gebruik kan de bijwerkingen van azithromycine versterken
– Alfentanil (gebruikt voor narcose) of astemizol (gebruikt voor de behandeling van hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azithromycine kan
de werking van deze geneesmiddelen versterken.
Azithromycine Tabletten met voedsel en drank
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te kunnen zijn of van plan bent een kind te krijgen, vraag dan uw arts of
apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken tijdens de zwangerschap en wanneer u
borstvoeding geeft, tenzij uw arts u dit specifiek heeft aanbevolen.
Dit geneesmiddel gaat in de moedermelk. U moet dus stoppen met het geven van borstvoeding tot 2 dagen nadat u klaar bent met het innemen
van dit geneesmiddel.
Rijden en machines gebruiken
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid of stuiptrekkingen. Hierdoor kunt u bepaalde
dingen minder goed doen, zoals autorijden of het gebruik van machines.
Azithromycine tabletten bevatten sojalecithine
Als u allergisch bent voor pinda of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Hoe moet u AZITHROMYCINE TABLETEN innemen
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker als
u niet zeker bent. Deze doses zijn voor volwassenen en kinderen die meer dan 45 kg wegen. Kinderen die minder
wegen, mogen deze tabletten niet innemen.
De aanbevolen dosering is:
Azithromycine Tabletten wordt ingenomen als een kuur van 3 of 5 dagen
– Kuur van 3 dagen: Neem 500 mg (twee 250 mg of één 500 mg tablet) eenmaal daags
– 5 daagse kuur:
– Neem 500 mg op Dag 1 (twee 250 mg tabletten)
– Neem 250 mg (één 250 mg tablet) op Dagen 2, 3, 4 en 5.
Voor urethra & baarmoederhals infecties veroorzaakt door chlamydia, wordt het ingenomen als een 1 daagse kuur:
– 1 daagse kuur: 1.000 mg (vier 250 mg tabletten of twee 500 mg tabletten).
Neem de tabletten samen in op slechts één dag.
Patiënten met nier- of leverproblemen
U moet uw arts vertellen of u nier- of leverproblemen heeft, omdat uw arts mogelijk de normale dosis moet aanpassen.
Slik deze tabletten in hun geheel in met een slok water.
– U kunt deze tabletten met of zonder voedsel innemen.
Inname van Azitromycine Tabletten met geneesmiddelen tegen indigestie
– Als u een geneesmiddel tegen indigestie moet innemen, zoals een maagzuurremmer, neem uw tabletten dan ten minste een uur voor of twee
uur na de maagzuurremmer in.
– Als u bent vergeten Azitromycine Tabletten in te nemen:
– Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in. Ga daarna verder zoals voorheen. Neem niet meer dan één dosis op
één dag.
Als u meer Azitromycine Tabletten inneemt dan u zou mogen:
Als u te veel tabletten inneemt, kunt u zich onwel voelen. U kunt ook andere bijwerkingen krijgen, zoals doofheid en diarree. Vertel dit onmiddellijk aan uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. Neem indien mogelijk uw
tabletten of het doosje mee om de arts te laten zien wat u heeft ingenomen.
Als u stopt met het innemen van Azitromycine tabletten:
Blijf de tabletten altijd innemen totdat de kuur is afgelopen, ook als u zich beter voelt. Als u te snel met het innemen van de tabletten stopt, kan de infectie terugkomen. Ook kan de bacterie resistent worden tegen het medicijn en zal dan
moeilijker te behandelen zijn. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.

KANS OP BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
ernstige bijwerkingen:
Als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie vertoont, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en vertel het onmiddellijk aan uw arts
of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
– plotselinge moeilijkheden met ademhalen, spreken en slikken
– zwelling van de lippen, tong, gezicht en hals
– extreme duizeligheid of instorting
– ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als deze blaarvorming vertoont en er pijn is aan de ogen, mond of geslachtsorganen
Neemt u zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
– diarree die ernstig is, lang aanhoudt of bloed in zich heeft, met buikpijn of koorts. Dit kan een teken zijn van een
ernstige darmontsteking. Dit is iets wat zelden kan gebeuren na het innemen van antibiotica.
– geel worden van de huid of het oogwit door leverproblemen
– ontsteking van de alvleesklier, die hevige pijn in de buik en de rug veroorzaakt.
– verhoogde of verminderde urineproductie, of sporen van bloed in uw urine veroorzaakt door nierproblemen
– huiduitslag veroorzaakt door gevoeligheid voor zonlicht
– ongewone blauwe plekken of bloedingen
– onregelmatige of snelle hartslag
Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U kunt dringend medische hulp nodig hebben. Ernstige bijwerkingen zijn ongewoon
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen), zeldzaam (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) of de frequentie kan niet worden geschat
uit de beschikbare gegevens.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
– diarree.
Gewoon voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
– hoofdpijn
– braken, maagklachten, buikkrampen, zich ziek voelen
– laag aantal lymfocyten (type witte bloedcellen), hoger aantal eosinofielen (type witte bloedcellen),
laag bicarbonaatgehalte in het bloed, hoger aantal basofielen, monocyten en neutrofielen (type witte bloedcellen).
Ongewone bijwerkingen (kunnen tot bij 1 op de 100 mensen voorkomen):
– gist- en bacteriële infecties vooral van de mond, keel, neus, longen, darm en vagina
– laag aantal leukocyten (type witte bloedcellen), laag aantal neutrofielen (type witte bloedcellen),
hoger aantal eosinofielen (type witte bloedcellen)
– zwelling, allergische reacties van uiteenlopende ernst
– verlies van eetlust
– nervositeit, slapeloosheid
– duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornis, tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten
– gezichtsstoornissen
– verminderd gehoor, spinnend gevoel
– bonzende hartslag
– huiduitslag, zweten (opvlieger)
– ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen
– constipatie, winderigheid, indigestie, maagontsteking, slikproblemen, opgeblazen gevoel, droge mond,
oprispingen, mondzweertjes, verhoogde speekselvloed
– leverontsteking
– jeukende huiduitslag, ontsteking van de huid, droge huid, zweten
– gewrichtsontsteking, spier-, rug- en nekpijn
– moeite en pijn bij het plassen, nierpijn
– baarmoederbloedingen, testisstoornis
– zwelling van de huid, zwakte, algemeen onwel voelen, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn
– abnormale waarden van laboratoriumtests (bv.bijvoorbeeld bloed-, lever- en nierfunctietestresultaten)
– problemen na de behandeling.
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
– agitatie, een gevoel van verlies van identiteit
– abnormale leverfunctie
– gevoelig zijn voor zonlicht.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
– vermindering van bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt
– vermindering van rode bloedcellen, waardoor de huid bleekgeel kan worden en zwakte of ademnood kan optreden
– gevoelens van agressie, angst, ernstige verwardheid, hallucinatie
– toevallen, flauwvallen, verminderde huidgevoeligheid, hyperactief gevoel, gestoorde reukzin, verlies van reukzin of
smaakzin, spierzwakte (myasthenia gravis)
– slecht gehoor, doofheid of suizen in de oren
– afwijkend elektrocardiogram (ECG)
– lage bloeddruk
– vlekken op de tong
– gewrichtspijn.
Melden van bijwerkingen
Wanneer u een bijwerking krijgt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme (www.mhra.gov.uk/yellowcard). Door
bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe AZITHROMYCINE TABLETS
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos na EXP staat vermeld: De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
medicijnen die u niet meer gebruikt, kunt weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

CONTENTEN VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat azitromycine tabletten
– De werkzame stof is azitromycine monohydraat overeenkomend met 500 mg azitromycine.
– De andere bestanddelen zijn:
– Kern: microkristallijne cellulose, voorgegelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat,
– Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Hoe zien Azitromycine Tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Azitromycine 500 mg Tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld, diepe breuklijn aan de ene zijde en scorelijn
aan de andere zijde. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Azithromycine 500 mg Tabletten zijn verpakt in een PVC/PVdC//Aluminium-blister.
De 500 mg tabletten zijn verpakt in de volgende verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met blister(s) die bevatten: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50, of 100 filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Fabrikant: Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Oostenrijk of Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Slovenië of Sandoz S.R.L., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Romania.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2013.
SZ00000LT000
000000 00
Artwork Proof Box
Ref: V028 – CSP update voor SPC & PIL + SPC section 5.1 update + QRD
Proofnr.
007.0
Datum opgemaakt:
14/06/2013
Fontgrootte:
6pt
Fonts:
Helvetica
Kleuren:
Zwart
Afmetingen: 130 x 320 mm
afdruk: 999283
laetuscode: 00
mat.no.: 00000000