Bellafill

Generieke naam: dermale filler
Company: Suneva Medical Inc.

Behandeling voor: Correctie van Nasolabiale Plooien en Acne Littekens

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 11 aug 2020.

• Gebruiken
• Bijwerkingen

Wat is Bellafill?

Bellafill is een FDA-goedgekeurde dermale filler voor permanente implantatie in de huid voor de correctie van nasolabiale plooien, of lachrimpels. Het kan zowel bij vrouwen als bij mannen worden gebruikt. Bellafill is een niet-resorbeerbare dermale vuller, in tegenstelling tot veel andere dermale vullers die worden geabsorbeerd en opnieuw moeten worden geïnjecteerd. Bellafill is ook goedgekeurd voor de correctie van matige tot ernstige acne-littekens in het gezicht op de wangen bij patiënten ouder dan 21 jaar.

Bellafill is een combinatie van met microsferen versterkt rundercollageen met het plaatselijke verdovingsmiddel lidocaïne. De microsferen worden vervaardigd uit een synthetisch implantaatmateriaal, polymethylmethacrylaat (PMMA), overeenkomstig de FDA- en USDA-richtlijnen en zijn ruwweg 30 tot 50 micron groot, nauwelijks zichtbaar met het blote oog. Een allergie huidtest is vereist vóór het eerste gebruik.

Bellafill mag alleen worden toegediend onder toezicht van een bevoegd arts.

Bellafill Klinische proeven

Een 12 maanden durende Amerikaanse klinische studie bij meer dan 250 patiënten werd voltooid ter ondersteuning van de goedgekeurde toepassingen voor Bellafill. Deze proeven evalueerden de veiligheid en doeltreffendheid van Bellafill in vergelijking met een andere collageencontrole (Zyplast) voor nasolabiale plooien. Na een evaluatieperiode van 6 maanden was de rimpelcorrectie met Bellafill aanhoudend, terwijl patiënten die werden behandeld met de collageencontrole terugkeerden naar de status van voor de behandeling. De doeltreffendheid van de rimpelcontrole na één jaar was vergelijkbaar met die na zes maanden. De veiligheid van de producten was vergelijkbaar. Bellafill werd in 2006 door de FDA goedgekeurd.

In klinische studies voor acnelittekens werd het primaire doeltreffendheidseindpunt na 6 maanden superieur bevonden voor proefpersonen die met Bellafill werden behandeld in vergelijking met een controle. Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie 50% of meer van de behandelde acnelittekens met twee of meer punten waren verbeterd op een gevalideerde 4-punts Acne Scar Rating Scale (ASRS). Na 6 maanden was het responspercentage voor Bellafill 64% tegenover 33% voor de controle (p=.0005). Bellafill bleef doeltreffend bij een niet-geblindeerde evaluatie na 12 maanden (71%).

Gebruik Bellafill niet bij patiënten met:

• een positieve reactie op de Bellafill allergie huidtest
• een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, overgevoeligheid, of anafylaxie
• een allergie voor het verdovingsmiddel (lidocaïne) in Bellafill
• een voorgeschiedenis van allergie voor enig rundercollageenproduct
• een neiging tot dikke littekenvorming (hypertrofische littekens) en/of overmatige littekenvorming (keloïde littekens)
• huidige of geplande desensibilisatie-injecties tegen vleesproducten
• Bellafill is gecontra-indiceerd voor gebruik bij lipvergroting en injectie in het vermiljoen of het natte slijmvlies van de lip.

Bijwerkingen van Bellafill

Zoals bij elke injecteerbare vuller kunnen er tijdelijk (< 24 uur) lichte zwelling en roodheid optreden op de plaats van behandeling. Blauwe plekken zijn meestal mild en duren meestal 3 tot 7 dagen.

• Bruising
• Roodheid
• Zwelling
• Pijn/pijn
• Tenderness
• Jeuk

Minder vaak voorkomende bijwerkingen:

• Ruitslag en jeuk na 48 uur
• Aanhoudende zwelling of roodheid
• Gevoeligheid injectieplaats
• Bultjes en/of granulomen

Patiënteninformatie

Waarvoor wordt Bellafill gebruikt?

Bellafill wordt gebruikt om matige tot ernstige gezichtsplooien en rimpels van de neus tot de mondhoeken (nasolabiale plooien) glad te strijken. Bellafill is bedoeld als een permanente oplossing voor rimpels. Het is een veilig huidvullend middel gebleken dat volume en volheid aan de huid teruggeeft. Het wordt ook gebruikt om acnelittekens op de wangen te corrigeren bij mensen ouder dan 21 jaar.

Hoe werkt Bellafill?

Bellafill wordt in de huid geïnjecteerd met een ultrafijne naald. Bellafill maakt de huid voller om rimpels en plooien glad te strijken. Bellafill is samengesteld uit niet-absorbeerbaar microsferencollageen dat ondersteuning biedt voor een langduriger correctie van rimpels. De meeste patiënten zien binnen één of twee behandelingen resultaat. Allergietests vooraf zijn vereist.

Hoe lang blijft Bellafill zitten?

Bellafill is een niet-resorbeerbare dermale vuller, in tegenstelling tot veel andere dermale vullers die worden geabsorbeerd en opnieuw moeten worden geïnjecteerd. De resultaten zijn blijvend en chirurgische verwijdering van het collageen is vereist voor het terugdraaien van de effecten.

Wie mag Bellafill niet gebruiken (contra-indicaties)?

Gebruik Bellafill niet bij patiënten met:

• een positieve reactie op de Bellafill allergie huidtest
• een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, overgevoeligheid, of anafylaxie
• een allergie voor het verdovingsmiddel (lidocaïne) in Bellafill
• een voorgeschiedenis van allergie voor enig rundercollageenproduct
• een neiging tot dikke littekenvorming (hypertrofische littekens) en/of overmatige littekenvorming (keloïde littekens)
• huidige of geplande desensibilisatie-injecties tegen vleesproducten
• Bellafill is gecontra-indiceerd voor gebruik bij lipvergroting en injectie in het vermiljoen of het natte slijmvlies van de lip.

Wat zijn de waarschuwingen of bijwerkingen waarmee rekening moet worden gehouden?

Het gebruik van Bellafill op plaatsen met huidzweren, puistjes, uitslag, netelroos, cysten of infecties moet worden uitgesteld tot de genezing is voltooid. Gebruik van Bellafill in deze gevallen kan de genezing vertragen of uw huidproblemen verergeren.

Bellafill mag niet in bloedvaten worden geïmplanteerd. Implantatie van Bellafill in huidvaten kan vasculaire occlusie, infarct of emboli veroorzaken.

Als u aspirine of ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s) gebruikt of een medische aandoening heeft die uw bloed beïnvloedt, kunt u last krijgen van verhoogde bloeduitstortingen of bloedingen op de injectieplaatsen.

Daarnaast dient u uw arts te informeren als u:

• in de afgelopen 6 maanden behandelingen met huidvullers heeft gehad
• UV-lichttherapie ondergaat
• op dit moment een immunosuppressieve therapie ondergaat (medicatie die gewoonlijk wordt voorgeschreven aan mensen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of die lijden aan reumatoïde artritis, psoriasis, inflammatoire darmziekte, kanker of andere aandoeningen.

Wat zijn enkele risico’s of bijwerkingen die kunnen worden ervaren?

Zoals bij elke injecteerbare rimpelvuller kunt u een lichte zwelling en roodheid verwachten op de plaats van de behandeling. Deze bijwerkingen zijn meestal tijdelijk.

Occasioneel zijn er lichte blauwe plekken die meestal binnen drie tot zeven dagen verdwijnen. Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn huiduitslag en jeuk meer dan 48 uur na de behandeling, aanhoudende zwelling of roodheid, en verhoogde gevoeligheid op sommige of alle injectieplaatsen. Twee andere zeldzame mogelijke bijwerkingen van alle dermale vullers zijn knobbels en granulomen, die beide door uw arts kunnen worden behandeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ongewone huidreacties rond het behandelingsgebied opmerkt.

Bellafill bevat microsferen die helpen de steun voor rimpelcorrectie te bieden. De microsferen worden niet geabsorbeerd en kunnen alleen operatief worden verwijderd. De veiligheid van Bellafill bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en bij personen jonger dan 18 jaar, is niet vastgesteld.

Er bestaat altijd een risico op infectie bij elke injectie. Bespreek de symptomen van infectie met uw arts, zodat u ze kunt herkennen.

Controleer of uw arts goed is opgeleid om Bellafill toe te dienen.

Wat moeten patiënten doen voorafgaand aan de behandeling?

Een allergie-huidtest is vereist 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik. De huidtest is een voorzorgsmaatregel om er zeker van te zijn dat u niet allergisch bent voor het collageen in Bellafill. Overleg met uw arts over andere behandelingsmogelijkheden, indien nodig.

Doen de injecties pijn?

Bellafill is geformuleerd met een verdovingsmiddel (lidocaïne) voor het comfort van de patiënt. Voor extra comfort kan de arts het behandelde gebied verdoven met een extra plaatselijk of lokaal verdovingsmiddel.

Waarover moet ik mijn arts bellen na de behandeling?

Zoals bij alle injecteerbare rimpelvullers kunt u een lichte zwelling en roodheid verwachten op de plaats van behandeling. Deze bijwerkingen zijn meestal binnen 24 uur verdwenen. Soms zijn er lichte blauwe plekken die meestal binnen 3 tot 7 dagen verdwijnen. Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn huiduitslag en jeuk meer dan 48 uur na de behandeling, aanhoudende zwelling of roodheid, en verhoogde gevoeligheid op sommige of alle injectieplaatsen. Twee andere zeldzame potentiële bijwerkingen van alle dermale vullers zijn knobbels en granulomen, die beide door uw arts kunnen worden behandeld.

Bel uw arts onmiddellijk als u ongebruikelijke huidreacties rond het behandelingsgebied opmerkt.

Wat is de dosis van Bellafill?

De gebruikte hoeveelheid hangt af van uw gezicht en wat u wilt laten behandelen. De veiligheid van het injecteren van grotere hoeveelheden dan 3,5 cc per behandelingsplaats of 8,9 cc in totaal is niet vastgesteld voor rimpels. Voor acnelittekens kunnen de doses anders zijn. Uw arts bepaalt de juiste hoeveelheid die moet worden geïnjecteerd. Grotere hoeveelheden worden geïnjecteerd op basis van het niveau van de te corrigeren rimpel. De meeste mensen hebben meer dan één behandeling nodig om het gewenste niveau van correctie te bereiken.