Belsomra

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen worden in andere rubrieken uitvoeriger besproken:

• CNS depressieve effecten en stoornissen overdag
• Normale denk- en gedragsveranderingen
• Verergergering van depressie/Suicidale ideatie
• Slaapverlamming, hypnagogische/hypnopompische hallucinaties, kataplexie-achtige symptomen

Ervaringen met klinische proeven

Omdat klinische proeven onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.

In gecontroleerde werkzaamheidstests van 3 maanden (studie 1 en studie 2) werden 1263 patiënten blootgesteld aan BELSOMRA, waaronder 493 patiënten dieBELSOMRA 15 mg of 20 mg kregen (zie tabel 1).

In een langetermijnstudie werden nog meer patiënten (n=521) behandeld met BELSOMRA in hogere dan de aanbevolen doses, waaronder in totaal160 patiënten die ten minste één jaar BELSOMRA kregen.

Tabel 1: Blootstelling van patiënten aan BELSOMRA 15 mg of 20 mgin Studie 1 en Studie 2

Patiënten die werden behandeld	BELSOMRA 15 mg	BELSOMRA 20 mg
Voor ≥ 1 dag (n)	202	291
Mannen (n)	69	105
Vrouwen (n)	133	186
Gemiddelde leeftijd (jaar)	70	45
Voor ≥ 3 Maanden (n)	118	172

De hieronder beschreven gepoolde veiligheidsgegevens (zie tabel 2) weerspiegelen het bijwerkingenprofiel gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.

Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling

De incidentie van stopzetting van de behandeling als gevolg van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met 15 mg of 20 mg BELSOMRA was 3% vergeleken met 5% voor placebo. Geen enkele individuele bijwerking leidde tot discontinuering met een incidentie≥1%.

Gemeenschappelijkste Bijwerkingen

In klinische onderzoeken met patiënten met slapeloosheid die werden behandeld met BELSOMRA 15 mg of 20 mg, was de meest voorkomende bijwerking (gemeld bij 5% of meer van de met BELSOMRA behandelde patiënten en ten minste tweemaal het placebopercentage)somnolentie (BELSOMRA 7%; placebo 3%).

Tabel 2 toont het percentage patiënten met bijwerkingen tijdens de eerste drie maanden van de behandeling, op basis van de gepoolde gegevens van gecontroleerde werkzaamheidstests van 3 maanden (studie 1 en studie 2).

Bij doses van 15 of 20 mg was de incidentie van slaperigheid hoger bij vrouwen (8%) dan bij mannen (3%). Van de in tabel 2 vermelde bijwerkingen traden de volgende bij vrouwen op met een incidentie van ten minste het dubbele van die bij mannen: hoofdpijn, abnormale dromen, droge mond, hoest en infectie van de bovenste luchtwegen.

Het profiel van de bijwerkingen bij oudere patiënten was over het algemeen consistent met dat van niet-oudere patiënten. De bijwerkingen die tijdens langdurige behandeling tot 1 jaar werden gemeld, waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling werden waargenomen.

Tabel 2: Percentage patiënten met bijwerkingenIncidentie ≥2% en groter dan Placebo in 3 maanden gecontroleerde werkzaamheidstrials (Studie 1 en Studie 2)

	Placebo n=767	BELSOMRA (20 mg bij niet-ouderen of 15 mg bij ouderen) n=767	BELSOMRA (20 mg bij niet-ouderen of 15 mg bij ouderen).ouderen of 15 mg bij oudere patiënten) n=493
Gastro-intestinale stoornissen
Diarree	1	2
Droge mond	1	2
Infecties en infecties
Infectie van de bovenste luchtwegen	1	2
Stoornissen van het zenuwstelsel
Hoofdpijn	6	7
Somnolentie	3	7
Duizeligheid	2	3
Psychiatrische stoornissen
Normale dromen	1	2
Respiratoire, Thoracale en mediastinale stoornissen
hoest	1	2

Dosisrelatie voor bijwerkingen

Er zijn aanwijzingen voor een dosisrelatie voor veel van de bijwerkingen die geassocieerd worden met BELSOMRA-gebruik, met name voor bepaalde CZS-bijwerkingen.

In een placebogecontroleerde cross-overstudie (studie 3) werden niet-bejaarde volwassen patiënten gedurende maximaal een maand behandeld met BELSOMRA in doses van 10 mg, 20 mg, 40 mg (2 maal de maximale aanbevolen dosis) of 80 mg (4 maal de maximale aanbevolen dosis). Bij patiënten die werden behandeld met BELSOMRA 10 mg(n=62) werden geen bijwerkingen gemeld met een incidentie van≥2%, maar de soorten bijwerkingen die werden waargenomen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BELSOMRA 20 mg. BELSOMRA werd geassocieerd met een dosisgerelateerde toename van slaperigheid: 2% bij de dosis van 10 mg, 5% bij de dosis van 20 mg, 12% bij de dosis van 40 mg, en 11% bij de dosis van 80 mg, vergeleken met <1% voor placebo. BELSOMRA werd ook geassocieerd met een dosisgerelateerde stijging van het serumcholesterol: 1 mg/dL bij de dosis van 10 mg, 2 mg/dL bij de dosis van 20 mg, 3 mg/dL bij de dosis van 40 mg, en 6 mg/dL bij de dosis van 80 mg na 4 weken behandeling, vergeleken met een daling van 4 mg/dL voor placebo.

Post-Marketing Experience

De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van BELSOMRA. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

Cardiale stoornissen: hartkloppingen, tachycardie

Stoornissen van het zenuwstelsel: psychomotorische hyperactiviteit

Psychiatrische stoornissen: angst

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Belsomra (Suvorexant-tabletten)