Bendeka

Belangrijke veiligheidsinformatie

BENDEKA is niet geschikt voor iedereen, ook niet voor patiënten met een bekende allergische reactie op bendamustine, polyethyleenglycol 400, propyleenglycol, of monothioglycerol.

BENDEKA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder: laag aantal bloedcellen, infecties of herhaling van infecties, onverwachte reacties op BENDEKA wanneer deze in uw bloed wordt gebracht, plotselinge en ernstige allergische reacties, nierfalen als gevolg van snelle afbraak van kankercellen, andere kankers en het lekken van BENDEKA uit uw ader en in uw omringende huid. Sommige van deze bijwerkingen, zoals een laag bloedbeeld, infecties, leverletsel en ernstige allergische huidreacties (wanneer bendamustine HCl alleen en in combinatie met andere antikankermedicijnen of allopurinol werd gegeven), hebben de dood veroorzaakt.

Vertel het uw arts als u bijwerkingen heeft zoals: huiduitslag, zwelling in het gezicht, of moeite met ademhalen tijdens of kort na uw infusie met BENDEKA-injectie. Dit zijn tekenen van een allergische reactie. U moet het uw arts ook vertellen als u kortademigheid, aanzienlijke vermoeidheid, bloedingen, blauwe plekken, koorts of andere tekenen van infectie heeft. Vertel het uw arts ook als u last heeft van misselijkheid, braken, diarree, verlies van eetlust of een gele huidskleur. Bovendien zal uw arts bloedonderzoek doen om te zien of u een laag bloedbeeld heeft. Dit zijn lager dan normale aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen, of bloedplaatjes.

Sommige ernstige bijwerkingen kunnen veranderingen in de therapie vereisen, zoals het verlagen van de hoeveelheid toegediende BENDEKA, het stoppen van het gebruik van BENDEKA, of langer wachten dan verwacht tussen doses BENDEKA.

BENDEKA kan schade aan de foetus veroorzaken als het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap. Als u zwanger kunt worden, zal uw zorgverlener een zwangerschapstest doen voordat u met de behandeling met BENDEKA begint. Vrouwen met voortplantingsmogelijkheden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BENDEKA en gedurende 6 maanden na de laatste dosis en voor mannen met vrouwelijke partners gedurende 3 maanden na de laatste dosis. BENDEKA kan ook de vruchtbaarheid van mannen schaden. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met BENDEKA en gedurende ten minste 1 week na de laatste dosis.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn: vermoeidheid, koorts, misselijkheid en braken, diarree, constipatie, verlies van eetlust, hoest, hoofdpijn, gewichtsverlies, ademhalingsmoeilijkheden, huiduitslag, mondirritatie, laag aantal rode bloedcellen (zuurstofdragende cellen), laag aantal bloedplaatjes (bloedstollende cellen), en verlaagd aantal van drie verschillende soorten witte bloedcellen (infectiebestrijdende cellen).

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van BENDEKA. Voor meer informatie vraagt u het uw zorgverlener.

U wordt aangemoedigd om bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

Goedgekeurd gebruik

BENDEKA is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
– Chronische lymfocytische leukemie (CLL). De werkzaamheid in vergelijking met andere eerstelijnstherapieën dan chlorambucil is niet vastgesteld.
– Indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom (NHL) dat is gevorderd tijdens of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab-bevattend regime.

Lees de volledige voorschrijfinformatie.