Benralizumab

WerkingsmechanismeBenralizumab

Benralizumab is een gehumaniseerd, afucosylated anti-eosinofiel monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa). Het bindt met hoge affiniteit en specificiteit aan de alfa-subeenheid van de menselijke interleukine-5-receptor (IL-5R?). De IL-5 receptor wordt specifiek tot expressie gebracht op het oppervlak van eosinofielen en basofielen. De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab resulteert in een hoge affiniteit voor Fc?RIII-receptoren op immuuneffectorcellen zoals natural killer cellen (NK-cellen). Dit veroorzaakt apoptose van eosinofielen en basofielen door de antilichaam-afhankelijke cel-gemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) te versterken, waardoor de eosinofiele ontsteking afneemt.

Therapeutische indicatiesBenralizumab

Aanvullende onderhoudstherapie bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma dat niet onder controle is ondanks hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende ? agonisten.

PosologieBenralizumab

SC. Volwassenen: 30 mg elke week gedurende de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken. Ten minste 1x/jaar de voortzetting van de behandeling opnieuw evalueren (afhankelijk van de ernst van de ziekte, de mate van controle over exacerbaties en het aantal eosinofielen in het bloed).

Wijze van toedieningBenralizumab

SC-route. Injecteer in de dij of de buik. De bovenarm mag ook worden gebruikt. Niet injecteren op plaatsen waar de huid pijn, ecchymose, erytheem of verharding vertoont.

Contra-indicatiesBenralizumab

Hypersensitiviteit.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelenBenralizumab

Kinderen en adolescenten < 18 jaar; niet gebruiken om acute astmatische exacerbaties te behandelen; niet abrupt stoppen met corticosteroïden na het starten van de behandeling (dosisverlaging van corticosteroïden moet geleidelijk gebeuren); risico op anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (urticaria, urticaria papulosa, exantheem), staak de behandeling indien aanwezig; monitor patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie; behandel helminth-geïnfecteerde patiënten vóór de start van de behandeling (staak de behandeling totdat de infectie is verdwenen als zij tijdens de behandeling met benralizumab geïnfecteerd raken en niet reageren op anthelmintische behandeling).

InteractiesBenralizumab

Er wordt geen effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht.

ZwangerschapBenralizumab

Er zijn weinig gegevens (van minder dan 300 zwangerschappen) beschikbaar over het gebruik van benralizumab bij zwangere vrouwen. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten in termen van voortplantingstoxiciteit. Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, worden lineair door de placenta getransporteerd naarmate de zwangerschap vordert; daarom is de potentiële blootstelling van de foetus waarschijnlijk het grootst in het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Benralizumab moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap. Toediening aan zwangere vrouwen dient alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.

LactatieBenralizumab

Het is niet bekend of benralizumab of zijn metabolieten worden uitgescheiden in menselijke of dierlijke melk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. De beslissing om de borstvoeding te staken of om benralizumab te staken/vermijden moet worden genomen na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.

Beïnvloeding van de rijvaardigheidBenralizumab

De invloed van benralizumab op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken is nihil of te verwaarlozen.

BijwerkingenBenralizumab

Pharyngitis; overgevoeligheidsreacties; hoofdpijn; koorts, injectieplaatsreactie.

Vidal VademecumBron: De inhoud van deze monografie van werkzame stof volgens de ATC-classificatie is geschreven met inachtneming van de klinische informatie van alle in Spanje toegelaten en in de handel gebrachte geneesmiddelen die onder die ATC-code zijn ingedeeld. Voor gedetailleerde informatie die door de AEMPS voor elk geneesmiddel is goedgekeurd, wordt verwezen naar de overeenkomstige door de AEMPS goedgekeurde SPC.

Monografieën Werkzaam bestanddeel: 03/04/2020