Bloedingspatronen en complicaties na plaatsing van een postpartum spiraaltje: een pilotstudie

Deze studie is een prospectieve cohortstudie met twee afdelingen naar de haalbaarheid, de complicaties en de tevredenheid van de patiënt bij de plaatsing van een postpartum spiraaltje, die zal worden uitgevoerd in het Baystate Medical Center (BMC).

Er zijn twee groepen in deze studie. De eerste groep bestaat uit vrouwen die ervoor kiezen een spiraaltje te laten plaatsen na de bevalling in het BMC (IUD-arm). De tweede groep bestaat uit vrouwen die een spiraaltje weigeren, maar wel een bloedingsdagboek bijhouden gedurende zes maanden postpartum (dagboekgroep). We kozen voor de LNG-IUS vanwege de hoge tevredenheid van de patiënt en de verscheidenheid aan niet-contraceptieve voordelen.

De standaard zorg voor postpartum anticonceptie is om vrouwen informatie te geven over haar keuzes tijdens de zwangerschap, en om haar een methode te geven bij ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling. We zullen vrouwen benaderen tijdens hun routine prenatale bezoeken. Vrouwen zullen door hun arts worden voorgelicht over de risico’s, voordelen en alternatieven van alle beschikbare anticonceptiemethoden (pillen, pleisters, ringen, injecties, implantaten, spiraaltje en sterilisatie). We zullen schriftelijke informatie over haar keuzes verstrekken. We bespreken in detail de problemen rond het plaatsen van een spiraaltje na de bevalling, een optie die de meeste vrouwen niet kennen, en we geven haar een gedetailleerd informatieblad mee naar huis. We zullen de kwestie van anticonceptie bij elk volgend bezoek opnieuw bespreken totdat de patiënte een beslissing heeft genomen over de methode die zij wenst te gebruiken.

IUD ARM

Alle vrouwen die om plaatsing van een postpartum spiraaltje vragen, zal worden aangeboden zich in te schrijven voor het onderzoek in de IUD-arm. Indien een patiënte wenst deel te nemen, zullen we schriftelijke toestemming verkrijgen voor de studie en de LNG-IUS. We zullen een korte demografische en contraceptieve vragenlijst afnemen. Proefpersonen krijgen een recept voor de LNG-IUS mee naar het ziekenhuis op het moment van hun bevalling. Een aantekening van studiebetrokkenheid zal worden gemaakt in de probleemlijst van het elektronische prenatale dossier van de proefpersoon, en zij zal er bij elk volgend bezoek door haar zorgverlener aan worden herinnerd om het IUD mee te brengen wanneer zij naar het ziekenhuis komt voor de bevalling.

Het Mirena IUS (Bayer Pharmaceuticals) is een steriel, levonorgestrel-afgevend (20 mcg/dag) intra-uterien systeem dat is geïndiceerd voor intra-uteriene anticonceptie gedurende maximaal 5 jaar. Het lokale mechanisme waardoor levonorgestrel, dat continu vrijkomt, de contraceptieve doeltreffendheid van Mirena verbetert, is niet onomstotelijk aangetoond. Studies van Mirena prototypes hebben verschillende mechanismen gesuggereerd die zwangerschap voorkomen: verdikking van het baarmoederhalsslijm waardoor sperma niet in de baarmoeder kan komen, remming van de capacitatie of overleving van sperma, en verandering van het endometrium.

Alle LNG-IUS inserties zullen worden uitgevoerd door de PI of door 2e jaars obstetrie en gynaecologie coassistenten. Deze coassistenten hebben allen ervaring met traditionele IUD inserties, en zij zullen door de PI getraind worden in postpartum IUD inserties. De training zal bestaan uit een korte lezing, het oefenen van inbrengingen op een bekkenmodel, en vervolgens het observeren van een postpartum inbrenging door de PI. Inbrengingen zullen op een van de volgende drie momenten worden uitgevoerd:

1. bij een vaginale bevalling, binnen 10 minuten na de placentale bevalling (onmiddellijke plaatsing);
2. bij een keizersnede, binnen 10 minuten na de placentale bevalling (onmiddellijke plaatsing);
3. binnen 48 uur na hetzij een vaginale bevalling of een keizersnede (uitgestelde plaatsing).

Tijdens de vaginale bevalling zal de LNG-IUS worden ingebracht onder geleide van trans-abdominale echografie om de plaatsing zo dicht mogelijk bij de fundus te helpen verzekeren. Als er geen echografie beschikbaar is, zal een nieuwe poging tot plaatsing van het IUD worden ondernomen wanneer de echografie beschikbaar komt.

Bij een keizersnede zal de LNG-IUS worden geplaatst voordat de incisie in de baarmoeder is gesloten.

Tijdens de uitgestelde plaatsing zullen de proefpersonen vóór het inbrengen een dosis van hun gebruikelijke postpartum pijnmedicatie (ibuprofen of oxycodon) krijgen aangeboden. De LNG-IUS zal worden ingebracht onder geleide van trans-abdominale echografie om de plaatsing zo dicht mogelijk bij de fundus te verzekeren. Als echografie niet beschikbaar is, zal een nieuwe poging tot plaatsing van het spiraaltje worden gedaan wanneer de echografie beschikbaar komt.

Als een proefpersoon het recept voor het spiraaltje niet heeft ingevuld op het moment van de levering, zullen we een elektronisch recept voor het spiraaltje indienen bij de ziekenhuisapotheek, en het spiraaltje kan door een familielid of vriend worden opgehaald en naar L&D worden gebracht voor plaatsing. Als een proefpersoon het spiraaltje thuis heeft gelaten wanneer zij voor de bevalling naar het ziekenhuis komt, kan het spiraaltje door een familielid of vriend naar het ziekenhuis worden gebracht; als het spiraaltje na de bevalling in het ziekenhuis aankomt, zal zij worden ingepland voor een uitgestelde postpartum plaatsing. Als de proefpersoon het spiraaltje niet binnen 48 uur na de bevalling heeft kunnen krijgen, zal haar een plaatsing in interval worden aangeboden op het moment van haar postpartum bezoek.

Alle proefpersonen zullen een bloedingsdagboek ontvangen om thuis in te vullen. We bellen de proefpersonen na twee weken postpartum. Tijdens dit telefoongesprek zullen we vragen stellen over complicaties op korte termijn, zoals bloedingen en tekenen van infectie. Als de proefpersoon vóór dit telefoongesprek een arts heeft bezocht, of als de LNG-IUS is verwijderd, zullen specifieke vragen worden gesteld over deze omstandigheden. Bij het zes weken postpartum bezoek zullen de proefpersonen hun bloedingsdagboek met de studiemedewerkers doornemen, een vragenlijst invullen en worden geëvalueerd op intra-uteriene IUD plaatsing. Als de staartdraden niet zichtbaar zijn, zal een trans-vaginale echografie worden uitgevoerd om de plaatsing te beoordelen. Een intra-cervicale LNG-IUS zal worden beschouwd als een expulsie en zal worden verwijderd. Proefpersonen zal worden geadviseerd om terug te keren naar de kliniek als zij op enig moment een expulsie vermoeden. We zullen gefrankeerde enveloppen verstrekken voor proefpersonen om hun bloedingsdagboek na 12 weken postpartum terug te sturen. We zullen de proefpersonen na 12 weken en zes maanden postpartum bellen in verband met complicaties en specifieke vragen over hun tevredenheid met de LNG-IUS.

DAGBOEDDAGLOZE ARM

Vrouwen die geen postpartum IUD willen, maar wel geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie, zal worden aangeboden zich in te schrijven in de dagboek-alleen arm. Indien een patiënt wenst deel te nemen, zullen we schriftelijke toestemming verkrijgen voor de studie en zullen we een korte demografische en contraceptieve vragenlijst afnemen. De proefpersonen zullen het bloedingsdagboek krijgen om mee te beginnen na hun ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling. We zullen gefrankeerde enveloppen verstrekken voor proefpersonen om hun bloedingsdagboek na 12 weken postpartum terug te mailen.