Bupropionhydrochloride

Bupropion is een selectieve remmer van de neuronale heropname van catecholamines (noradrenaline en dopamine) met een minimaal effect op de heropname van indolamines (serotonine). Het werkingsmechanisme bij het stoppen met roken wordt niet volledig begrepen.

In de Europese Unie zijn geneesmiddelen die bupropion bevatten toegelaten als “hulpmiddel bij het stoppen met roken in combinatie met motiverende ondersteuning bij nicotine-afhankelijke patiënten” via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) met Nederland als referentielidstaat (RMS). Sinds de vergunningverlening is bezorgdheid gerezen over de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen (ADR’s) in verband met het gebruik van geneesmiddelen die bupropion bevatten, met name aanvallen en sterfgevallen.

Op 19 februari 2002 heeft Duitsland een zaak bij het EMEA aanhangig gemaakt op grond van artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG.

Duitsland verzocht het CPMP advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van bupropion bevattende producten die zijn aangeduid als “hulp bij het stoppen met roken in combinatie met motiverende ondersteuning bij nicotineafhankelijke patiënten” moeten worden gehandhaafd of gewijzigd in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, dan wel moeten worden ingetrokken, op grond van de gerapporteerde ernstige vermoedelijke bijwerkingen van deze producten, met name meldingen van depressie, zelfmoordgedachten, zelfdoding, toevallen, ongewenste cardiovasculaire effecten en angio-oedeem, die mogelijk problemen voor de volksgezondheid opleveren. De verwijzingsprocedure is op 22 februari 2002 van start gegaan. Op 21 mei 2002 hebben de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting verstrekt.

Op basis van een herbeoordeling van de thans beschikbare gegevens was de meerderheid van het CPMP van oordeel dat de verhouding voordelen/risico’s van bupropion bevattende geneesmiddelen gunstig blijft voor de huidige indicatie en heeft op 25 juli 2002 een advies goedgekeurd waarin wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven met wijzigingen in de samenvatting van de kenmerken van het product zoals uiteengezet in bijlage III. Het CPMP beval ook aan bupropion te gebruiken overeenkomstig de richtsnoeren voor het stoppen met roken.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten zullen het product regelmatig blijven evalueren, met inbegrip van follow-upmaatregelen, die in het komende periodieke veiligheidsverslag zijn opgenomen.

De lijst van de betrokken productnamen is opgenomen in bijlage I. Een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies is opgenomen in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.

Het definitieve advies is door de Europese Commissie op 25 oktober 2002 in een beschikking omgezet.