COVID-19: Waarschuwing voor allergische reacties bij Pfizer/BioNTech-vaccin

De Britse regelgevende instanties hebben een waarschuwing doen uitgaan dat mensen met een voorgeschiedenis van aanzienlijke allergische reacties op dit moment het Pfizer/BioNTech-vaccin niet moeten krijgen.

De incidenten hebben betrekking op twee gezondheidswerkers die allergische reacties kregen nadat ze gisteren het vaccin hadden gekregen, maar die sindsdien zijn hersteld.

MHRA Chief Executive Dr June Raine vertelde parlementsleden in het Commons Health and Science Committee: “Gisteravond bekeken we twee meldingen van allergische reacties. We weten uit de zeer uitgebreide klinische studies dat dit geen kenmerk was. Maar als we ons advies moeten aanscherpen nu we deze ervaring hebben opgedaan bij de kwetsbare bevolkingsgroepen, de groepen die als prioriteit zijn geselecteerd, brengen we dat advies onmiddellijk naar het veld.”

Pfizer UK zei in een verklaring: “We zijn door de MHRA op de hoogte gebracht van twee gele kaartmeldingen die mogelijk verband houden met een allergische reactie als gevolg van toediening van het COVID-19 BNT162b2-vaccin.

“Als voorzorgsmaatregel heeft de MHRA tijdelijke richtlijnen afgegeven aan de NHS terwijl het een onderzoek uitvoert om elk geval en de oorzaken ervan volledig te begrijpen. Pfizer en BioNTech ondersteunen de MHRA bij het onderzoek.

“In de cruciale klinische fase 3-studie werd dit vaccin over het algemeen goed verdragen, zonder ernstige veiligheidsproblemen die werden gemeld door het onafhankelijke Data Monitoring Committee. De proef heeft tot op heden meer dan 44.000 deelnemers ingeschreven, van wie er meer dan 42.000 een tweede vaccinatie hebben ontvangen.”

Proefgegevens

Gegevens vrijgegeven door de Amerikaanse FDA tonen een klein aantal gemelde allergische reacties in zowel de vaccin- als de placebo proefgroepen (0.63% en 0,51%).

In een reactie via het Science Media Centre zei professor Peter Openshaw, voormalig voorzitter van de British Society for Immunology, Imperial College London: “Het feit dat we zo snel op de hoogte zijn van deze twee allergische reacties en dat de regelgevende instantie naar aanleiding hiervan voorzorgsmaatregelen heeft genomen, toont aan dat het bewakingssysteem goed werkt.”

Dr. Raine vertelde de parlementsleden ook dat er “gegevenspakketten voor het AstraZeneca/Oxford-vaccin zijn binnengekomen”. Ze heeft geen datum voor een besluit toegezegd, maar zei dat “het werk intensief wordt voortgezet, en met grote wetenschappelijke nauwkeurigheid”.

Zij werd gevraagd naar de aanpak met een halve dosis en een volledige dosis, die betere resultaten gaf dan twee volledige doses. “Het is duidelijk dat we veel belangstelling hebben voor de mogelijke redenen waarom de verschillende doses een verschillende effectiviteit hebben. Maar het standpunt is dat we naar elk bewijsstuk zullen kijken.”

Zij voegde eraan toe: “We zullen een standpunt innemen op basis van alle afgeronde studies en analyses. En natuurlijk, een deel van dat zal zijn om te onderzoeken met grote nauwkeurigheid de basis voor de juiste dosering regime voor mensen in het Verenigd Koninkrijk.”