Current perspectives on the use of ancillary materials for the manufacture of cellular therapies

De voortdurende groei in de celtherapie-industrie en de commercialisering van celtherapieën die klinische studies met succes hebben doorlopen, heeft geleid tot een groter bewustzijn rond de behoefte aan gespecialiseerde en complexe materialen die bij de vervaardiging ervan worden gebruikt. Aanvullende materialen (AM’s) zijn componenten of reagentia die worden gebruikt bij de vervaardiging van celtherapieproducten, maar die niet bedoeld zijn om deel uit te maken van de eindproducten. Gewoonlijk zijn er beperkingen in de beschikbaarheid van reagentia van klinische kwaliteit die als AM’s worden gebruikt. Bovendien kunnen AM’s de doeltreffendheid van het celproduct en de daaropvolgende veiligheid van de celtherapie voor de patiënt beïnvloeden. Daarom moeten AM’s zorgvuldig worden geselecteerd en gekwalificeerd tijdens het ontwikkelingsproces van de celtherapie. De voortdurende evolutie van het celtherapie-onderzoek, het beperkte aantal klinische studies en geregistreerde celtherapie-producten resulteert echter in de huidige afwezigheid van specifieke reglementeringen met betrekking tot de samenstelling, naleving en kwalificatie van AMs, wat vaak leidt tot verwarring bij leveranciers en gebruikers in dit domein. Hier geven we een overzicht en interpretatie van het bestaande globale kader rond het gebruik van AM’s en onderzoeken we enkele veel voorkomende misverstanden binnen de industrie, met als doel de juiste selectie en kwalificatie van AM’s te vergemakkelijken. De belangrijkste boodschap die we willen benadrukken is dat om de risico’s rond celtherapieontwikkeling en patiëntveiligheid zo effectief mogelijk te beperken, gebruikers moeten samenwerken met hun leveranciers en regelgevers om elke AM te kwalificeren om de bron, zuiverheid, identiteit, veiligheid en geschiktheid in een bepaalde toepassing te beoordelen.