FDA keurt Hadlima goed, vierde biosimilar Humira

TOEVOEGEN TOPIC AAN EMAIL ALERTS

Ontvang een e-mail wanneer er nieuwe artikelen worden gepost op

Geef uw e-mailadres op om een e-mail te ontvangen wanneer er nieuwe artikelen worden gepost op .

Abonneren

TOEGESTAAN AAN EMAIL ALERTS

U heeft zich succesvol toegevoegd aan uw alerts. U zult een e-mail ontvangen wanneer nieuwe inhoud wordt gepubliceerd.
Klik hier om uw email alerts te beheren

U heeft zich succesvol toegevoegd aan uw alerts. U zult een e-mail ontvangen wanneer nieuwe inhoud wordt gepubliceerd.
Klik hier om E-mail Alerts te beheren
Terug naar Healio

We konden uw verzoek niet verwerken. Probeert u het later nog eens. Als u dit probleem blijft ondervinden, neem dan contact op met [email protected].
Terug naar Healio

De FDA heeft de vierde biosimilar voor adalimumab, adalimumab-bwwd, goedgekeurd voor alle in aanmerking komende indicaties van het biologische product, volgens een persbericht van het bedrijf.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), een biosimilar van Humira (adalimumab, AbbVie), is een TNF-remmer bedoeld voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriatische artritis, ankyloserende spondylitis, de ziekte van Crohn voor volwassenen, ulceratieve colitis en plaque psoriasis.

Hadlima is de vierde biosimilar van Humira die goedkeuring van de FDA krijgt in de Verenigde Staten, na Hyrimoz (adalimumab-adaz, Sandoz) in 2018, Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) in 2017 en Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) in 2016. Tot op heden is echter geen van deze biosimilars op de Amerikaanse markt gebracht.

De FDA heeft de vierde biosimilar voor adalimumab goedgekeurd.

Bron:

“Met de goedkeuring van Hadlima zijn we er trots op dat we drie anti-TNF biosimilars hebben goedgekeurd in de VS. We geloven dat de Amerikaanse gezondheidszorg kan profiteren van biosimilars die een cruciale rol kunnen spelen bij het verbreden van de toegang tot behandelingsopties voor patiënten met auto-immuunziekten in het hele land,” zei Hee Kyung Kim, senior vice president en hoofd van regulatory affairs bij Samsung Bioepis, in een persbericht. “We blijven ons inzetten om onze sterke pijplijn van biosimilar-kandidaten te bevorderen, zodat meer patiënten en gezondheidszorgsystemen kunnen profiteren van biosimilars.”

De FDA baseerde zijn goedkeuring op een 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Hadlima werden vergeleken met het referentieproduct bij patiënten (n = 544) met matige tot ernstige reumatoïde artritis die eerder niet hadden gereageerd op methotrexaat.

Volgens de studieresultaten bedroeg het ACR20 responspercentage op week 24 72,4% bij patiënten die Hadlima kregen versus 72,2% bij patiënten die het referentieproduct kregen. Tot week 52 toonde Hadlima therapeutische gelijkwaardigheid aan bij de behandeling van deze patiënten, met een vergelijkbaar veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel als het referentiebiologicum.

Biosimilars in the United States: Huidige status en toekomstige implicaties