FDA keurt Roche’s Alecensa (alectinib) goed als eerstelijnsbehandeling voor mensen met specifieke vorm van longkanker

Basel, 07 november 2017

• Goedkeuring op basis van fase III-resultaten die aantoonden dat Alecensa de gemiddelde tijd verlengde dat mensen leefden zonder dat hun ziekte verslechterde in vergelijking met crizotinib

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de supplemental New Drug Application (sNDA) voor Alecensa® (alectinib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van mensen met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positieve uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zoals gedetecteerd met een door de FDA goedgekeurde test. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase III ALEX-studie, waaruit bleek dat Alecensa het risico op verslechtering van de ziekte of overlijden (progressievrije overleving, PFS) aanzienlijk verminderde met 47% (HR=0,53, 95% CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) in vergelijking met crizotinib, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC). De mediane PFS was 25,7 maanden (95% CI: 19,9, niet te schatten) voor mensen die Alecensa kregen, vergeleken met 10,4 maanden (95% CI: 7,7, 14,6) voor mensen die crizotinib kregen. Het veiligheidsprofiel van Alecensa was consistent met dat wat in eerdere studies werd waargenomen. De studie toonde ook aan dat Alecensa het risico van uitzaaiing of groei van de kanker naar de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS) aanzienlijk verminderde in vergelijking met crizotinib met 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10, 0,28, p<0,0001). Dit was gebaseerd op een analyse van de tijd tot progressie in het CZS waarin er een lager risico was op progressie in het CZS als de eerste plaats van ziekteprogressie voor mensen die Alecensa kregen (12%) in vergelijking met mensen die crizotinib kregen (45%).1

“Ons doel is om geneesmiddelen te ontwikkelen die het potentieel hebben om de standaard van zorg aanzienlijk te verbeteren,” zei Sandra Horning, MD, Roche’s Chief Medical Officer en hoofd van Global Product Development. “In onze spilstudie verlengde Alecensa aanzienlijk de tijd dat mensen leefden zonder dat hun ziekte verslechterde in vergelijking met crizotinib en toonde ook een duidelijke vermindering van het risico dat hun kanker zich naar de hersenen verspreidde.”

Alecensa ontving in september 2016 Breakthrough Therapy Designation van de FDA voor de behandeling van volwassenen met gevorderd ALK-positief NSCLC die geen eerdere behandeling met een ALK-remmer hebben gekregen. Breakthrough Therapy Designation is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende ziekten te versnellen en ervoor te zorgen dat mensen zo snel mogelijk toegang hebben tot deze geneesmiddelen door goedkeuring door de FDA. Resultaten van de fase III ALEX-studie werden tegelijkertijd gepresenteerd op de 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting en gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Vervolgens werd Alecensa aanbevolen in de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als een behandelingsoptie voor eerstelijns ALK-positief gemetastaseerd NSCLC (Categorie 1, Preferred).2

Naast de goedkeuring van vandaag heeft de FDA ook de initiële versnelde goedkeuring van Alecensa in december 2015 omgezet voor de behandeling van mensen met ALK-positief, gemetastaseerd NSCLC die zijn gevorderd op of intolerant zijn voor crizotinib (tweedelijns) naar een volledige goedkeuring.

Over de ALEX-studie1

ALEX (NCT02075840/B028984) is een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicentre, fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Alecensa versus crizotinib bij mensen met ALK-positief NSCLC die nog geen eerdere systemische therapie voor metastatische ziekte hadden gekregen en van wie de tumoren als ALK-positief werden gekenmerkt door het VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, een immunohistochemische (IHC) test ontwikkeld door Roche Tissue Diagnostics. De personen werden gerandomiseerd (1:1) om ofwel Alecensa ofwel crizotinib te ontvangen. De belangrijkste uitkomstmaat van de ALEX-studie is PFS volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door de onderzoeker. Aanvullende doeltreffendheidsuitkomstmaten omvatten: PFS zoals bepaald door het IRC, tijd tot progressie van het CZS door het IRC op basis van RECIST v1.1, objectief responspercentage (ORR) en duur van de respons (DOR), en algehele overleving (OS). Aanvullende exploratieve uitkomstmaten waren CNS-ORR en CNS-DOR door IRC bij mensen met meetbare CNS-metastasen op baseline. De multicenterstudie werd uitgevoerd bij 303 personen op 161 locaties in 31 landen. De OS-gegevens worden momenteel als onvolwassen beschouwd, aangezien slechts ongeveer een kwart van de voorvallen wordt gerapporteerd.

Resultaten omvatten:

Graad ≥ 3 bijwerkingen werden gemeld bij 41% van de patiënten die werden behandeld met Alecensa. De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 (≥3%) waren aanwijzingen voor disfunctie van de nieren (verhoogd creatinine; 4,1%), aanwijzingen voor disfunctie van de lever (hyperbilirubinemie; 5%), lage natriumspiegels (hyponatriëmie; 6%), verhoogde leverenzymen (aspartaattransaminase; 6%, en alaninetransaminase; 6%), en verlaagde rode bloedcellen (anemie; 7%). Ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥2% van de met Alecensa behandelde patiënten waren longinfectie (longontsteking; 4,6%) en nierfunctiestoornis (3,9%).

Over Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) is een zeer selectief, CZS-actief, oraal geneesmiddel gemaakt in de Chugai Kamakura Research Laboratories en wordt ontwikkeld voor mensen met NSCLC waarvan de tumoren zijn geïdentificeerd als ALK-positief. ALK-positieve NSCLC wordt vaak aangetroffen bij jongere mensen met een lichte of niet-rokersgeschiedenis.1 Het wordt bijna altijd aangetroffen bij mensen met een specifiek type NSCLC dat adenocarcinoom wordt genoemd.3

Alecensa is momenteel goedgekeurd in de Verenigde Staten, Europa, Koeweit, Israël, Hongkong, Canada, Zuid-Korea, Zwitserland, India, Australië, Singapore, Taiwan, Liechtenstein, Thailand, Verenigde Arabische Emiraten, Saoedi-Arabië, Argentinië en Turkije voor de behandeling van mensen met gevorderd (metastatisch) ALK-positief NSCLC waarvan de ziekte is verergerd na, of die de behandeling met, crizotinib niet konden verdragen en in Japan voor mensen met ALK-positief NSCLC.

Over Roche in longkanker

Longkanker is een belangrijk aandachts- en investeringsgebied voor Roche, en we zijn toegewijd aan het ontwikkelen van nieuwe benaderingen, geneesmiddelen en tests die mensen met deze dodelijke ziekte kunnen helpen. Ons doel is om een effectieve behandelingsoptie te bieden voor elke persoon bij wie longkanker wordt gediagnosticeerd. We hebben momenteel vier goedgekeurde geneesmiddelen om bepaalde soorten longkanker te behandelen en meer dan tien geneesmiddelen in ontwikkeling om de meest voorkomende genetische oorzaken van longkanker aan te pakken of om het immuunsysteem te stimuleren om de ziekte te bestrijden.

Over Roche

Roche is een wereldwijde pionier in farmaceutica en diagnostiek gericht op het bevorderen van de wetenschap om het leven van mensen te verbeteren. De gecombineerde krachten van farmaceutica en diagnostica onder één dak hebben Roche tot leider gemaakt in gepersonaliseerde gezondheidszorg – een strategie die erop gericht is de juiste behandeling op de beste manier aan elke patiënt aan te passen.

Roche is ’s werelds grootste biotechbedrijf, met echt gedifferentieerde geneesmiddelen in oncologie, immunologie, infectieziekten, oogheelkunde en ziekten van het centrale zenuwstelsel. Roche is ook wereldleider in in-vitro diagnostiek en weefselgebaseerde kankerdiagnostiek, en een koploper in diabetesmanagement.

Opgericht in 1896, blijft Roche zoeken naar betere manieren om ziekten te voorkomen, te diagnosticeren en te behandelen en een duurzame bijdrage te leveren aan de samenleving. De onderneming streeft er ook naar de toegang van patiënten tot medische innovaties te verbeteren door samen te werken met alle relevante belanghebbenden. Dertig door Roche ontwikkelde geneesmiddelen zijn opgenomen in de modellijsten van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie, waaronder levensreddende antibiotica, antimalariamiddelen en geneesmiddelen tegen kanker. Roche is negen jaar op rij door de Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) erkend als Groepsleider op het gebied van duurzaamheid binnen de Farmaceutische, Biotechnologische & Life Sciences Industrie.

De Roche Group, met hoofdkantoor in Basel, Zwitserland, is actief in meer dan 100 landen en had in 2016 wereldwijd meer dan 94.000 mensen in dienst. In 2016 investeerde Roche 9,9 miljard CHF in O&D en boekte een omzet van 50,6 miljard CHF. Genentech, in de Verenigde Staten, is een volledig eigendom van de Roche Group. Roche is de meerderheidsaandeelhouder in Chugai Pharmaceutical, Japan. Voor meer informatie kunt u terecht op www.roche.com.

Alle handelsmerken die in dit persbericht worden gebruikt of genoemd, zijn wettelijk beschermd.