Levin Papantonio Rafferty – Personal Injury Law Firm

De Bair Hugger rechtszaak beweerde dat de fabrikant van de Bair Hugger warmtedeken op de hoogte was van het mogelijk verhoogde risico op gewrichtsinfecties in verband met het gebruik van dit medische hulpmiddel tijdens heup- en knievervangende operaties. Toch slaagde het bedrijf er niet in om het product opnieuw te ontwerpen om het veiliger te maken, en verkoos het om niet te waarschuwen voor het gevaar.

Wat weten we over de Bair Hugger rechtszaken

Duizenden rechtszaken werden aangespannen tegen 3M (de fabrikant van Bair Hugger) door personen die beweerden dat ze infecties hadden opgelopen door de medische apparatuur. De rechtszaken werden gecombineerd voor een federale rechter in Minnesota, waar alle nationale discovery en bewijsvergaring plaatsvond.

In augustus 2019 verwierp de federale rechter vrijwel alle zaken met de bevinding dat de deskundigen van de eisers niet genoeg betrouwbaar medisch bewijs presenteerden dat de bair hugger het risico op chirurgische infecties verhoogde.

Het ernstigste risico dat mogelijk wordt veroorzaakt door het gebruik van de Bair Hugger-operatieverwarmingsdeken zijn diepe gewrichtsinfecties, vooral in de heup en de knie tijdens vervangingsoperaties.

De behandeling van deze infecties omvat een combinatie van operaties en antibioticatherapie. In ernstige gevallen kunnen amputatie, gewrichtsfusie of verwijdering en een revisieoperatie in twee fasen noodzakelijk zijn. Patiënten die geen tweede operatie kunnen ondergaan, worden meestal behandeld met langdurige antibiotica.

Sommige mensen lopen een hoger risico op het ontwikkelen van infecties na knie- en heupvervangende operaties.

Wanneer een gewrichtsontsteking wordt vermoed, vergroten een vroege diagnose en een juiste behandeling de kans op volledig herstel. Als u symptomen van een infectie vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en vervolgzorg zoeken.

Infecties worden veroorzaakt door bacteriën. Hoewel we veel bacteriën in ons lichaam hebben, worden ze meestal bestreden door ons immuunsysteem. Maar omdat gewrichtsprothesen van metaal en plastic zijn gemaakt, is het voor ons immuunsysteem moeilijk om bacteriën aan te vallen die deze implantaten bereiken.

Daarnaast kunnen de bacteriën die zich op het implantaat vormen een film vormen die als een schild werkt en resistent is tegen antibiotica. Patiënten met geïnfecteerde gewrichtsprothesen moeten dus vaak worden geopereerd om de infectie te genezen.

Vanaf dit moment is er geen terugroepactie geweest van de Bair Hugger warmtedeken vanwege diepe gewrichtsinfecties. In oktober 2015 heeft de FDA echter wel een veiligheidswaarschuwing uitgegeven voor alle verwarmings-/koelapparaten, waaronder warmtewisselaars en verwarmings-/koeldekens zoals de 3M Bair Hugger.

Het primaire probleem was een verband met infecties met niet-besmettelijke mycobacteriën (NTM) bij patiënten die invasieve chirurgie ondergingen. In de eerste acht maanden van 2015 ontving de FDA 25 Medical Device Reports van patiëntinfecties als gevolg van bacteriële besmetting gekoppeld aan verwarmings-koelapparaten.

Daarnaast bleek uit onderzoek gepubliceerd in het Journal of Bone and Joint Surgery dat lucht die werd gecirculeerd door een geforceerd warmeluchtverwarmingsdeken-systeem 2.000 keer meer potentieel besmette deeltjes bevatte in vergelijking met lucht die door een vergelijkbaar apparaat werd gecirculeerd.

Het doel van een verwarmingsdeken is om de lichaamstemperatuur van de patiënt tijdens de operatie op peil te houden. Het is bewezen dat het op de juiste temperatuur houden van het lichaam bloedingen vermindert, de hersteltijd versnelt en andere voordelen biedt.

Om deze reden worden tijdens een operatie vaak geforceerde luchtverwarmingssystemen, vloeistofverwarmingssystemen, intraveneuze vloeistofverwarming en verwarmingsdekens gebruikt om de lichaamstemperatuur van een patiënt zo dicht mogelijk bij normaal te houden.

chirurgische verwarmingsdekens, zoals de Bair Hugger, werken als een geforceerde luchtverwarming, waarbij warme lucht door een slang in een deken wordt geperst die de patiënt bedekt. Het apparaat verspreidt warme lucht over het lichaam van de patiënt, maar laat ook lucht vrij onder de operatietafel.

De lucht die onder de tafel vrijkomt, kan ertoe leiden dat ziektekiemen en bacteriën zich door de kamer verspreiden en op de operatieplaats van de patiënt terechtkomen. Dit kan een infectie veroorzaken in de heup of knie van de patiënt, zoals sepsis en Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Helaas zijn deze infecties zeer moeilijk te behandelen wanneer ze diep in het gewricht of weefsel van een patiënt optreden.

3M wint in eerste ‘Bair Hugger’-rechtszaak; uitspraak kan gevolgen hebben voor duizenden anderen

Een federale jury in Minneapolis heeft 3M Co. in het gelijk gesteld in een rechtszaak over de veiligheid van het patiëntverwarmingstoestel dat de aanklager beschuldigde van zijn chirurgische infectie. De rechtszaak was de eerste van duizenden met betrekking tot 3M’s Bair Hugger apparaat – een operatiekamer cocon volgepompt met warme lucht – die een rechtszaak bereikte. Verslagen in Minneapolis Biz Journal – Bair Hugger Verdict

Rechtszaken verhogen hitte op 3M’s Bair Hugger verwarmingsdekens

3M Co. vecht tegen rechtszaken van meer dan 50 orthopedische chirurgiepatiënten die zeggen dat de populaire “Bair Hugger” verwarmingsdekens van het bedrijf, gebruikt om mensen warm te houden voor een operatie, verontreinigende stoffen lieten circuleren en slopende diepe gewrichtsontstekingen veroorzaakten. Verslag in Minnesota Star Tribune – Bair Hugger Claims

Doctor zegt dat een apparaat dat hij heeft uitgevonden risico’s met zich meebrengt

Dr. Scott Augustine beweert dat zijn uitvinding een gevaar is voor chirurgische patiënten die implantaten krijgen zoals kunstmatige hartkleppen en gewrichten. De geforceerde lucht, zegt hij, kan bacteriën verspreiden die in verband worden gebracht met in het ziekenhuis opgelopen infecties. Gerapporteerd in New York Times – Bair Hugger Risks

Patient Warming Excess Heat: The Effects on Orthopedic Operating Room Ventilation Performance

Overtollige warmte van geforceerde luchtverwarming resulteerde in de verstoring van ventilatieluchtstromen boven de operatieplaats, terwijl geleidende apparaten voor patiëntverwarming geen merkbaar effect hadden op ventilatieluchtstromen. Deze bevindingen rechtvaardigen toekomstig onderzoek naar de effecten van overmatige warmte door geforceerde luchtverwarming op klinische resultaten tijdens besmettingsgevoelige chirurgie. Gerapporteerd in International Anesthesia Research Society – Warming Blanket Ventilation

Infection control hazards associated with the use of forced-air warming in operating theatres

Er wordt een overzicht gepresenteerd van het gepubliceerde experimentele en klinische onderzoek naar de infection control hazards of using forced air-warming (FAW) in operating theatres to prevent inadvertent hypothermia. Dit bewijs is beoordeeld met de nadruk op het gebruik van ultra-schone ventilatie, de interactie met verschillende vormen van verwarming van de patiënt (en FAW in het bijzonder), en een eventueel daarmee samenhangend verhoogd risico van infectie van de operatieplaats (SSI). Wij concluderen dat FAW de ultraschone ventilatie inderdaad besmet; op basis van het huidige onderzoek lijkt er echter geen duidelijk verband te bestaan met een verhoogd risico op SSI. Gerapporteerd in The Journal of Hospital Infection – Warming Blanket Infections