Nieuwsbericht

INDIANAPOLIS, 16 juni 2020 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) heeft vandaag aangekondigd dat Verzenio® (abemaciclib) in combinatie met standaard adjuvante endocriene therapie (ET) heeft voldaan aan het primaire eindpunt van invasieve ziektevrije overleving (IDFS), waarbij het risico van borstkankerrecidief of -sterfte aanzienlijk wordt verlaagd in vergelijking met standaard adjuvante ET alleen. Deze resultaten zijn afkomstig van een vooraf geplande tussentijdse analyse van de Fase 3 monarchE-studie – waardoor Verzenio de enige CDK4 & 6-remmer is die een statistisch significante vermindering aantoont van het risico van terugkeer van kanker bij mensen met een hoog risico op hormoonreceptor-positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) vroege borstkanker. Het veiligheidsprofiel was consistent met het profiel dat werd waargenomen in andere Verzenio-studies in het klinische MONARCH-programma. Lilly is van plan deze gegevens later dit jaar te presenteren op een medische bijeenkomst.

“Wanneer iemand wordt gediagnosticeerd met borstkanker met een hoog risico in een vroeg stadium, streven ze ernaar alles te doen wat in hun macht ligt om een terugkeer te voorkomen. En als clinici hebben we hetzelfde doel,” zei Maura Dickler, M.D., vice-president oncologie, late-fase ontwikkeling, Lilly Oncology. “monarchE is met opzet ontworpen voor mensen bij wie borstkanker een hoog risico heeft om terug te keren. We zijn ongelooflijk enthousiast over de resultaten van monarchE en dat we mogelijk een nieuwe behandelingsoptie kunnen bieden aan patiënten met een hoog risico op HR+, HER2- vroege borstkanker. Dit zou niet mogelijk zijn geweest zonder de enorme inzet van de mensen die aan deze proef hebben deelgenomen.”

Ondanks de vooruitgang in de behandeling van borstkanker loopt ongeveer 30 procent van de mensen bij wie HR+, HER2- vroege borstkanker wordt gediagnosticeerd, het risico dat hun kanker terugkeert. Dit risico op terugkeer neemt toe op basis van bepaalde klinische en/of pathologische kenmerken, zoals borstkanker die is uitgezaaid naar de lymfeklieren, een grotere tumorgrootte en een hogere tumorgraad. Nieuwe behandelingsopties zijn nodig om het veld vooruit te helpen en te helpen voorkomen dat borstkanker in een vroeg stadium terugkeert, mogelijk tot een ongeneeslijk metastatisch stadium.

“We zijn er trots op dat Verzenio al tienduizenden mensen over de hele wereld heeft behandeld die leven met HR+, HER2- gevorderde borstkanker,” zei Anne White, President, Lilly Oncology. “En nu heeft Verzenio in combinatie met endocriene therapie positieve resultaten aangetoond bij mensen met hoog risico HR+, HER2- vroege borstkanker – een belangrijke mijlpaal met het potentieel om het paradigma te veranderen van hoe vroege borstkanker wordt behandeld en een primeur voor de CDK4 & 6 remmer klasse. Het feit dat deze resultaten vroeg werden bereikt, bij de tussentijdse analyse, is ook opwindend omdat het ons zal helpen deze innovatie te versnellen naar mensen die het nodig hebben. We kijken ernaar uit om deze gegevens voor het einde van 2020 in te dienen bij regelgevende instanties.”

De monarchE-trial zal doorgaan tot de voltooiingsdatum, geschat op juni 2027. Op het moment van de tussentijdse analyse worden de IDFS-resultaten als definitief beschouwd. Alle patiënten in de monarchE-studie zullen worden gevolgd tot de primaire analyse en daarna om de algehele overleving en andere eindpunten te beoordelen.

Over de monarchE-studie
monarchE is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-labelstudie waarin 5.637 patiënten met hoog risico, knooppuntpositieve, HR+, HER2- vroege borstkanker werden opgenomen. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar Verzenio (150 mg tweemaal daags) plus standaard adjuvante endocriene therapie of standaard adjuvante endocriene therapie alleen. Patiënten in de Verzenio-arm worden maximaal twee jaar behandeld of totdat aan de criteria voor stopzetting wordt voldaan. Alle patiënten krijgen standaard endocriene therapie gedurende ten minste 5 jaar indien dit medisch wenselijk wordt geacht. De primaire doelstelling is invasieve ziektevrije overleving, wat in monarchE wordt gedefinieerd als de lengte van de tijd voordat kanker terugkomt of sterft. Secundaire doelstellingen zijn verre recidiefvrije overleving, algehele overleving, veiligheid, farmacokinetiek en gezondheidsuitkomsten.

Hoge risico’s werden specifiek gedefinieerd als vrouwen (elke menopauzale status) en mannen met geresecteerde HR+, HER2- invasieve vroege borstkanker met ofwel ≥4 pathologisch positieve axillaire lymfeklieren (pALNs) of 1 tot 3 pathologische pALNs met ten minste een van de volgende hoog-risico kenmerken: primaire invasieve tumorgrootte ≥5 cm, histologische graad 3 tumor, of centrale Ki-67 index ≥20%. Indien van toepassing, moeten de patiënten ook adjuvante chemotherapie en radiotherapie hebben ondergaan voordat zij zich aanmelden en moeten zij hersteld zijn van alle acute bijwerkingen.

Over vroege borstkanker
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen.1 Naar schatting 90 procent van alle borstkanker wordt in een vroeg stadium gediagnosticeerd.2 Ongeveer 70 procent van alle borstkankers is HR+, HER2-, het meest voorkomende subtype.3 Zelfs binnen dit subtype is HR+, HER2- borstkanker een complexe ziekte, en veel factoren – zoals of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren en de biologie van de tumor – kunnen van invloed zijn op het risico van terugkeer. Ongeveer 30 procent van de mensen bij wie HR+, HER2- vroege borstkanker wordt gediagnosticeerd, loopt het risico dat hun kanker terugkeert, mogelijk tot ongeneeslijke uitgezaaide ziekte.4

Over Verzenio® (abemaciclib)
Verzenio (abemaciclib) is een remmer van cycline-afhankelijke kinases (CDK)4 & 6, die worden geactiveerd door binding aan D-cyclines. In oestrogeenreceptor-positieve (ER+) borstkankercellijnen bevorderen cycline D1 en CDK4 & 6 de fosforylering van het retinoblastoma-eiwit (Rb), celcyclusprogressie en celproliferatie.

In vitro remde continue blootstelling aan Verzenio de Rb-fosforylering en blokkeerde de progressie van G1 naar S-fase van de celcyclus, wat leidde tot senescentie en apoptose (celdood). Preklinisch resulteerde een dagelijkse dosis Verzenio zonder onderbreking in een afname van de tumorgrootte. Het remmen van CDK4 & 6 in gezonde cellen kan leiden tot bijwerkingen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn. Klinisch bewijs suggereert ook dat Verzenio de bloed-hersenbarrière passeert. Bij patiënten met gevorderde kanker, waaronder borstkanker, zijn de concentraties van Verzenio en zijn actieve metabolieten (M2 en M20) in cerebrospinale vloeistof vergelijkbaar met ongebonden plasmaconcentraties.

Verzenio is Lilly’s eerste vaste orale toedieningsvorm die wordt gemaakt met behulp van een sneller, efficiënter proces dat bekend staat als continue productie. Continue productie is een nieuwe en geavanceerde vorm van productie binnen de farmaceutische industrie, en Lilly is een van de eerste bedrijven die deze technologie gebruikt.

INDICATIE

Verzenio is geïndiceerd voor de behandeling van HR+, HER2- gevorderde of uitgezaaide borstkanker:

• in combinatie met een aromataseremmer voor postmenopauzale vrouwen als initiële endocrienegebaseerde therapie
• in combinatie met fulvestrant voor vrouwen met ziekteprogressie na endocriene therapie
• als enkelvoudige stof voor volwassen patiënten met ziekteprogressie na endocriene therapie en voorafgaande chemotherapie in de metastatische setting

PORTE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR VERZENIO (abemaciclib)

Diarree trad op bij 81% van de patiënten die Verzenio plus een aromataseremmer kregen in MONARCH 3, 86% van de patiënten die Verzenio plus fulvestrant kregen in MONARCH 2 en 90% van de patiënten die Verzenio alleen kregen in MONARCH 1. Graad 3 diarree kwam voor bij 9% van de patiënten die Verzenio plus een aromataseremmer kregen in MONARCH 3, bij 13% van de patiënten die Verzenio plus fulvestrant kregen in MONARCH 2 en bij 20% van de patiënten die Verzenio alleen kregen in MONARCH 1. Episoden van diarree zijn in verband gebracht met dehydratie en infectie.

De incidentie van diarree was het grootst tijdens de eerste maand van de toediening van Verzenio. In MONARCH 3 was de mediane tijd tot het begin van de eerste diarree 8 dagen, en de mediane duur van diarree voor graad 2 en 3 waren respectievelijk 11 en 8 dagen. In MONARCH 2 was de mediane tijd tot het begin van de eerste diarree 6 dagen, en de mediane duur van de diarree voor graad 2 en graad 3 was respectievelijk 9 en 6 dagen. In MONARCH 3 moest bij 19% van de patiënten met diarree de dosis worden verminderd en bij 13% werd de dosis verlaagd. In MONARCH 2 moest bij 22% van de patiënten met diarree de dosis worden afgezien en bij 22% werd de dosis verlaagd. De tijd tot begin en oplossing voor diarree waren vergelijkbaar in MONARCH 3, MONARCH 2 en MONARCH 1.

Instrueer patiënten dat ze bij het eerste teken van losse ontlasting moeten beginnen met antidiarree-therapie zoals loperamide, meer orale vloeistoffen moeten innemen, en hun zorgverlener moeten waarschuwen voor verdere instructies en passende follow-up. Bij diarree van graad 3 of 4, of diarree die ziekenhuisopname vereist, moet Verzenio worden gestaakt totdat de toxiciteit is verdwenen tot ≤ graad 1, en moet Verzenio vervolgens worden hervat in de eerstvolgende lagere dosis.

Neutropenie trad op bij 41% van de patiënten die Verzenio kregen plus een aromataseremmer in MONARCH 3, bij 46% van de patiënten die Verzenio kregen plus fulvestrant in MONARCH 2 en bij 37% van de patiënten die Verzenio alleen kregen in MONARCH 1. Een graad ≥3 daling van het aantal neutrofielen (op basis van laboratoriumbevindingen) trad op bij 22% van de patiënten die Verzenio plus een aromataseremmer kregen in MONARCH 3, bij 32% van de patiënten die Verzenio plus fulvestrant kregen in MONARCH 2 en bij 27% van de patiënten die Verzenio alleen kregen in MONARCH 1. In MONARCH 3 was de mediane tijd tot de eerste episode van graad ≥3 neutropenie 33 dagen, en in MONARCH 2 en MONARCH 1 was dat 29 dagen. In MONARCH 3 was de mediane duur van graad ≥3 neutropenie 11 dagen, en voor MONARCH 2 en MONARCH 1 was dat 15 dagen.

Controleer volledige bloedtellingen voorafgaand aan de start van Verzenio-therapie, elke 2 weken gedurende de eerste 2 maanden, maandelijks gedurende de volgende 2 maanden, en zoals klinisch geïndiceerd. Dosisonderbreking, dosisverlaging of uitstel van het starten van behandelingscycli wordt aanbevolen voor patiënten die neutropenie van graad 3 of 4 ontwikkelen.

Febriele neutropenie is gemeld bij <1% van de patiënten die aan Verzenio zijn blootgesteld in de MONARCH-studies. Twee sterfgevallen als gevolg van neutropene sepsis werden waargenomen in MONARCH 2. Informeer patiënten om elke episode van koorts onmiddellijk te melden aan hun zorgverlener.

Erge, levensbedreigende of fatale interstitiële longaandoening (ILD) en/of pneumonitis kan optreden bij patiënten die worden behandeld met Verzenio en andere CDK4/6-remmers. In klinische studies (MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3) had 3,3% van de met Verzenio behandelde patiënten ILD/pneumonitis van enige graad, 0,6% had graad 3 of 4, en 0,4% had een fatale afloop. Er zijn meer gevallen van ILD/pneumonitis waargenomen in de postmarketing setting, met fatale afloop.

Volg patiënten op pulmonale symptomen die duiden op ILD/pneumonitis. Symptomen kunnen zijn: hypoxie, hoest, dyspneu of interstitiële infiltraten bij radiologisch onderzoek. Infectieuze, neoplastische en andere oorzaken voor dergelijke symptomen moeten worden uitgesloten door middel van passend onderzoek.

Dosisonderbreking of dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten die persisterende of recidiverende ILD/pneumonitis van graad 2 ontwikkelen. Stop permanent met Verzenio bij alle patiënten met ILD/pneumonitis van graad 3 of 4.

Grade ≥3 stijgingen in alanine aminotransferase (ALT) (6% versus 2%) en aspartaat aminotransferase (AST) (3% versus 1%) werden gemeld in respectievelijk de Verzenio- en placebo-armen in MONARCH 3. Graad ≥3 stijgingen in ALT (4% versus 2%) en AST (2% versus 3%) werden gemeld in respectievelijk de Verzenio- en placebo-armen, in MONARCH 2.

In MONARCH 3, voor patiënten die Verzenio plus een aromataseremmer kregen met graad ≥3 stijgingen in ALT of AST, was de mediane tijd tot aanvang 61 en 71 dagen, respectievelijk, en de mediane tijd tot resolutie tot graad <3 was 14 en 15 dagen, respectievelijk. In MONARCH 2, voor patiënten die Verzenio plus fulvestrant kregen met graad ≥3 stijgingen in ALT of AST, was de mediane tijd tot aanvang 57 en 185 dagen, respectievelijk, en de mediane tijd tot herstel tot graad <3 was 14 en 13 dagen, respectievelijk.

Voor de beoordeling van mogelijke hepatotoxiciteit, controleer de leverfunctietests (LFT’s) voorafgaand aan de start van de Verzenio-therapie, elke 2 weken gedurende de eerste 2 maanden, maandelijks gedurende de volgende 2 maanden, en zoals klinisch geïndiceerd. Dosisonderbreking, dosisverlaging, dosisonderbreking of uitstel van het starten van behandelingscycli wordt aanbevolen voor patiënten die persisterende of recidiverende graad 2, of graad 3 of 4, lever transaminase verhoging ontwikkelen.

Veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij 5% van de patiënten die werden behandeld met Verzenio plus een aromataseremmer, vergeleken met 0,6% van de patiënten die werden behandeld met een aromataseremmer, vergeleken met 0,5% van de patiënten die werden behandeld met een aromataseremmer.6% van de patiënten die werden behandeld met een aromataseremmer plus placebo in MONARCH 3. Veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij 5% van de patiënten die werden behandeld met Verzenio plus fulvestrant in MONARCH 2, vergeleken met 0,9% van de patiënten die werden behandeld met fulvestrant plus placebo. Veneuze trombo-embolische voorvallen omvatten diep-veneuze trombose, longembolie, bekkenveneuze trombose, cerebrale veneuze sinustrombose, subclavische en axillaire veneuze trombose, en inferieure vena cava-trombose. Tijdens het gehele klinische ontwikkelingsprogramma zijn sterfgevallen als gevolg van veneuze trombo-embolie gemeld. Patiënten controleren op tekenen en symptomen van veneuze trombose en longembolie en behandelen zoals medisch aangewezen.

Verzenio kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw, gebaseerd op bevindingen uit dierstudies en het werkingsmechanisme. In reproductiestudies bij dieren veroorzaakte toediening van abemaciclib aan zwangere ratten tijdens de periode van organogenese teratogeniteit en verminderd foetaal gewicht bij blootstelling van de moeder die vergelijkbaar was met de klinische blootstelling bij de mens op basis van oppervlakte onder de curve (AUC) bij de maximale aanbevolen dosis voor de mens. Waarschuw zwangere vrouwen voor het mogelijke risico voor de foetus. Adviseer vrouwen met voortplantingspotentieel om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Verzenio en gedurende ten minste 3 weken na de laatste dosis. Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van Verzenio in de menselijke melk of over de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of op de melkproductie. Adviseer zogende vrouwen om geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Verzenio en gedurende ten minste 3 weken na de laatste dosis, vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Op basis van bevindingen bij dieren kan Verzenio de vruchtbaarheid bij mannen met voortplantingspotentieel schaden.

De meest voorkomende bijwerkingen (alle gradaties, ≥10%) die in MONARCH 3 werden waargenomen voor Verzenio plus anastrozole of letrozole en ≥2% hoger waren dan placebo plus anastrozole of letrozole vs placebo plus anastrozole of letrozole waren diarree (81% vs 30%), neutropenie (41% vs 2%), vermoeidheid (40% vs 32%), infecties (39% vs 29%), misselijkheid (39% vs 20%), buikpijn (29% vs 12%), braken (28% vs 12%), anemie (28% vs 5%), alopecia (27% vs 11%), verminderde eetlust (24% vs 9%), leukopenie (21% vs 2%), creatinine verhoogd (19% vs 4%), constipatie (16% vs 12%), ALT verhoogd (16% vs 7%), AST verhoogd (15% vs 7%), huiduitslag (14% vs 5%), pruritus (13% vs 9%), hoest (13% vs 9%), dyspneu (12% vs 6%), duizeligheid (11% vs 9%), gewichtsverlies (10% vs 3%), influenza-achtige ziekte (10% vs 8%), en trombocytopenie (10% vs 2%).

De meest voorkomende bijwerkingen (alle gradaties, ≥10%) waargenomen in MONARCH 2 voor Verzenio plus fulvestrant en ≥2% hoger dan placebo plus fulvestrant vs placebo plus fulvestrant waren diarree (86% vs 25%), neutropenie (46% vs 4%), vermoeidheid (46% vs 32%), misselijkheid (45% vs 23%), infecties (43% vs 25%), buikpijn (35% vs 16%), anemie (29% vs 4%), leukopenie (28% vs 2%), verminderde eetlust (27% vs 12%), braken (26% vs 10%), hoofdpijn (20% vs 15%), dysgeusie (18% vs 3%), trombocytopenie (16% vs 3%), alopecia (16% vs 2%), stomatitis (15% vs 10%), ALT verhoogd (13% vs 5%), pruritus (13% vs 6%), hoest (13% vs 11%), duizeligheid (12% vs 6%), AST verhoogd (12% vs 7%), perifeer oedeem (12% vs 7%), creatinine verhoogd (12% vs <1%), huiduitslag (11% vs 4%), pyrexie (11% vs 6%), en gewichtsverlies (10% vs 2%).

De meest voorkomende bijwerkingen (alle gradaties, ≥10%) waargenomen in MONARCH 1 met Verzenio waren diarree (90%), vermoeidheid (65%), misselijkheid (64%), verminderde eetlust (45%), buikpijn (39%), neutropenie (37%), braken (35%), infecties (31%), anemie (25%), trombocytopenie (20%), hoofdpijn (20%), hoest (19%), leukopenie (17%), constipatie (17%), artralgie (15%), droge mond (14%), gewichtsverlies (14%), stomatitis (14%), creatinine verhoogd (13%), alopecia (12%), dysgeusie (12%), pyrexie (11%), duizeligheid (11%), en dehydratie (10%).

De meest gemelde ≥5% graad 3 of 4 bijwerkingen die optraden in de Verzenio-arm versus de placebo-arm van MONARCH 3 waren neutropenie (22% vs 2%), diarree (9% vs 1%), leukopenie (8% vs <1%), ALT verhoogd (7% vs 2%), en anemie (6% vs 1%).

De meest gemelde ≥5% graad 3 of 4 bijwerkingen die optraden in de Verzenio-arm versus de placebo-arm van MONARCH 2 waren neutropenie (27% vs 2%), diarree (13% vs <1%), leukopenie (9% vs 0%), anemie (7% vs 1%), en infecties (6% vs 3%).

De meest frequent gemelde ≥5% graad 3 of 4 bijwerkingen uit MONARCH 1 met Verzenio waren neutropenie (24%), diarree (20%), vermoeidheid (13%), infecties (7%), leukopenie (6%), anemie (5%), en misselijkheid (5%).

Lab-afwijkingen (alle gradaties; graad 3 of 4) voor MONARCH 3 in ≥10% voor Verzenio plus anastrozol of letrozol en ≥2% hoger dan placebo plus anastrozol of letrozol vs placebo plus anastrozol of letrozol waren verhoogd serumcreatinine (98% vs 84%; 2% vs 0%), verlaagde witte bloedcellen (82% vs 27%; 13% vs <1%), anemie (82% vs 28%; 2% vs 0%), verlaagd aantal neutrofielen (80% vs 21%; 22% vs 3%), verlaagd aantal lymfocyten (53% vs 26%; 8% vs 2%), verlaagd aantal bloedplaatjes (36% vs 12%; 2% vs <1%), verhoogd ALT (48% vs 25%; 7% vs 2%), en verhoogd AST (37% vs 23%; 4% vs <1%).

Lab-afwijkingen (alle gradaties; graad 3 of 4) voor MONARCH 2 in ≥10% voor Verzenio plus fulvestrant en ≥2% hoger dan placebo plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant waren verhoogd serumcreatinine (98% vs 74%; 1% vs 0%), verlaagde witte bloedcellen (90% vs 33%; 23% vs 1%), verlaagd aantal neutrofielen (87% vs 30%; 33% vs 4%), bloedarmoede (84% vs 33%; 3% vs <1%), verlaagd aantal lymfocyten (63% vs 32%; 12% vs 2%), verlaagd aantal bloedplaatjes (53% vs 15%; 2% vs 0%), verhoogd ALT (41% vs 32%; 5% vs 1%), en verhoogd AST (37% vs 25%; 4% vs 4%).

Lab-afwijkingen (alle gradaties; graad 3 of 4) voor MONARCH 1 waren verhoogd serumcreatinine (98%; <1%), verlaagde witte bloedcellen (91%; 28%), verlaagd neutrofielenaantal (88%; 27%), anemie (68%; 0%), verlaagd lymfocytenaantal (42%; 14%), verlaagd bloedplaatjesaantal (41%; 2%), verhoogd ALT (31%; 3%), en verhoogd AST (30%; 4%).

Sterke en matige CYP3A-remmers verhoogden de blootstelling van abemaciclib plus zijn actieve metabolieten in een klinisch betekenisvolle mate en kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit. Vermijd gelijktijdig gebruik van de sterke CYP3A-remmer ketoconazol. Van ketoconazol wordt voorspeld dat het de AUC van abemaciclib met het 16-voudige kan verhogen. Bij patiënten met een aanbevolen startdosis van 200 mg tweemaal daags of 150 mg tweemaal daags, verlaagt u de dosis Verzenio tot 100 mg tweemaal daags bij gelijktijdig gebruik van andere sterke CYP3A-remmers dan ketoconazol. Bij patiënten bij wie de dosis als gevolg van bijwerkingen is verlaagd tot 100 mg tweemaal daags, moet de dosis Verzenio verder worden verlaagd tot 50 mg tweemaal daags bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers. Als een patiënt die Verzenio gebruikt stopt met een sterke CYP3A-remmer, verhoog dan de dosis Verzenio (na 3 tot 5 halfwaardetijden van de remmer) tot de dosis die werd gebruikt voordat met de remmer werd begonnen. Bij gelijktijdig gebruik van matige CYP3A-remmers moet worden gelet op bijwerkingen en moet worden overwogen de dosis Verzenio in stappen van 50 mg te verlagen. Patiënten dienen grapefruitproducten te vermijden.

Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP3A-inductoren en overweeg alternatieve middelen. Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A-inductoren verlaagde de plasmaconcentraties van abemaciclib plus zijn actieve metabolieten en kan leiden tot verminderde activiteit.

Met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C), verlaag de doseringsfrequentie van Verzenio tot eenmaal daags. De farmacokinetiek van Verzenio bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr <30 ml/min), nierziekte in het eindstadium, of bij patiënten die dialyse ondergaan, is onbekend. Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig bij patiënten met lichte of matige lever- (Child-Pugh A of B) en/of nierinsufficiëntie (CLcr ≥30-89 mL/min).

AL HCP ISI 17SEP2019

Zie de volledige Voorschrijfinformatie voor Verzenio.

Over Lilly Oncology
Al meer dan 50 jaar zet Lilly zich in voor het leveren van levensveranderende geneesmiddelen en ondersteuning aan mensen die leven met kanker en aan degenen die voor hen zorgen. Lilly is vastbesloten om op dit erfgoed voort te bouwen en het leven beter te blijven maken voor iedereen die met kanker te maken heeft over de hele wereld. Meer informatie over Lilly’s betrokkenheid bij mensen met kanker vindt u op www.LillyOncology.com.

Over Eli Lilly and Company
Lilly is een wereldleider in de gezondheidszorg die zorg en ontdekking samenbrengt om geneesmiddelen te creëren die het leven van mensen over de hele wereld beter maken. We zijn meer dan een eeuw geleden opgericht door een man die zich inzette voor het creëren van hoogwaardige medicijnen die in echte behoeften voorzien, en vandaag blijven we trouw aan die missie in al ons werk. Over de hele wereld werken Lilly-medewerkers aan de ontdekking en levering van levensveranderende geneesmiddelen aan mensen die ze nodig hebben, aan een beter begrip en beheer van ziekten, en aan het teruggeven aan gemeenschappen door middel van filantropie en vrijwilligerswerk. Om meer te weten te komen over Lilly, bezoek ons op www.lilly.com en https://www.lilly.com/news. P-LLY

© Lilly USA, LLC 2020. ALL RIGHTS RESERVED.

Verzenio® is een handelsmerk dat eigendom is van of in licentie is gegeven aan Eli Lilly and Company, zijn dochterondernemingen of filialen.

Lilly Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (zoals die term wordt gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995) over Verzenio (abemaciclib) als een behandeling voor patiënten met borstkanker en weerspiegelt de huidige opvattingen van Lilly. Zoals bij elk farmaceutisch product zijn er echter aanzienlijke risico’s en onzekerheden verbonden aan het ontwikkelings- en commercialiseringsproces. Er is onder andere geen garantie dat toekomstige studieresultaten consistent zullen zijn met de resultaten tot op heden of dat Verzenio bijkomende reglementaire goedkeuringen zal krijgen of commercieel succesvol zal zijn. Voor een verdere bespreking van deze en andere risico’s en onzekerheden, zie Lilly’s meest recente deponeringen in Form 10-K en Form 10-Q bij de Securities and Exchange Commission van de Verenigde Staten. Behalve indien wettelijk vereist, neemt Lilly geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van dit persbericht weer te geven.

1 Wereldgezondheidsorganisatie. Borstkanker: preventie en controle. https://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Geraadpleegd op: June 14, 2020.
2 Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Accessed: June 14, 2020.
3 Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
4 Reinert T en Barrios CH. Optimal Management of Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer in 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.

.