Preservative Efficacy Test (PET) or Antimicrobial Effectiveness Test (AET)
Preservatieven worden routinematig toegevoegd aan farmaceutische producten, hulpmiddelen, cosmetica en producten voor persoonlijke verzorging om microbiële besmetting die zich tijdens de opslag en het normale gebruik van het product kan voordoen, te voorkomen of te beperken.
De doeltreffendheid van antimicrobiële conservering moet worden aangetoond voor elk geformuleerd product en in elke recipiënt en elk sluitsysteem. Aangezien de bescherming in de loop van de tijd en bij gebruik van verpakkingen met meerdere doses kan afnemen, moet de doeltreffendheid van de antimicrobiële bewaring gedurende de houdbaarheidstermijn van het product worden aangetoond.
De testvoorschriften worden gedetailleerd beschreven in BP, Ph.Eur, USP en ISO11930. Het product wordt geënt met specifieke organismen om een mogelijke besmetting te simuleren (uitdagingsorganismen) en wordt gedurende 28 dagen geïncubeerd. Op verschillende tijdstippen worden monsters genomen en getest om het aantal overlevende levensvatbare organismen te bepalen.
Het aantal organismen en de testintervallen zijn afhankelijk van het type en de toedieningsweg van het product. De conservering wordt als adequaat beschouwd als er geen toename of afname is van het aantal levensvatbare organismen gedurende de bewaartijd.
Industrie
- Farmaceutische producten
- Biologische producten
- Medische hulpmiddelen
- Verzorging en was