U.S. Food and Drug Administration

De FDA heeft vragen ontvangen over 1,4-dioxaan, een verontreiniging die in sporenhoeveelheden kan voorkomen in bepaalde cosmetica. De volgende informatie is afkomstig uit antwoorden op deze vragen, wetenschappelijke literatuur en andere openbare bronnen.

• Wat is 1,4-dioxaan?
• Is 1,4-dioxaan in cosmetica schadelijk?
• Hoeveel 1,4-dioxaan is aanwezig in cosmetica?
• Wat doet de FDA aan 1,4-dioxaan in cosmetica?
• Meer informatiebronnen

Wat is 1,4-dioxaan?

De verbinding 1,4-dioxaan is een sporenverontreiniging in sommige cosmetische producten. Het wordt niet gebruikt als ingrediënt in cosmetica, maar kan in uiterst kleine hoeveelheden in sommige cosmetica aanwezig zijn. 1,4-dioxaan ontstaat als bijproduct tijdens het fabricageproces van bepaalde cosmetica-ingrediënten. Deze ingrediënten omvatten bepaalde detergenten, schuimmiddelen, emulgatoren en oplosmiddelen die identificeerbaar zijn met het voorvoegsel, woord of lettergrepen “PEG,” “Polyethyleen,” “Polyethyleenglycol,” “Polyoxyethyleen,” “-eth-,” of “-oxynol-.”

Is 1,4-dioxaan in cosmetische producten schadelijk?

1,4-dioxaan is een potentieel carcinogeen voor de mens. In een rapport uit 2016 van het National Toxicology Program (NTP) van het Department of Health and Human Services werd vastgesteld dat 1,4-dioxaan “redelijkerwijs te verwachten is een carcinogeen voor de mens te zijn op basis van voldoende bewijs van carcinogeniteit uit studies bij proefdieren”, hoewel de beschikbare gegevens van menselijke epidemiologische studies niet toereikend zijn om de relatie tussen menselijke kanker en blootstelling aan 1,4-dioxaan te evalueren. Het U.S. Environmental Protection Agency (EPA) heeft 1,4-dioxaan geclassificeerd als “waarschijnlijk kankerverwekkend voor de mens”, op basis van de bevinding dat er voldoende bewijs is van kankerverwekkendheid bij dieren die opzettelijk aan 1,4-dioxaan zijn blootgesteld, maar onvoldoende bewijs van kankerverwekkendheid bij mensen.

De FDA heeft geen onafhankelijke gevarenidentificatie en risicobeoordeling uitgevoerd betreffende de blootstelling aan 1,4-dioxaan als een verontreiniging in cosmetische producten. Deze kwestie is echter onderzocht in twee recente internationale wetenschappelijke studies naar sporen van verontreiniging van 1,4-dioxaan in cosmetica (door de International Cooperation on Cosmetics Regulations (ICCR, een internationale groep van regelgevende instanties uit de Verenigde Staten, de Europese Unie, Japan, Canada en Brazilië), en door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (SCCS) van de Europese Commissie). De ICCR-werkgroep heeft op basis van de beschikbare veiligheidsbeoordelingen uit Canada, Europa en Japan vastgesteld dat alle in de recente literatuur gerapporteerde niveaus binnen aanvaardbare blootstellingsmarges liggen. In een onafhankelijke risicobeoordeling concludeerde het WCCV dat de hoeveelheden 1,4-dioxaan in cosmetische producten bij sporenniveaus van ≤10 ppm veilig worden geacht voor de consument.

De FDA controleert periodiek de gehalten aan 1,4-dioxaan in cosmetische producten en we hebben geconstateerd dat wijzigingen in het fabricageproces hebben geleid tot een aanzienlijke afname in de loop der tijd van de gehalten van deze verontreiniging in deze producten.

De FDA heeft ook huidabsorptiestudies uitgevoerd, waaruit bleek dat 1,4-dioxaan door de huid van dieren en mensen kan dringen wanneer het in bepaalde preparaten, zoals lotions, wordt aangebracht. Uit verder onderzoek van de FDA bleek echter dat 1,4-dioxaan gemakkelijk verdampt, waardoor de toch al kleine hoeveelheid die beschikbaar is voor huidabsorptie verder afneemt, zelfs in producten die urenlang op de huid blijven.

Hoeveel 1,4-dioxaan is aanwezig in cosmetica?

De FDA heeft sinds het eind van de jaren zeventig periodiek specifieke niveaus van 1,4-dioxaan in cosmetische producten gecontroleerd. Van 1981 tot 1997 hebben wij tien onderzoeken uitgevoerd naar de hoeveelheid 1,4-dioxaan in cosmetische eindproducten. Hoewel bij deze onderzoeken een beperkt aantal monsters is onderzocht, is het aantal producten met een gehalte aan 1,4-dioxaan van meer dan 10 delen per miljoen (ppm) in deze periode gedaald. In 1981 vonden we gemiddeld 50 (ppm) 1,4-dioxaan in cosmetische eindproducten, met een bereik van 2-279 ppm, en in 1997 vonden we gemiddeld 19 ppm, met een bereik van 6-34 ppm . In 2008 heeft de FDA een elfde onderzoek uitgevoerd waarbij een nieuwe analysemethode met een detectielimiet van 1 ppm werd gebruikt. Uit de resultaten van dit onderzoek bleek dat ongeveer 6% van de producten tussen 1-5 ppm lag, ongeveer 6% tussen 5-10 ppm, ongeveer 8% tussen 10-12 ppm (het hoogst gedetecteerde niveau was 11,6 ppm), en in de meerderheid (80%) van de producten werd geen 1,4-dioxaan gedetecteerd ).
In 2018 heeft de FDA een onderzoek uitgevoerd naar 1,4-dioxaan in 82 willekeurig geselecteerde cosmetische producten die in de handel worden gebracht voor kinderen en die ingrediënten bevatten die in verband worden gebracht met 1,4-dioxaanverontreiniging. Slechts 2 van de 82 geteste producten (ongeveer 2%) hadden niveaus van 1,4-dioxaan boven 10 ppm. In tegenstelling tot eerdere onderzoeken werd bij dit onderzoek alleen gekeken naar producten die op de markt werden gebracht voor kinderen en werd een nieuwere, gevoeligere detectiemethode gebruikt, waardoor een vergelijking met eerdere resultaten onbetrouwbaar is.

Wat doet de FDA aan 1,4-dioxaan in cosmetica?

Sinds de jaren tachtig hebben we fabrikanten aanbevolen de “vacuum stripping” techniek te gebruiken, als een manier om 1,4-dioxaan te verminderen.

De FDA zal de informatie over 1,4-dioxaan en de niveaus daarvan in cosmetica blijven volgen. Indien de FDA vaststelt dat er gevaar voor de gezondheid bestaat, zal zij de industrie en het publiek adviseren en passende maatregelen ter bescherming van de gezondheid en het welzijn van de consument overwegen.

Voor meer over het onderwerp cosmetische veiligheid en de wet, zie FDA Authority Over Cosmetics en de cosmetica-bepalingen van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

ICCR-rapport: “Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products”, beschikbaar op U.S. FDA, “1,4-Dioxane in Cosmetics: A Manufacturing Byproduct”

Wetenschappelijk advies over het verslag van de ICCR-werkgroep: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products,” 15 december 2015, SCCS/1570/15

Robert L. Bronaugh, “Percutaneous Absorption of Cosmetic Ingredients,” in Principles of Cosmetics for the Dermatologist, Philip Frost, M.D., and Steven Horwitz, M.D., Eds. St. Louis: The C.V. Mosby Company, 1982

Roderick E. Black, Fred J. Hurley and Donald C. Havery, “Occurrence of 1,4-Dioxane in Cosmetic Raw Materials and Finished Cosmetic Products,” Journal of AOAC International, 84 (3), 2001, pp. 666-667

Hardy J. Chou, Perry G. Wang, Wanlong Zhou, and Alexander J. Krynitsky, “Determination of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products.” Poster sessie gepresenteerd op 124th AOAC Annual Meeting; 2010 Sept. 26-29; Orlando, Fl

Wenninger, J.A. (1980) Drug Cosmet. Ind. 127, 62, 64, 68-69, 117-118; FDA “Cosmetic Handbook” 1983, 1991, 1994.

Meer bronnen

• Verslag van de ICCR-werkgroep Sporen: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Wetenschappelijk advies over Het verslag van de ICCR-werkgroep: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Citizen Petition from Senators Schumer & Gillibrand April 14, 2017
  Verzoek aan de FDA om een regel af te kondigen waarin wordt verduidelijkt dat producten die detecteerbare concentraties 1,4-dioxaan bevatten, vervalsingen zijn en daarom verboden zijn in de interstatelijke handel
  • Final Response Letter from FDA to The Office of Senator Charles E. Schumer 19 december 2017
• Potentiële verontreinigingen
• Producttests
• Wetenschap & Onderzoek

Chemische naam: 1,4-Dioxaan
IUPAC International Chemical Identifier: InChI=1/C4H8O2/c1-2-6-4-3-5-1/h1-4H2

Januari 29, 2019. Deze informatie is actueel. Ze wordt alleen bijgewerkt wanneer nodig.