U.S. Food and Drug Administration

Veiligheidsmededeling
Aanvullende informatie voor patiënten en verzorgers
Aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Datasamenvatting

Veiligheidsmededeling

De U.S. Food and Drug Administration (FDA) waarschuwt het publiek dat het per ongeluk innemen van benzonataat door kinderen jonger dan 10 jaar kan leiden tot de dood door overdosering.

Benzonataat is een receptgeneesmiddel dat is goedgekeurd voor verlichting van hoest bij patiënten ouder dan 10 jaar. De veiligheid en doeltreffendheid van benzonataat bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld. Benzonataat wordt verkocht onder de merknaam Tessalon en wordt ook verkocht in generieke preparaten.

Benzonataat kan aantrekkelijk zijn voor kinderen vanwege het uiterlijk van het geneesmiddel (het is een ronde, met vloeistof gevulde gelatinecapsule).

Afbeelding overgenomen met toestemming van Medscape.com, 2010. Afbeelding overgenomen met toestemming van Medscape.com, 2010.

Alle tot nu toe aan de FDA gemelde gevallen van accidentele inname hebben zich voorgedaan bij kinderen jonger dan 10 jaar (zie onderstaande samenvatting van gegevens). Overdosering met benzonataat bij kinderen jonger dan 2 jaar is gemeld na het per ongeluk innemen van slechts 1 of 2 capsules. Personen die een overdosis benzonataat krijgen, kunnen rusteloosheid, bevingen, stuiptrekkingen, coma en hartstilstand vertonen. Tekenen en symptomen van overdosering kunnen zich snel na inname voordoen (binnen 15-20 minuten). Sterfgevallen bij kinderen zijn gemeld binnen enkele uren na de accidentele inname.

Patiënten die benzonataat innemen, moeten de medicatie in een kinderveilige verpakking bewaren en buiten het bereik van kinderen bewaren. Als een kind per ongeluk benzonataat binnenkrijgt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen.

De FDA voegt nieuwe informatie over accidentele inname die leidt tot overdosis en overlijden bij kinderen jonger dan 10 jaar toe aan de secties Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen van de etikettering voor benzonataatproducten om gezondheidswerkers bewust te maken van dit veiligheidsprobleem. FDA moedigt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan om met hun patiënten over dit risico te praten.

Aanvullende informatie voor patiënten en verzorgers

• Bewaar benzonataat in een kindveilige verpakking en bewaar het te allen tijde buiten het bereik van kinderen.
• Als een kind per ongeluk benzonataat binnenkrijgt, bel dan het antigifcentrum (1-800-222-1222) en zoek onmiddellijk medische hulp.
• Tekenen en symptomen van overdosering met benzonataat kunnen zich snel na inname voordoen (binnen 15-20 minuten) en kunnen onder meer rusteloosheid, beven, stuiptrekkingen, coma en hartstilstand zijn.
• Benzonataatcapsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gebroken, gekauwd, opgelost of geplet. Als de capsules worden gekauwd, dan kan het vrijkomen van benzonataat uit de capsule in de mond een tijdelijke verdoving van de mond veroorzaken en kan verstikking optreden.
• Als gevoelloosheid of tintelingen van de mond, tong, keel of gezicht optreden, eet of drink dan niet totdat de gevoelloosheid is verdwenen. Als de symptomen verergeren of aanhouden, zoek dan medische hulp.
• Overdosering van benzonataat is gemeld bij volwassenen en adolescenten. Als u een dosis benzonataat mist, sla die dosis dan over en neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip.
• Neem niet meer dan 200 mg benzonataat in één keer.
• Patiënten en verzorgers moeten restjes benzonataat bij het huisvuil doen (zie de Federal Drug Disposal Guidelines):
  • Haal het medicijn uit de oorspronkelijke verpakking en meng het met een ongewenste stof, zoals gebruikt koffiedik of kattenbakvulling. De medicatie zal minder aantrekkelijk zijn voor kinderen en huisdieren, en onherkenbaar voor mensen die opzettelijk door uw afval kunnen gaan.
  • Doe de medicatie in een afsluitbare zak, lege kan met een dicht deksel, of een andere container om te voorkomen dat het uit een vuilniszak breekt.
• Meld eventuele bijwerkingen of medicatiefouten als gevolg van het gebruik van benzonataat aan het FDA MedWatch-programma, met behulp van de informatie in het vak “Contact opnemen” onderaan de pagina.

Aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

• Adviseer patiënten om benzonataat in een kindveilige verpakking te bewaren en om het buiten het bereik van kinderen te bewaren.
• Raadpleeg patiënten over hoe ze restjes benzonataat op de juiste manier moeten weggooien nadat ze gestopt zijn met het innemen van de medicatie (zie federale richtlijnen voor het weggooien van geneesmiddelen).
• Adviseer ouders en verzorgers het Vergiftigingencentrum te bellen (1-800-222-1222) en onmiddellijk medische hulp in te roepen als een kind per ongeluk benzonataat binnenkrijgt.
• Schrijf slechts de hoeveelheid benzonataat voor die een patiënt nodig heeft om zijn hoest te verlichten.
• De apothekers moeten benzonataat uitdelen in kindveilige recipiënten.
• Herken de tekenen en symptomen van overdosering met benzonataat, die rusteloosheid, beven, stuiptrekkingen, coma en hartstilstand kunnen omvatten.
• Ben u ervan bewust dat de tekenen en symptomen van overdosering met benzonataat binnen 15-20 minuten zijn gemeld en dat de dood is gemeld binnen enkele uren na inname.
• De FDA herziet het etiket van het geneesmiddel benzonataat om te waarschuwen voor accidentele inname die leidt tot overdosering en de dood bij kinderen jonger dan 10 jaar.
• De veiligheid en doeltreffendheid van benzonataat bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld. Daarom wordt het voorschrijven van benzonataat aan die leeftijdsgroep niet aanbevolen.
• Adviseer patiënten om benzonataatcapsules in hun geheel door te slikken en de capsules niet te breken, te kauwen, op te lossen of te verbrijzelen. Het vrijkomen van benzonataat uit de capsule in de mond kan een tijdelijke verdoving van de mond veroorzaken en verstikking zou kunnen optreden.
• Overdosering van benzonataat is gemeld bij volwassenen en adolescenten. Adviseer patiënten als zij een dosis benzonataat missen, die dosis over te slaan en de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in te nemen. Zij mogen geen 2 doses benzonataat tegelijk innemen. Een enkele dosis benzonataat mag niet hoger zijn dan 200 mg en de totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 600 mg.
• Meld bijwerkingen en medicatiefouten met benzonataat aan het FDA MedWatch-programma met behulp van de informatie in het vak “Contact opnemen” onder aan deze pagina.

Data Summary

Tessalon (benzonatate) werd in 1958 door de FDA goedgekeurd als een voorgeschreven behandeling voor de symptomatische verlichting van hoest bij patiënten ouder dan 10 jaar. Benzonataat is verkrijgbaar in 100 mg en 200 mg vloeistofgevulde bolvormige capsules.

Een doorzoeking van de Adverse Event Reporting System (AERS) database van de FDA tot en met 19 mei 2010 heeft 31 gevallen van overdosering in verband gebracht met benzonataat (mediane leeftijd 18 jaar, bereik 1 tot 66 jaar). Tot de vaak gemelde bijwerkingen van overdosering behoorden hartstilstand, coma en convulsies. De ingenomen hoeveelheden varieerden van 1 of 2 tot 30 benzonataatcapsules. Van de zes gevallen van overdosering (mediane leeftijd 10 jaar, spreiding van 1 tot 39 jaar) waarin een specifiek tijdschema van gebeurtenissen na de overdosis was opgenomen, ontwikkelden alle gevallen symptomen binnen een uur na inname.

Van de 31 gevallen van overdosering die in AERS werden gerapporteerd, ging het in zeven gevallen om accidentele ingesties, allemaal bij kinderen jonger dan 10 jaar. Vijf van de zeven accidentele ingesties resulteerden in de dood bij kinderen van 2 jaar en jonger. Twee pediatrische patiënten (12 maanden en 4 jaar oud) werden in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van accidentele inname van benzonataat en overleefden het voorval.