Vergelijking van röntgenfoto’s van de borst en andere parameters bij acute exacerbatie van chronische bronchitis in Japan en het Westen

Een van de problemen bij de harmonisatie van de ontwikkeling van farmaceutische produkten, vooral van antimicrobiële middelen, is de discrepantie in de klinisch te bestuderen indicaties. In het bijzonder is het zeer de vraag geweest of de onderliggende ziekte bij Westerse patiënten bij wie acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) wordt vastgesteld, identiek is aan chronische bronchitis in Japan. Wij hebben de röntgenfoto’s van 105 AECB-patiënten beoordeeld die deelnamen aan een klinische studie van SB265805 (een antibacterieel middel met fluorochinolonen in ontwikkeling) in Europa, en hebben vervolgens hun klinische verschijnselen/symptomen en laboratoriumgegevens vergeleken met Japanse historische gegevens. Vijf van de 105 patiënten voldeden niet aan de criteria van AECB; d.w.z. bij 2 van hen werd longontsteking vastgesteld, bij 1 bronchiëctasie, bij 1 pneumoconiose, en bij 1 bronchiëctasie plus longemfyseem. Bij de overige 100 patiënten waren de bevindingen van de röntgenfoto’s van de borst en de resultaten van laboratoriumtests consistent met het concept van chronische bronchitis, hoewel 23 van hen ook andere hart- of longziekten hadden. Er waren significante onevenwichtigheden in de verdeling tussen Westerse patiënten en Japanse historische gegevens in termen van leeftijd, hoest, WBC-tellingen, en C-reactief proteïne (CRP) niveaus. Vergeleken met Japanse historische gegevens waren de westerse patiënten jonger en hadden ze een ernstiger hoest, hoewel de toename in WBC en CRP minder opmerkelijk was. Voor andere variabelen, d.w.z. geslacht, koorts, en volume sputum, werd geen significant verschil in verdeling gevonden. Over het geheel genomen was er geen significant verschil tussen de twee groepen met betrekking tot de ernst van de ziekte, zoals beoordeeld door koorts, WBC en CRP.