VistaGen kondigt details aan van voorgestelde fase 3-studie met PH94B-neusspray voor angst

VistaGen Therapeutics zei dat de FDA heeft ingestemd met details van een voorgestelde fase 3-studie met PH94B-aloradine-neusspray van het bedrijf voor de behandeling van sociale angststoornis (SAD). PH94B kreeg in december 2019 Fast Track-aanwijzing voor die indicatie.

Volgens VistaGen zal de fase 3-studie “een single-event, in het laboratorium gesimuleerde uitdaging voor spreken in het openbaar bij volwassen patiënten met SAD” omvatten, vergelijkbaar met een uitdaging die werd gebruikt in een fase 2-studie van PH94B voor SAD. Die studie vond plaats van 2008 tot 2011 en werd gesponsord door Pherin Pharmaceuticals, dat de neusspray in 2018 in licentie gaf aan VistaGen. Een fase 3-haalbaarheidsstudie vond plaats in 2015.

VistaGen CEO Shawn Singh legde uit: “Net zoals een reddingsinhalator wordt gebruikt bij een astma-aanval of een migrainemedicijn wordt gebruikt bij een acute migraine-episode, is PH94B een potentiële pasvorm voor de acute behandeling van angstsymptomen in afwachting van een vaak voorspelbare, angstopwekkende situatie voor personen die lijden aan SAD. Met name heeft de FDA ermee ingestemd dat onze eerste cruciale Fase 3 werkzaamheidsstudie kan worden uitgevoerd op een manier die in grote lijnen vergelijkbaar is met de zeer statistisch significante Fase 2 studie van PH94B, welke studie een in het laboratorium gesimuleerde uitdaging tot spreken in het openbaar bij volwassen patiënten met SAD omvatte. De specifieke richtlijnen van de FDA zullen ons in staat stellen om het proces van het beoordelen van de werkzaamheid onder SAD-patiënten in onze fase 3-studies te vereenvoudigen en bij te dragen aan een aanzienlijke tijd- en kostenefficiëntie in de kliniek.”

Het bedrijf kondigde onlangs aan dat het van plan was om PH94B te ontwikkelen voor COVID-19 pandemie-gerelateerde aanpassingsstoornis en zegt dat het doorgaat met de voorbereidingen voor een fase 2A-studie voor die indicatie.

Lees het persbericht van VistaGen Therapeutics.