AbbVie przerywa badanie fazy 3 glejaka Depatux-M z powodu nieskuteczności
Depatux-M nie spełnia założeń w badaniu INTELLANCE-1
Firma biofarmaceutyczna podjęła decyzję po stwierdzeniu, że późna faza badania INTELLANCE-1 nie spełniła pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest całkowite przeżycie, w analizie śródokresowej. Ponadto badanie to nie wykazało korzyści w zakresie przeżycia dla pacjentów poddanych leczeniu produktem Depatux-M.
W badaniu fazy 3 uczestniczyło 639 pacjentów z nowo rozpoznanym GBM, których guzy mają amplifikację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu porównano Depatux-M z placebo w przypadku jednoczesnego podawania radioterapii i temozolomidu oraz temozolomidu jako terapii adiuwantowej.
AbbVie poinformowała, że niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) zalecił przerwanie badania INTELLANCE-1, a zapisy do wszystkich trwających badań dotyczących koniugatu przeciwciała z lekiem zostały wstrzymane.
Firma biofarmaceutyczna powiedziała, że nie odnotowano żadnych nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do leku Depatux-M, który był wcześniej znany jako ABT-414.
Wiceprezes i prezes firmy AbbVie Michael Severino powiedział: „Pacjenci z Glioblastoma i ich opiekunowie zmagają się z wyniszczającą chorobą, dla której istnieje niewiele opcji terapeutycznych. Chociaż jesteśmy rozczarowani, że Depatux-M nie wykazał korzyści w zakresie przeżywalności w badaniu INTELLANCE-1, pozostajemy zaangażowani w odkrywanie i rozwijanie terapii, aby zająć się niektórymi z najbardziej wyniszczających nowotworów.”
W 2014 roku ABT-414 otrzymał oznaczenie leku sierocego przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA) odpowiednio w leczeniu glejaka i glejaka u dorosłych pacjentów.
W 2016 roku FDA przyznała oznaczenie choroby rzadkiej badanemu ADC w leczeniu pacjentów pediatrycznych z EGFR-amplifikowanym Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG).
W ubiegłym tygodniu firmy AbbVie i Roche zapewniły sobie zatwierdzenie przez FDA dla ich doustnego inhibitora chłoniaka B-komórkowego-2 (BCL-2) VENCLEXTA (wenetoklaks) w połączeniu z obinutuzumabem (GAZYVA) w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub małym chłoniakiem limfocytowym (SLL).