Acorda dostaje ulgę jak Ampyra generic jest opóźniona

Dive Brief:

• Po długiej walce patentowej, nękana Acorda Therapeutics cieszy się w końcu odrobiną dobrych wiadomości; warunkowa ugoda z Mylan, która opóźnia przynajmniej jedno z zagrożeń generycznych Ampyry. Wprowadzenie generycznej Ampiry przez Mylan zostanie teraz opóźnione do 2025 roku, lub potencjalnie wcześniej „w pewnych okolicznościach.”
• Dokumenty złożone w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd powiedziały, że Acorda podpisała również tymczasowe porozumienie z Teva dotyczące sporów patentowych Ampiry obejmujące czas do 31 sierpnia 2018 roku, oraz porozumienie z Hikma obejmujące czas do decyzji Federal Circuit. Wszystkie inne warunki umów tymczasowych i finansowych pozostają poufne.
• Ampyra, lek mający poprawić chodzenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, od dawna jest najcenniejszym aktywem firmy Acorda – stanowiąc prawie 95% przychodów biotechu.

Dive Insight:

Acorda miała kamienistą drogę z Ampyrą (dalfamprydyna). Został on zatwierdzony przez Food and Drug Administration w styczniu 2010 roku w celu poprawy chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, po tym jak stanął przed listem odmownym w marcu 2009 roku. Lek następnie nie przeszedł badania u osób z trudnościami w chodzeniu po udarze w 2016 roku i to wskazanie zostało przerwane.

W kwietniu 2017 roku firma zmniejszyła zatrudnienie o około jedną piątą, gdy sąd unieważnił trzy z czterech patentów Ampyry. Ten ruch prawny zagroził sprzedaży Ampyry, która w tym czasie stanowiła 95% przychodów firmy Acorda.

Inwestor aktywista, Scopia Capital Management, wywierał presję na kierownictwo, aby sprzedać firmę, ale Acorda ma w miejscu „trującą pigułkę”, aby zablokować indywidualnych inwestorów przed uzyskaniem zbyt dużej władzy.

Ale nie tylko Ampyra była wyzwaniem. Acorda pracowała nad dywersyfikacją, wprowadzając kilka innych leków do swojego rurociągu. Jednak w obliczu zatrzymania zapisów do dwóch długoterminowych badań bezpieczeństwa tozadenant, w rozwoju dla choroby Parkinsona, po oznaki niskiej liczby białych krwinek.

I Inbrija (lewodopa proszek do inhalacji), inny Parkinsona leczenia i wielka nadzieja Acorda, dostał odmowę do pliku list od FDA, po złożeniu FDA, który był najwyraźniej „nie jest wystarczająco kompletny, aby umożliwić przegląd merytoryczny.”

Może zaskakująco, CEO Ron Cohen, na J.P. Morgan Healthcare Conference, opisał ten ruch jako „błogosławieństwo w przebraniu” dla spółki, pozwalając jej uzyskać lepszy pomysł myśli FDA.

Inbrija może być jeszcze spółki światło na końcu tunelu. Lek jest w trakcie przeglądu z FDA, z datą celu opłaty użytkownika 5 października 2018 roku. Firma przewiduje możliwość rynkową o wartości ponad 800 milionów dolarów, co może skarlić przewidywane 300 do 350 milionów dolarów Ampyra w tym roku, ale wciąż jest droga do udanego uruchomienia.

.