Akynzeo

SIDE EFFECTS

Następujące klinicznie istotne działania niepożądane można znaleźć w innych miejscach na etykiecie:

• Reakcje nadwrażliwości
• Zespół serotoninowy

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie mogą być bezpośrednio porównywane z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

AKYNZEO Capsules

Ogólne bezpieczeństwo stosowania kapsułek AKYNZEO oceniano u 1538 pacjentów z nowotworami i osób zdrowych w badaniach klinicznych. Dane opisane poniżej odzwierciedlają narażenie na lek AKYNZEO u 1169 pacjentów z nowotworami, otrzymujących co najmniej jeden cykl chemioterapii nowotworów w 3 aktywnie kontrolowanych badaniach, w tym 782 narażonych na lek AKYNZEO przez co najmniej 4 cykle i 321 narażonych przez co najmniej 6 cykli, maksymalnie do 12 cykli chemioterapii. Mediana wieku wynosiła 55 lat, 79% stanowiły kobiety, 83% to osoby rasy białej, 13% to Azjaci, a 4% to Latynosi. Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą doustną dawkę produktu AKYNZEO na 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii. We wszystkich badaniach deksametazon podawano jednocześnie z produktem AKYNZEO .

Cisplatin Based Highly Emetogenic Chemotherapy

W badaniu jednego cyklu u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim stopniu emetogenności opartą na cisplatynie, 136 pacjentów było leczonych produktem AKYNZEO. W tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane z częstością występowania wynoszącą co najmniej 3%, dla których częstość stosowania produktu AKYNZEO przewyższała częstość stosowania samego palonosetronu.

Tabela 4: Adverse Reactions Occurring in ≥3% of Cancer Patients Receiving AKYNZEO Capsules and Cisplatin Based Highly Emetogenic Chemotherapy (Cycle 1)

Antracykliny i chemioterapia oparta na cyklofosfamidzie

W badaniu pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach i cyklofosfamidzie, 725 pacjentów było leczonych kapsułkami AKYNZEO podczas cyklu 1, a 635 z tych pacjentów kontynuowało leczenie do 8 cykli w rozszerzeniu wielocyklowym. W Tabeli 5 przedstawiono działania niepożądane, których częstość występowania wynosiła co najmniej 3% i dla których częstość stosowania kapsułek AKYNZEO przewyższała częstość stosowania samego palonosetronu podczas 1. cyklu. Profil działań niepożądanych w kolejnych cyklach był podobny do obserwowanego w cyklu 1.

Tabela 5: Adverse Reactions Occurring in ≥3% of Cancer Patients Receiving AKYNZEO Capsules and Anthracyclines and Cyclophosphamide Based Chemotherapy (Cycle 1)

Oprócz działań niepożądanych przedstawionych powyżej, w obu ramionach dwóch badań, w których porównywano kapsułki AKYNZEO z doustnym palonosetronem, zgłaszano jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz większe niż 3-krotność górnej granicy normy i bilirubiny całkowitej, a częstość tych zwiększeń była porównywalna pomiędzy grupami leczenia. Patrz Tabela 6.

Tabela 6: Laboratoryjne nieprawidłowości czynności wątroby

W wielocyklowych badaniach bezpieczeństwa z udziałem 412 pacjentów, profil bezpieczeństwa kapsułek AKYNZEO (n = 308) był porównywalny z aprepitantem i palonosetronem (n = 104) u pacjentów poddawanych początkowym i powtarzanym cyklom (mediana 5 cykli, zakres 1-14 cykli) chemioterapii, w tym schematom karboplatyny, cisplatyny, oksaliplatyny i doksorubicyny. Nie odnotowano jednoczesnego zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy i bilirubiny całkowitej w tym badaniu w żadnym z ramion.

W randomizowanym, klinicznym badaniu typu non-inferiority, w którym porównywano doustny palonosetron w dawce 0,5 mg z dożylnym palonosetronem w dawce 0.25 mg u pacjentów z rakiem, u których zaplanowano chemioterapię opartą na wysoce emetogennej cisplatynie (większej lub równej 70 mg/m2), u dwóch pacjentów (0,5%; 2/369) w ramieniu palonosetronu podawanego dożylnie wystąpiło jednoczesne podwyższenie aktywności transaminaz i bilirubiny całkowitej. U żadnego z nich nie wystąpiło zwiększenie aktywności transaminaz większe niż 10-krotność górnej granicy normy.

AKYNZEO For Injection

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego AKYNZEO do wstrzykiwań oceniano u 203 pacjentów w aktywnie kontrolowanym, wielocyklowym (mediana 4 cykle, zakres 1-4 cykli) badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania u pacjentów otrzymujących schematy HEC, niezawierające antracykliny plus cyklofosfamid, (np., cisplatyna, cyklofosfamid, karmustyna, dakarbazyna i mechloretamina) w porównaniu z 201 pacjentami otrzymującymi kapsułki AKYNZEO (NCT02517021). Mediana wieku wynosiła 60 lat, 46% stanowiły kobiety, 99,5% stanowili Biali, 0,3% Azjaci, a 0,3% Latynosi. Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę preparatu AKYNZEO do wstrzyknięcia 30 minut przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii; deksametazon był podawany razem z preparatem AKYNZEO. Profil bezpieczeństwa produktu AKYNZEO do wstrzykiwań był ogólnie podobny do obserwowanego w przypadku kapsułek AKYNZEO.

Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Akynzeo (Netupitant and Palonosetron Capsules)

.