AMAROS trial: radiotherapy versus lymph node dissection in breast cancer

ASCO 2013

AMAROS trial: radiotherapy versus lymph node dissection in breast cancer

Dr Robert Mansel – Cardiff University, UK

Przedstawiliśmy badanie AMAROS, które jest porównaniem radioterapii na pachę z chirurgią u pacjentki z dodatnim węzłem wartowniczym. Jest to długo oczekiwane badanie, duże badanie, a wcześniej mieliśmy tylko bardzo małe badania, więc nie znaliśmy odpowiedzi, czy radioterapia rzeczywiście może zadziałać w przypadku dodatniego węzła wartowniczego. Tak więc to badanie wykazało bardzo wyraźnie, że pod względem kontroli choroby w pachach w raku piersi radioterapia była tak samo dobra jak chirurgia. Ma to więc duże znaczenie, ponieważ oznacza, że pacjenci nie muszą przechodzić kolejnych operacji, gdy mają pozytywny węzeł wartowniczy.

W badaniu wzięło udział 4800 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, gdy mieli pozytywny węzeł wartowniczy, więc jest to podgrupa z 4800, a następnie zostali poddani randomizacji albo do radioterapii, która była bardzo dokładnie kontrolowana, albo do operacji w ośrodkach europejskich. Stwierdziliśmy, że kontrola choroby w pachach była równoważna, innymi słowy radioterapia była tak samo dobra jak operacja. Ponieważ w tej chwili standardem opieki jest więcej operacji, oznacza to, że radioterapia może być stosowana zamiast operacji, nie trzeba się cofać.

Innym bardzo ważnym odkryciem były kwestie skutków ubocznych, ponieważ operacja rzeczywiście wykazała więcej obrzęku limfatycznego, więcej obrzęku ramienia, a to wyraźnie jest głównym powodem do niepokoju dla pacjentów. Tak więc chirurgia przy jednym, trzech i pięciu latach miała większy obrzęk ramienia niż radioterapia. Jedyną rzeczą, która została zwiększona na radioterapii jest trochę więcej sztywności ruchu w ramieniu, ale to zniknęło przez pięć lat i nie było różnicy między chirurgią i radioterapią na pięcioletnim znaku.

Co myślisz, że kliniczne implikacje powinny być?

Myślę, że są one bardzo duże, a także ekonomicznie bardzo duże, ponieważ oznacza to w zasadzie, że pacjenci nie muszą wracać do sali operacyjnej na więcej operacji, więc to zaoszczędzi czas operacji. W tym samym czasie pacjenci będą mieli mniejszą zachorowalność i mniej skutków ubocznych, więc znowu jest to duża oszczędność dla systemu opieki zdrowotnej. W rzeczywistości obrzęk limfatyczny był o połowę rzadszy w przypadku radioterapii pachowej w porównaniu z operacją, a leczenie obrzęku limfatycznego jest kosztowne, ponieważ jest to stan występujący przez całe życie.

Czy jest to wdrażane w innych krajach?

Jest to wynikiem amerykańskiej próby Z11, w której faktycznie zastosowano operację w porównaniu z brakiem, lub ich zdaniem brakiem, leczenia w pachach, ale ci pacjenci, podobnie jak pacjenci AMAROS, mieli również dużo terapii systemowej, więc ma to pewien wpływ na chorobę pachową. Istnieje jednak szereg problemów związanych z badaniem Z11 w tym sensie, że było ono bardzo słabe, a harmonogramy radioterapii nie były tak dobrze kontrolowane. Tak więc istnieje obawa, że w rzeczywistości w Z11 dobry efekt nie robienia niczego więcej mógł być produktem ubocznym radioterapii. Innymi słowy, możesz argumentować, że Z11 może być tylko pilotem do AMAROS, ale w AMAROS wiemy, gdzie podano radioterapię i jakie były dawki. Problemem w Z11 jest to, że protokoły radioterapii były pozostawione w gestii instytucji, nie były ustalone przez próbę.

Jakie są implikacje kosztowe i czy to zaoszczędzi pieniądze?

Tak możesz, ponieważ na pewno zaoszczędzisz na czasie sali operacyjnej i obłożeniu łóżek chirurgicznych. Jeśli zastosujesz radioterapię zamiast operacji, nastąpi wzrost liczby radioterapii, ale ta grupa pacjentów i tak będzie miała radioterapię, więc to tylko różnica w systemie planowania. Nie trzeba poddawać radioterapii osób, które jej nie otrzymają, ponieważ w obu badaniach, Z11 i AMAROS, biorą udział głównie pacjentki po operacji oszczędzającej pierś, które i tak będą miały radioterapię piersi.