Amgen Announces Erenumab (AMG 334) Significantly Reduces Patients’ Monthly Migraine Days In Phase 2 Study For The Prevention Of Chronic Migraine

THOUSAND OAKS, Calif.., 8 czerwca 2016 r. /PRNewswire/ — Firma Amgen (NASDAQ:AMGN) ogłosiła dziś pozytywne wyniki globalnego badania fazy 2 oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erenumabu (AMG 334) w zapobieganiu przewlekłej migrenie. Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim była zmiana liczby dni migrenowych w miesiącu. Zmniejszenie liczby dni migreny było istotne statystycznie zarówno dla dawki 70 mg, jak i 140 mg.

„Migrena jest szóstą główną przyczyną niepełnosprawności na świecie. Trzy do siedmiu milionów Amerykanów spędza ponad połowę każdego miesiąca żyjąc z wyniszczającymi objawami przewlekłej migreny”, powiedział Sean E. Harper, M.D., wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju w firmie Amgen. „Te pozytywne wyniki są ekscytujące, ponieważ uzupełniają rosnącą liczbę dowodów potwierdzających skuteczność erenumabu w zapobieganiu migrenie. Z niecierpliwością czekamy na dane dotyczące migreny epizodycznej z fazy 3, które pojawią się jeszcze w tym roku.”

W punkcie wyjściowym, pacjenci włączeni do tego badania doświadczali około 18 dni migreny miesięcznie. Pacjenci byli randomizowani do otrzymywania placebo lub jednej z dwóch dawek erenumabu – 70 mg lub 140 mg – podskórnie, raz w miesiącu. Pacjenci doświadczyli zmniejszenia liczby miesięcznych dni migrenowych o 6,6 dnia w stosunku do wartości wyjściowej w każdym z ramion leczenia erenumabem w porównaniu do zmniejszenia o 4,2 dnia w ramieniu placebo, co stanowi statystycznie istotne zmniejszenie w każdym z ramion leczenia erenumabem.

Profil bezpieczeństwa erenumabu był podobny do placebo w obu ramionach leczenia. Żadne zdarzenie niepożądane nie zostało zgłoszone u więcej niż pięciu procent pacjentów leczonych erenumabem; najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie górnych dróg oddechowych i nudności.

Dodatkowe analizy tych danych są w toku i zostaną przedstawione na przyszłym spotkaniu medycznym oraz do publikacji.

O badaniu 20120295
Badanie 20120295 jest globalnym badaniem fazy 2, randomizowanym, 12-tygodniowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność erenumabu w zapobieganiu przewlekłej migrenie. W badaniu tym 667 pacjentów zostało randomizowanych do otrzymywania raz w miesiącu podskórnie placebo lub erenumabu (70 mg lub 140 mg) w proporcji odpowiednio 3:2:2. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana liczby miesięcznych dni migrenowych od linii podstawowej do ostatnich czterech tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia u pacjentów z migreną przewlekłą (liczba dni migrenowych między tygodniem 9 a 12). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały zmniejszenie o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej liczby dni migreny miesięcznej, zmianę w stosunku do wartości wyjściowej liczby dni przyjmowania leków specyficznych dla ostrej migreny miesięcznej oraz zmianę w stosunku do wartości wyjściowej liczby godzin skumulowanego miesięcznego bólu głowy.

O Erenumabie
Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym badanym w celu zapobiegania migrenie. Erenumab jest skierowany konkretnie na receptor peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), który, jak się uważa, przekazuje sygnały mogące powodować obezwładniający ból. Erenumab jest obecnie oceniany w kilku dużych, globalnych, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu migrenie.

O migrenie
Migrena wiąże się z obezwładniającym bólem głowy i upośledzeniem fizycznym, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i związane z aurą dźwięki lub inne zaburzenia czucia.1 Migrena wiąże się z osobistym i społecznym obciążeniem bólem, niepełnosprawnością i kosztami finansowymi, a także pozostaje nierozpoznana i niedostatecznie leczona, przy czym u ponad 40 procent osób pozostaje niezdiagnozowana.2,3 W Stanach Zjednoczonych od trzech do siedmiu milionów Amerykanów cierpi na przewlekłą migrenę, z co najmniej 15 dniami bólu głowy w miesiącu, przy czym co najmniej osiem dni to migrena.4

O firmie Amgen i Novartis Neuroscience Collaboration
W sierpniu 2015 roku firma Amgen nawiązała globalną współpracę z firmą Novartis w celu wspólnego opracowania i komercjalizacji pionierskich metod leczenia w dziedzinie migreny i choroby Alzheimera (AD). Współpraca koncentruje się na badanych lekach Amgen w dziedzinie migreny, w tym erenumabie (obecnie w badaniach fazy 3 dla migreny epizodycznej i badaniu fazy 2 dla migreny przewlekłej) oraz AMG 301 (obecnie w badaniu fazy 1 dla migreny). W przypadku programu migrenowego, Amgen zachowuje prawa do komercjalizacji w USA, Kanadzie i Japonii, a Novartis ma prawa do komercjalizacji w Europie i reszcie świata. Firmy współpracują również nad rozwojem i komercjalizacją programu inhibitora beta-sekretazy 1 (BACE) w AD. Cząsteczką wiodącą będzie doustna terapia CNP520 firmy Novartis (obecnie w badaniu fazy 1/2a w AD), a kolejne związki z przedklinicznych programów inhibitorów BACE obu firm mogą być brane pod uwagę jako cząsteczki kontynuujące.

O firmie Amgen
Amgen jest zaangażowana w uwalnianie potencjału biologii dla pacjentów cierpiących na poważne choroby poprzez odkrywanie, opracowywanie, wytwarzanie i dostarczanie innowacyjnych terapii dla ludzi. To podejście rozpoczyna się od wykorzystania narzędzi, takich jak zaawansowana genetyka człowieka, aby rozwikłać złożoność choroby i zrozumieć podstawy ludzkiej biologii.

Amgen koncentruje się na obszarach o wysokim niezaspokojonym zapotrzebowaniu medycznym i wykorzystuje swoją wiedzę, aby dążyć do rozwiązań, które poprawiają wyniki zdrowotne i radykalnie poprawiają życie ludzi. Jako pionier biotechnologii od 1980 roku, firma Amgen stała się jedną z wiodących na świecie niezależnych firm biotechnologicznych, dotarła do milionów pacjentów na całym świecie i rozwija linię leków o przełomowym potencjale.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.amgen.com i śledząc nas na www.twitter.com/amgen.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które są oparte na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach firmy Amgen. Wszystkie oświadczenia, inne niż oświadczenia dotyczące faktów historycznych, są oświadczeniami, które mogą być uznane za oświadczenia dotyczące przyszłości, w tym szacunki dotyczące przychodów, marż operacyjnych, nakładów kapitałowych, środków pieniężnych, innych wskaźników finansowych, oczekiwanych wyników lub praktyk prawnych, arbitrażowych, politycznych, regulacyjnych lub klinicznych, wzorców lub praktyk klientów i abonentów, działań i wyników w zakresie zwrotu kosztów oraz innych tego typu szacunków i wyników. Stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się z istotnym ryzykiem i niepewnością, w tym z tymi omówionymi poniżej i bardziej szczegółowo opisanymi w raportach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd złożonych przez firmę Amgen, w tym w naszym ostatnim raporcie rocznym na Formularzu 10-K i wszelkich późniejszych raportach okresowych na Formularzu 10-Q i Formularzu 8-K. O ile nie zaznaczono inaczej, firma Amgen przedstawia te informacje według stanu na dzień wydania niniejszego komunikatu prasowego i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tym dokumencie w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób.

Żadne stwierdzenie dotyczące przyszłości nie może być zagwarantowane, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych, które przewidujemy. Nie można zagwarantować odkrycia lub identyfikacji nowych kandydatów na produkty lub opracowania nowych wskazań dla istniejących produktów, a przejście od koncepcji do produktu jest niepewne; w związku z tym nie można zagwarantować, że jakikolwiek konkretny kandydat na produkt lub opracowanie nowego wskazania dla istniejącego produktu zakończy się sukcesem i stanie się produktem komercyjnym. Ponadto, wyniki badań przedklinicznych nie gwarantują bezpiecznego i skutecznego działania kandydatów na produkty u ludzi. Złożoność ludzkiego organizmu nie może być doskonale, a czasem nawet odpowiednio modelowana przez systemy komputerowe, systemy hodowli komórkowych lub modele zwierzęce. Czas potrzebny do ukończenia badań klinicznych i uzyskania zgody organów nadzorczych na wprowadzenie produktu na rynek był w przeszłości różny i spodziewamy się podobnej zmienności w przyszłości. Nawet jeśli badania kliniczne zakończą się sukcesem, organy regulacyjne mogą zakwestionować wystarczalność wybranych przez nas punktów końcowych badania do zatwierdzenia. Opracowujemy kandydatów na produkty wewnętrznie oraz w ramach współpracy licencyjnej, partnerstwa i wspólnych przedsięwzięć. Kandydaci na produkty wywodzący się z tych relacji mogą być przedmiotem sporów między stronami lub mogą okazać się nie tak skuteczni lub tak bezpieczni, jak mogliśmy sądzić w momencie nawiązywania takiej relacji. Na nasze wyniki może wpłynąć nasza zdolność do skutecznego wprowadzania na rynek zarówno nowych, jak i istniejących produktów w kraju i za granicą, rozwój kliniczny i regulacyjny dotyczący obecnych i przyszłych produktów, wzrost sprzedaży ostatnio wprowadzonych produktów, konkurencja ze strony innych produktów, w tym produktów biopodobnych, trudności lub opóźnienia w produkcji naszych produktów oraz globalne warunki ekonomiczne. Ponadto, na sprzedaż naszych produktów wpływa presja cenowa, kontrola polityczna i publiczna oraz polityka refundacyjna narzucona przez płatników zewnętrznych, w tym rządy, prywatne plany ubezpieczeniowe i podmioty świadczące usługi zarządzane, a także mogą na nią wpływać zmiany w zakresie regulacji prawnych, klinicznych i wytycznych oraz krajowe i międzynarodowe trendy w kierunku zarządzania opieką i ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Ponadto, nasze badania, testy, ustalanie cen, marketing i inne działania podlegają szerokim regulacjom ze strony krajowych i zagranicznych rządowych organów regulacyjnych. Po wprowadzeniu naszych produktów na rynek my sami lub inne podmioty mogą wykryć problemy związane z bezpieczeństwem, efektami ubocznymi lub produkcją. Na naszą działalność mogą mieć wpływ dochodzenia rządowe, spory sądowe i roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt. Ponadto, na naszą działalność może wpłynąć przyjęcie nowych przepisów podatkowych lub narażenie na dodatkowe zobowiązania podatkowe. Jeśli nie spełnimy zobowiązań wynikających z umowy o uczciwości korporacyjnej zawartej między nami a rządem USA, możemy zostać objęci znacznymi sankcjami. Ponadto, choć rutynowo uzyskujemy patenty na nasze produkty i technologie, ochrona oferowana przez nasze patenty i zgłoszenia patentowe może zostać zakwestionowana, unieważniona lub ominięta przez naszych konkurentów, lub możemy nie odnieść zwycięstwa w obecnych i przyszłych sporach dotyczących własności intelektualnej. Znaczną część naszej działalności w zakresie produkcji komercyjnej prowadzimy w kilku kluczowych zakładach, a także jesteśmy uzależnieni od stron trzecich w zakresie części naszej działalności produkcyjnej, a ograniczenia w dostawach mogą ograniczyć sprzedaż niektórych naszych obecnych produktów i opracowywanych kandydatów na produkty. Ponadto, konkurujemy z innymi firmami w zakresie wielu naszych produktów wprowadzanych na rynek, jak również w zakresie odkrywania i opracowywania nowych produktów. Co więcej, niektóre surowce, urządzenia medyczne i części składowe naszych produktów są dostarczane przez wyłącznych dostawców zewnętrznych. Odkrycie znaczących problemów z produktem podobnym do jednego z naszych produktów, które dotyczą całej klasy produktów, może mieć istotny negatywny wpływ na sprzedaż produktów, których dotyczą problemy, a także na naszą działalność i wyniki operacyjne. Nasze wysiłki zmierzające do przejęcia innych firm lub produktów oraz do integracji działalności przejętych firm mogą nie zakończyć się powodzeniem. Możemy nie być w stanie uzyskać dostępu do rynków kapitałowych i kredytowych na korzystnych dla nas warunkach lub w ogóle. Jesteśmy w coraz większym stopniu uzależnieni od systemów informatycznych, infrastruktury i bezpieczeństwa danych. Kurs naszych akcji jest zmienny i może na niego wpłynąć wiele zdarzeń. Wyniki naszej działalności mogą wpłynąć lub ograniczyć zdolność naszego Zarządu do zadeklarowania dywidendy lub naszą zdolność do wypłaty dywidendy lub odkupu naszych akcji zwykłych.

Informacje naukowe omówione w niniejszym komunikacie prasowym dotyczące naszych kandydatów na produkty mają charakter wstępny i badawczy. Tacy kandydaci na produkty nie zostali zatwierdzeni przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i nie można ani nie należy wyciągać żadnych wniosków dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności kandydatów na produkty.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (media)
Kristen Neese, 805-313-8267 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (inwestorzy)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Headache: Nadzieja dzięki badaniom. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Dostęp 6 czerwca 2016.
2 Światowa Organizacja Zdrowia. Zaburzenia związane z bólem głowy. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Updated April 2016. Accessed June 6, 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. „Chronic Migraine Impacts Entire Family.” Practical Pain Management. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Zaktualizowano 19 listopada 2015 r. Dostęp 6 czerwca 2016.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO

.