Andexanet staje się pierwszym zatwierdzonym przez FDA antidotum dla inhibitorów czynnika Xa

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła andexanet alfa, znany również jako czynnik krzepnięcia Xa (rekombinowany), inaktywowany-zhzo, w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i apiksabanu. Środek ten jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA antidotum dla tych nowszych inhibitorów czynnika Xa i jest wskazany do stosowania, gdy pacjenci wymagają szybkiego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego z powodu zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia.

Decyzja FDA opiera się na wynikach dwóch badań fazy III z programu ANNEXA, w których oceniano bezpieczeństwo i skuteczność andeksanetu alfa u zdrowych ochotników. Pacjenci leczeni riwaroksabanem doświadczyli mediany zmniejszenia aktywności anty-faktora Xa od wartości wyjściowej 97 procent; anty-faktor Xa zmniejszył się o medianę 92 procent u pacjentów leczonych apiksabanem.

Najczęstsze AE u pacjentów otrzymujących andeksanet alfa obejmowały zakażenia układu moczowego, zapalenie płuc i reakcje związane z infuzją.

Tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zdarzenia niedokrwienne, nagłe zgony lub przypadki, w których nie można było wykluczyć zdarzenia zakrzepowego, obserwowano w ciągu 30 dni od podania andeksanetu alfa u 33 ze 185 pacjentów (17,8%) ocenianych pod względem bezpieczeństwa w trwającym badaniu ANNEXA-4. Ze względu na to ryzyko zakrzepowo-zatorowe, etykieta FDA zaleca klinicystom monitorowanie pacjentów pod kątem oznak i objawów tych zdarzeń oraz wznowienie antykoagulacji tak szybko, jak jest to medycznie właściwe po leczeniu andeksanetem.

Zatwierdzenie następuje po długich opóźnieniach w przeglądzie wniosku o licencję na leki biologiczne andeksanetu: W grudniu 2017 roku FDA po raz drugi przedłużyła przegląd BLA, po tym jak producent leku, Portola Pharmaceuticals, przedstawił dodatkowe dane z badania ANNEXA-4.

.