ApexiCon E

Ostrzeżenia

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, w tym produktu ApexiCon® E Cream(diflorazonu dioctan 0,05% ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaćmy tylno-podstawnej i jaskry. W doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących stosowania miejscowych produktów zawierających dioctan diflorazonu, zgłaszano przypadki zaćmy.

Jaskra, z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe były zgłaszane w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących stosowania miejscowych kortykosteroidów skórnych.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego ApexiCon® E Cream (diflorasone diacetate0,05% ) z oczami. Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy ze strony narządu wzroku.

BEZPIECZEŃSTWA

Ogólne

Systemowe wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów powodowało odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i glukozurię u niektórych pacjentów.

Warunki, które zwiększają wchłanianie ogólnoustrojowe obejmują stosowanie silniejszych steroidów, stosowanie na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie oraz dodanie opatrunków okluzyjnych.

Dlatego też pacjenci otrzymujący duże dawki silnie działającego steroidu miejscowego stosowanego na dużych powierzchniach lub pod opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo oceniani pod kątem dowodów supresji osi HPA za pomocą testów stymulacji wolnego kortyzolu w moczu i ACTH. Jeśli zauważy się supresję osi HPA, należy podjąć próbę wycofania leku, zmniejszenia częstotliwości stosowania lub zastąpienia mniej silnego steroidu.

Odzyskiwanie funkcji osi HPA jest na ogół szybkie i całkowite po odstawieniu leku. Rzadko mogą wystąpić oznaki i objawy odstawienia steroidu, wymagające uzupełnienia kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo.

Pacjenci pediatryczni mogą wchłaniać proporcjonalnie większe ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową (patrz punkt PRECAUTIONS: Pediatric Use).

Jeżeli wystąpi podrażnienie, należy przerwać stosowanie miejscowych kortykosteroidów i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia zakażeń skóry, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego lub przeciwbakteryjnego. Jeśli korzystna odpowiedź nie wystąpi natychmiast, należy przerwać podawanie kortykosteroidów do czasu odpowiedniego opanowania zakażenia.

Badania laboratoryjne

W ocenie supresji osi HPA pomocne mogą być następujące badania: Test na obecność wolnego kortyzolu w moczu

Test stymulacji ACTH

Carcinogenesis, Mutagenesis, And Impairment Of Fertility

Długoterminowe badania na zwierzętach nie zostały przeprowadzone w celu oceny potencjału rakotwórczego lub wpływu miejscowych kortykosteroidów na płodność.

Dwuoctan diflorazonu nie był mutagenny w teście mikrojądrowym u szczurów w dawkach dootrzewnowym do 2400 mg/kg.

Ciąża

Kortykosteroidy są ogólnie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane ogólnoustrojowo w stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że kortykosteroidy o silniejszym działaniu są teratogenne po zastosowaniu skórnym u zwierząt laboratoryjnych. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących działania teratogennego kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Dlatego miejscowe kortykosteroidy powinny być stosowane w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Leki tej klasy nie powinny być stosowane u pacjentek w ciąży, w dużych ilościach lub przez dłuższy czas.

Matki karmiące

Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku matki. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego ApexiCon E krem (0,05% diflorazonu octanu) kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ApexiCon® E krem (0,05% diflorazonu octanu) u dzieci nie zostały ustalone.Ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, u pacjentów pediatrycznych występuje większe niż u dorosłych ryzyko supresji osi HPA podczas leczenia kortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Dlatego są oni również bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia niewydolności glikokortykosteroidowej po odstawieniu leku oraz zespołu Cushinga podczas leczenia. U pacjentów pediatrycznych otrzymujących miejscowo stosowane kortykosteroidy zgłaszano działania niepożądane, w tym rozstępy.

Zgłaszano supresję osi HPA, zespół Cushinga i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów pediatrycznych otrzymujących miejscowo stosowane kortykosteroidy. Objawy supresji nadnerczy u pacjentów pediatrycznychinclude liniowe opóźnienie wzrostu, opóźniony przyrost masy ciała, niskie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączek, bóle głowy i obustronny obrzęk mózgu.

Stosowanie w pediatrii

.