Aptiom (octan eslicarbazepiny)
Informacje ogólne
Aptiom (octan eslicarbazepiny) jest blokerem kanałów sodowych zależnych od napięcia. Dokładny mechanizm(y), za pomocą którego eslicarbazepina wywiera działanie przeciwdrgawkowe, nie jest znany.
Aptiom jest wskazany w szczególności jako leczenie wspomagające w napadach częściowych.
Aptiom jest dostarczany w postaci tabletek do podawania doustnego. Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę. Po tygodniu należy zwiększyć dawkę do 800 mg raz na dobę (zalecana dawka podtrzymująca). Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1200 mg raz na dobę (po co najmniej jednym tygodniu stosowania dawki 800 mg raz na dobę).
Wyniki badań klinicznych
Zatwierdzenie przez FDA
Zatwierdzenie przez FDA produktu Aptiom było oparte na trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach z udziałem dorosłych z padaczką (badania 1, 2 i 3). U uczestników badania występowały napady częściowe z lub bez wtórnego uogólnienia i nie były one odpowiednio kontrolowane przez 1 do 3 jednocześnie stosowanych leków z grupy AED. W badaniach 1 i 2 porównywano dawki produktu Aptiom 400, 800 i 1200 mg raz na dobę z placebo. W badaniu 3 porównywano dawki produktu Aptiom 800 i 1200 mg raz na dobę z placebo. We wszystkich trzech badaniach, po 8-tygodniowej fazie podstawowej, w której ustalono podstawową częstość napadów, uczestników przydzielono losowo do jednej z grup leczenia. Badania obejmowały okres leczenia składający się z początkowej fazy miareczkowania (2 tygodnie) i następującej po niej fazy podtrzymującej (12 tygodni). Szczegółowy schemat miareczkowania różnił się w poszczególnych trzech badaniach. I tak, u badanych rozpoczynano od dawki dobowej 400 mg lub 800 mg, a następnie zwiększano ją o 400 mg/dobę po jednym lub dwóch tygodniach, aż do osiągnięcia ostatecznej docelowej dawki dobowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym była standaryzowana częstość napadów podczas fazy podtrzymującej w ciągu 28 dni. Leczenie produktem Aptiom w dawce 400 mg/dobę w badaniach 1 i 2 nie wykazało istotnego efektu leczenia. Istotne statystycznie działanie obserwowano w przypadku leczenia produktem Aptiom w dawce 800 mg/dobę w badaniach 1 i 2, ale nie w badaniu 3, oraz w dawce 1200 mg/dobę we wszystkich trzech badaniach.
Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Aptiom mogą obejmować, ale nie są ograniczone do następujących:
- zawroty głowy
- somnolencja
- mdłości,
- ból głowy
- diplopia
- wymioty
- zmęczenie
- powrót głowy
- ataksja
- nieostre widzenie
- tremor
Mechanizm działania
Aptiom (octan eslicarbazepiny) jest blokerem kanałów sodowych zależnych od napięcia.blokerem kanałów sodowych zależnych od napięcia. Dokładny mechanizm(y), za pomocą którego eslicarbazepina wywiera działanie przeciwdrgawkowe, nie jest znany.
Literatura
Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Investigators Study Group Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.
Dodatkowe informacje
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących produktu Aptiom lub napadów częściowych, należy odwiedzić stronę internetową Aptiom.
.