AUSTEDO® (deutetrabenazyna) tabletki: Tardive Dyskinesia and Huntington's Chorea Treatment

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

AUSTEDO może powodować poważne działania niepożądane u osób z chorobą Huntingtona, w tym: depresję, myśli samobójcze lub działania samobójcze. Nie należy rozpoczynać stosowania leku AUSTEDO, jeśli pacjent ma depresję (nieleczoną depresję lub depresję, która nie jest dobrze kontrolowana przez lek) lub myśli samobójcze. Należy zwracać baczną uwagę na wszelkie zmiany, zwłaszcza nagłe, w nastroju, zachowaniu, myślach lub uczuciach. Jest to szczególnie ważne po rozpoczęciu stosowania leku AUSTEDO i po zmianie dawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi depresja, nietypowe zmiany nastroju lub zachowania albo myśli samobójcze.

Nie należy przyjmować leku AUSTEDO, jeśli:

• choruje na chorobę Huntingtona i ma depresję lub myśli samobójcze.
• ma problemy z wątrobą.
• przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI). Nie należy przyjmować leku z grupy MAOI w ciągu 14 dni po zaprzestaniu stosowania leku AUSTEDO. Nie należy rozpoczynać stosowania leku AUSTEDO, jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku z grupy IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• przyjmowanie rezerpiny. Nie należy przyjmować leków, które zawierają rezerpinę (takich jak Serpalan® i Renese®-R) z lekiem AUSTEDO. Jeśli lekarz planuje zmienić lek z rezerpiny na AUSTEDO, przed rozpoczęciem przyjmowania leku AUSTEDO należy odczekać co najmniej 20 dni od ostatniej dawki rezerpiny.
• przyjmowanie tetrabenazyny (Xenazine®). Jeśli lekarz planuje zmienić lek z tetrabenazyny (Xenazine®) na lek AUSTEDO, pierwszą dawkę leku AUSTEDO należy przyjąć następnego dnia po ostatniej dawce tetrabenazyny (Xenazine®).
• przyjmuje walbenzynę (Ingrezza®).

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane obejmują:

• nieregularne bicie serca (wydłużenie odcinka QT). Lek AUSTEDO zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych zmian w aktywności elektrycznej serca. Zmiany te mogą prowadzić do niebezpiecznego, nieprawidłowego bicia serca. Przyjmowanie leku AUSTEDO z pewnymi lekami może zwiększyć to prawdopodobieństwo.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny. Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia i udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta wystąpią takie oznaki i objawy, które nie mają innej oczywistej przyczyny: wysoka gorączka, sztywność mięśni, problemy z myśleniem, bardzo szybkie lub nierówne bicie serca lub zwiększona potliwość.
• Niespokojność. U pacjenta może wystąpić stan, w którym odczuwa on silną potrzebę poruszania się. Jest to tzw. akatyzja.
• Parkinsonizm. Objawy obejmują: lekkie drżenie, sztywność ciała, trudności w poruszaniu się, trudności w utrzymaniu równowagi lub upadki.

Senność (uspokojenie) jest częstym działaniem niepożądanym leku AUSTEDO. Podczas stosowania leku AUSTEDO nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn do czasu poznania wpływu leku AUSTEDO na pacjenta. Picie alkoholu i przyjmowanie innych leków, które również mogą powodować senność podczas stosowania leku AUSTEDO, może nasilać senność wywołaną lekiem AUSTEDO.

Najczęstsze działania niepożądane leku AUSTEDO u osób z chorobą Huntingtona obejmują senność (uspokojenie), biegunkę, zmęczenie i suchość w jamie ustnej.

Najczęstsze działania niepożądane leku AUSTEDO u osób z dyskinezą tardywną obejmują zapalenie nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej) oraz problemy ze snem (bezsenność).

Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku AUSTEDO. W celu uzyskania porady lekarskiej dotyczącej działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Zachęca się do zgłaszania działań niepożądanych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

Należy zapoznać się z załączonym przewodnikiem po leku.