Avinza

WARNINGS

Zawarte jako część sekcji PRECAUTIONS.

PRECAUTIONS

Addiction, Abuse, And Misuse

AVINZA zawiera morfinę, substancję kontrolowaną według wykazu II.Jako opioid, AVINZA naraża użytkowników na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania. Ponieważ produkty o zmodyfikowanym uwalnianiu, takie jak lek AVINZA, dostarczają opioid przez dłuższy okres czasu, istnieje większe ryzyko przedawkowania i śmierci z powodu większej ilości obecnej morfiny.

Ale ryzyko uzależnienia u każdej osoby jest nieznane, może ono wystąpić u pacjentów, którym odpowiednio przepisano lek AVINZA oraz u tych, którzy zdobywają lek nielegalnie. Uzależnienie może wystąpić przy stosowaniu zalecanych dawek oraz w przypadku niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku.

Przed przepisaniem produktu AVINZA należy ocenić ryzyko uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego stosowania opioidów u każdego pacjenta i monitorować wszystkich pacjentów otrzymujących produkt AVINZA pod kątem rozwoju tych zachowań lub stanów. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z osobistym lub rodzinnym wywiadem w kierunku nadużywania substancji (w tym uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu) lub chorób psychicznych (np. dużej depresji). Pacjenci o zwiększonym ryzyku mogą otrzymywać preparaty opioidowe o zmodyfikowanym uwalnianiu, takie jak AVINZA, ale stosowanie u takich pacjentów wymaga intensywnego doradztwa w zakresie ryzyka i właściwego stosowania produktu AVINZA oraz intensywnego monitorowania pod kątem oznak uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania.

Nadużywanie lub niewłaściwe używanie leku AVINZA poprzez miażdżenie, żucie, wciąganie lub wstrzykiwanie rozpuszczonego produktu spowoduje niekontrolowane dostarczanie morfiny i może prowadzić do przedawkowania i śmierci.

Agoniści opioidowi, tacy jak AVINZA, są poszukiwani przez osoby nadużywające narkotyków i osoby z zaburzeniami uzależnienia i są przedmiotem przestępczej dywersji.Należy rozważyć te zagrożenia podczas przepisywania lub wydawania leku AVINZA. Strategie zmniejszania tego ryzyka obejmują przepisywanie leku w najmniejszej odpowiedniej ilości i doradzanie pacjentowi w sprawie właściwego usuwania niewykorzystanego leku. W celu uzyskania informacji na temat sposobów zapobiegania i wykrywania nadużywania lub zmiany przeznaczenia tego produktu, należy skontaktować się z lokalną państwową komisją ds. licencji zawodowych lub państwowym organem ds. substancji kontrolowanych.

Zagrażająca życiu depresja oddechowa

Poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa była zgłaszana przy stosowaniu opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu, nawet jeśli były one stosowane zgodnie z zaleceniami. Depresja oddechowa spowodowana stosowaniem opioidów, jeśli nie jest natychmiast rozpoznana i leczona, może prowadzić do zatrzymania oddechu i zgonu.Postępowanie w przypadku depresji oddechowej może obejmować ścisłą obserwację, środki wspomagające i stosowanie antagonistów opioidów, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Zatrzymanie dwutlenku węgla (CO2) w wyniku depresji oddechowej wywołanej opioidami może nasilić uspokajające działanie opioidów.

Chociaż poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa może wystąpić w każdym momencie stosowania produktu AVINZA, ryzyko jest największe podczas rozpoczynania leczenia lub po zwiększeniu dawki. Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem depresji oddechowej podczas rozpoczynania leczenia produktem AVINZA i po zwiększeniu dawki.

Aby zmniejszyć ryzyko depresji oddechowej, istotne jest właściwe dawkowanie i miareczkowanie produktu AVINZA. Zawyżanie dawki produktu AVINZA podczas zamiany pacjentów z innego produktu opioidowego może prowadzić do śmiertelnego przedawkowania już po pierwszej dawce.

Przypadkowe połknięcie nawet jednej dawki produktu AVINZA, zwłaszcza przez dzieci, może spowodować depresję oddechową i zgon z powodu przedawkowania morfiny.

Noworodkowy zespół odstawienia opioidów

Długotrwałe stosowanie produktu AVINZA w czasie ciąży może spowodować objawy odstawienia u noworodka. Noworodkowy zespół odstawienia opioidów, w przeciwieństwie do zespołu odstawienia opioidów u dorosłych, może zagrażać życiu, jeśli nie jest rozpoznany i leczony, i wymaga postępowania zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii. Jeśli konieczne jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiet w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia zespołu odstawienia opioidów u noworodków i zapewnić, że dostępne będzie odpowiednie leczenie.

Noworodkowy zespół odstawienia opioidów objawia się drażliwością, nadpobudliwością i nieprawidłowym rytmem snu, głośnym płaczem, drżeniem, wymiotami, biegunką i brakiem przyrostu masy ciała. Początek, czas trwania i nasilenie noworodkowego opioidowego zespołu odstawiennego zależą od rodzaju stosowanego opioidu, czasu stosowania, czasu i ilości ostatniego zażycia leku przez matkę oraz szybkości eliminacji leku przez noworodka.

Interakcje z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

Pacjentom nie wolno spożywać napojów alkoholowych ani wydawanych na receptę lub bez recepty produktów zawierających alkohol podczas leczenia produktem AVINZA. Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekiem AVINZA może spowodować zwiększenie stężenia morfiny w plazmie i potencjalnie śmiertelne przedawkowanie morfiny .

Nadciśnienie, głęboka sedacja, śpiączka, depresja oddechowa i zgon mogą wystąpić, jeśli lek AVINZA jest stosowany jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np, lekami uspokajającymi, anksjolitycznymi, hipnotycznymi, neuroleptycznymi, innymi opioidami).

Rozważając zastosowanie produktu AVINZA u pacjenta przyjmującego lek działający depresyjnie na OUN, należy ocenić czas stosowania leku działającego depresyjnie na OUN oraz reakcję pacjenta, w tym stopień tolerancji na depresję na OUN. Dodatkowo należy ocenić, czy pacjent nie nadużywa alkoholu lub nielegalnych leków powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania produktu AVINZA, należy rozpocząć od dawki 30 mg co 24 godziny, monitorować pacjentów pod kątem objawów uspokojenia i depresji oddechowej oraz rozważyć zastosowanie mniejszej dawki jednocześnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego działającego na OUN.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych i osłabionych

Powstanie zagrażającej życiu depresji oddechowej jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub osłabionych, ponieważ mogą oni mieć zmienioną farmakokinetykę lub zmieniony klirens w porównaniu z młodszymi, zdrowszymi pacjentami.Należy ściśle monitorować takich pacjentów, szczególnie podczas rozpoczynania i miareczkowania produktu AVINZA oraz gdy produkt AVINZA jest podawany jednocześnie z innymi lekami, które hamują oddychanie.

Stosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc

Monitorować pacjentów z istotną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobą płuc oraz pacjentów ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią lub wcześniej występującą depresją oddechową pod kątem depresji oddechowej, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i miareczkowania produktem AVINZA, ponieważ u tych pacjentów nawet zwykłe dawki terapeutyczne produktu AVINZA mogą zmniejszać napęd oddechowy aż do bezdechu. Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie u tych pacjentów alternatywnych nieopioidowych leków przeciwbólowych.

Działanie hipotensyjne

AVINZA może powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia u pacjentów pozostających w stanie ambulatoryjnym. Istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów, u których zdolność do utrzymania ciśnienia krwi została już osłabiona przez zmniejszenie objętości krwi lub jednoczesne podawanie niektórych leków działających depresyjnie na OUN (np. fenotiazyny lub środki znieczulenia ogólnego). Należy monitorować tych pacjentów pod kątem wystąpienia objawów niedociśnienia po rozpoczęciu stosowania lub zwiększeniu dawki produktu AVINZA. U pacjentów ze wstrząsem krążeniowym lek AVINZA może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych, co może powodować dalsze zmniejszenie rzutu serca i ciśnienia krwi. Należy unikać stosowania produktu AVINZA u pacjentów ze wstrząsem krążeniowym.

Użycie u pacjentów z urazem głowy lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym

Monitorować pacjentów przyjmujących produkt AVINZA, którzy mogą być podatni na wewnątrzczaszkowe skutki zatrzymania CO2 (np, AVINZA może zmniejszać napęd oddechowy, a wynikająca z tego retencja CO2 może dodatkowo zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Opioidy mogą również zaciemniać przebieg kliniczny u pacjenta z urazem głowy.

Należy unikać stosowania produktu AVINZA u pacjentów z zaburzeniami świadomości lub śpiączką.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

AVINZA jest przeciwwskazana u pacjentów z porażennym niedrożnością jelit. Należy unikać stosowania preparatu AVINZA u pacjentów z innymi niedrożnościami przewodu pokarmowego.

Morfina zawarta w preparacie AVINZA może powodować skurcz zwieracza Oddiego. Należy monitorować pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki, pod kątem nasilenia objawów. Opioidy mogą powodować zwiększenie stężenia amylazy w surowicy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami konwulsyjnymi lub drgawkowymi

Morfina zawarta w produkcie AVINZA może nasilać drgawki u pacjentów z zaburzeniami konwulsyjnymi oraz może wywoływać lub nasilać drgawki w niektórych sytuacjach klinicznych. Należy monitorować pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie pod kątem pogorszenia kontroli napadów podczas leczenia produktem AVINZA.

Unikanie odstawienia leku

Należy unikać stosowania mieszanych leków agonistyczno-antagonistycznych (tj,pentazocyna, nalbufina i butorfanol) lub leków przeciwbólowych będących częściowymi agonistami (buprenorfina) u pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymują leczenie lekiem przeciwbólowym będącym agonistą opioidowym, w tym produktem AVINZA. U tych pacjentów mieszane leki przeciwbólowe z grupy antagonistów/antagonistów i częściowych agonistów mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i (lub) mogą nasilać objawy odstawienia.

Przy odstawianiu produktu AVINZA należy stopniowo zmniejszać dawkę. Nie należy gwałtownie przerywać stosowania leku AVINZA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki AVINZA mogą upośledzać sprawność psychiczną lub fizyczną potrzebną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali niebezpiecznych maszyn, chyba że są tolerancyjni na działanie leku AVINZA i wiedzą, jak zareagują na jego przyjmowanie.

Informacje dla pacjenta

Należy poinformować pacjenta, aby zapoznał się z zatwierdzoną przez FDA etykietą dla pacjenta (Przewodnik po leku i Instrukcja użycia).

Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie

Poinformować pacjentów, że stosowanie lekuAVINZA, nawet zgodnie z zaleceniami, może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania, co może prowadzić do przedawkowania lub śmierci.Należy poinstruować pacjentów, aby nie dzielili się lekiem AVINZA z innymi osobami i aby podjęli kroki w celu ochrony leku AVINZA przed kradzieżą lub niewłaściwym użyciem.

Zagrażająca życiu depresja oddechowa

Należy poinformować pacjentów o ryzyku wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej, w tym o tym, że ryzyko jest największe podczas rozpoczynania stosowania leku AVINZA lub po zwiększeniu dawki oraz że może wystąpić nawet w zalecanych dawkach. Należy poinformować pacjentów, jak rozpoznać depresję oddechową i zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu.

Przypadkowe połknięcie

Należy poinformować pacjentów, że przypadkowe połknięcie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować depresję oddechową lub śmierć. Należy poinstruować pacjentów, aby podjęli kroki w celu bezpiecznego przechowywania leku AVINZA i pozbyli się niewykorzystanego leku AVINZA spłukując kapsułki w toalecie.

Neonatalny zespół odstawienia opioidów

Należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, że długotrwałe stosowanie leku AVINZA w czasie ciąży może spowodować wystąpienie neonatalnego opioidowego zespołu odstawienia, który może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie rozpoznany i leczony.

Interakcje z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN

Należy pouczyć pacjentów, aby podczas leczenia produktem AVINZA nie spożywali napojów alkoholowych, jak również produktów dostępnych na receptę i bez recepty, które zawierają alkohol. Jednoczesne spożywanie alkoholu z produktem AVINZA może spowodować zwiększenie stężenia morfiny w osoczu i potencjalnie śmiertelne przedawkowanie morfiny.

Poinformować pacjentów, że w przypadku stosowania produktu AVINZA z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN mogą wystąpić potencjalnie poważne działania niepożądane i nie należy stosować takich leków, chyba że pod nadzorem pracownika służby zdrowia.

Ważne instrukcje dotyczące podawania

Należy poinformować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować lek AVINZA, w tym o następujących kwestiach:

• Połknięcie kapsułek AVINZA w całości lub posypanie zawartości kapsułki sosem jabłkowym, a następnie natychmiastowe połknięcie bez żucia
• Nierozkruszanie, nieżucie lub nierozpuszczanie peletek w kapsułkach
• Stosowanie leku AVINZA dokładnie tak, jak przepisano, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zagrażających życiu działań niepożądanych (np.g., depresja oddechowa)
• Nie należy przerywać stosowania leku AVINZA bez uprzedniego omówienia z lekarzem prowadzącym potrzeby stopniowego zmniejszania dawki

Nadciśnienie tętnicze

Należy poinformować pacjentów, że lek AVINZA może powodować niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia. Należy poinstruować pacjentów, jak rozpoznać objawy niskiego ciśnienia krwi i jak zmniejszyć ryzyko poważnych konsekwencji w przypadku wystąpienia niedociśnienia (np. usiąść lub położyć się, ostrożnie podnieść się z pozycji siedzącej lub leżącej).

Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie ciężkich maszyn

Należy poinformować pacjentów, że lek AVINZA może upośledzać zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie ciężkich maszyn. Należy doradzić pacjentom, aby nie wykonywali takich czynności do czasu poznania ich reakcji na lek.

Zaparcia

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia ciężkich zaparć, w tym o zaleceniach dotyczących postępowania i o tym, kiedy należy zwrócić się o pomoc medyczną.

Anafilaksja

Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki anafilaksji związanej ze składnikami zawartymi w produkcie AVINZA. Należy poinformować pacjentów, jak rozpoznać taką reakcję i kiedy należy zwrócić się o pomoc medyczną.

Ciąża

Należy poinformować pacjentki, że lek AVINZA może powodować uszkodzenie płodu i poinformować lekarza prowadzącego, jeśli są w ciąży lub planują zajść w ciążę.

Usuwanie niewykorzystanych kapsułek leku AVINZA

Należy poinformować pacjentów, aby spuścili niewykorzystane kapsułki do toalety, gdy lek AVINZA nie jest już potrzebny.

Toksykologia niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Karcynogeneza

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego siarczanu morfiny.

Mutageneza

Nie przeprowadzono formalnych badań w celu oceny potencjału mutagennego morfiny. W opublikowanej literaturze stwierdzono, że morfina jest mutagenna in vitro, zwiększając fragmentację DNA w ludzkich limfocytach T. Morfina okazała się mutagenna w teście mikrojądrowym in vivo na myszach i pozytywna pod względem indukcji aberracji chromosomalnych w mysich plemnikach i limfocytach myszy. Badania mechanistyczne sugerują, że efekty klastogenne in vivo zgłaszane w przypadku morfiny u myszy mogą być związane ze wzrostem poziomu glukokortykoidów wytwarzanych przez morfinę u tego gatunku. W przeciwieństwie do powyższych pozytywnych wyników, badania in vitro w literaturze wykazały również, że morfina nie wywołuje aberracji chromosomalnych w ludzkich leukocytach lub translokacji lub mutacji letalnych w Drosophila.

Upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań nieklinicznych w celu oceny potencjału morfiny w zakresie upośledzenia płodności. Kilka nieklinicznych badań z literatury wykazało niekorzystny wpływ na płodność samców u kotów w wyniku narażenia na morfinę. W jednym z badań, w którym samcom szczurów podawano siarczan morfiny podskórnie przed kryciem (do 30 mg/kg dwa razy dziennie) i podczas krycia (20 mg/kg dwa razy dziennie) z nieleczonymi samicami, zaobserwowano szereg niepożądanych skutków reprodukcyjnych, w tym zmniejszenie całkowitej liczby ciąż, częstsze występowanie ciąż rzekomych i zmniejszenie liczby miejsc implantacji.Badania z literatury opisywały również zmiany w poziomach hormonów (tj, testosteronu, hormonu luteinizującego, kortykosteronu w surowicy) po leczeniu morfiną. Zmiany te mogą być związane ze zgłaszanym wpływem na płodność u szczurów.

Stosowanie u szczególnych populacji

Ciąża

Wskazania kliniczne

Działania niepożądane u płodu/noworodka

Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w czasie ciąży w celach medycznych lub pozamedycznych może prowadzić do uzależnienia fizycznego u noworodka i noworodkowego zespołu odstawienia opioidów wkrótce po urodzeniu. Należy obserwować noworodki pod kątem objawów noworodkowego zespołu odstawienia opioidów, takich jak słabe karmienie, biegunka, drażliwość, drżenie, sztywność i drgawki, i odpowiednio postępować .

Działanie teratogenne – kategoria C w ciąży

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt AVINZA powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

W przypadku ludzi, częstość występowania wad wrodzonych nie była większa niż oczekiwana u dzieci 70 kobiet, które były leczone morfiną w ciągu pierwszych czterech miesięcy ciąży lub u 448 kobiet leczonych morfiną w dowolnym momencie ciąży. Ponadto, nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych u niemowlęcia kobiety, która próbowała popełnić samobójstwo poprzez przedawkowanie morfiny i innych leków podczas pierwszego trymestru ciąży.

Kilka doniesień literaturowych wskazuje, że morfina podawana podskórnie podczas wczesnego okresu ciąży u myszy i chomików spowodowała nieprawidłowości neurologiczne, tkanek miękkich i szkieletowych. Z jednym wyjątkiem, skutki, które zostały zgłoszone były po dawkach, które były toksyczne dla matki, a zauważone nieprawidłowości były charakterystyczne dla tych obserwowanych, gdy toksyczność matki jest obecna. W jednym badaniu, po podskórnej infuzji dawek większych lub równych 0,15 mg/kg myszom, exencefalia, wodonercze, krwotok jelitowy, rozszczepienie nadpotylicy, zniekształcone mostki i zniekształcony xiphoid zostały odnotowane przy braku toksyczności matczynej. U chomika, siarczan morfiny podawany podskórnie w 8. dniu ciąży powodował wytrzewienie i kranioschizę. U szczurów, którym podawano morfinę w postaci wlewów podskórnych w okresie organogenezy, zaobserwowano nieistotną toksyczność. W tym badaniu nie zaobserwowano toksyczności u matki, jednakże zaobserwowano zwiększoną śmiertelność i opóźnienie wzrostu u potomstwa.W dwóch badaniach przeprowadzonych na króliku nie zgłoszono żadnych dowodów teratogenności przy dawkach podskórnych do 100 mg/kg.

Działanie nieteratogenne

Niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały przewlekle opioidy, mogą wykazywać noworodkowy zespół odstawienia, odwracalne zmniejszenie objętości mózgu, mały rozmiar, zmniejszoną odpowiedź wentylacyjną na CO2 i zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu nagłej śmierci niemowląt.Siarczan morfiny powinien być stosowany przez kobietę w ciąży tylko wtedy, gdy potrzeba analgezji opioidowej wyraźnie przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań przewlekłej ekspozycji na morfinę in utero u kobiet w ciąży. W opublikowanej literaturze podano, że narażenie na morfinę w czasie ciąży u zwierząt wiąże się ze zmniejszeniem wzrostu i licznymi nieprawidłowościami behawioralnymi u potomstwa.Leczenie morfiną podczas ciążowych okresów organogenezy u szczurów, chomików, świnek morskich i królików powodowało w jednym lub większej liczbie badań następującą embriotoksyczność związaną z leczeniem oraz toksyczność noworodkową: zmniejszenie wielkości miotu, żywotności zarodków i płodów, masy ciała płodów i noworodków, bezwzględnej masy mózgu i móżdżku, opóźnienie dojrzewania motorycznego i płciowego oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, sinicę i hipotermię. Zaobserwowano również zmniejszoną płodność u potomstwa płci żeńskiej oraz zmniejszone poziomy hormonu luteinizującego i testosteronu w osoczu i jądrach, zmniejszoną masę jąder, kurczenie się kanalików nasiennych, aplazję komórek zarodkowych oraz zmniejszoną spermatogenezę u potomstwa płci męskiej. Zmniejszona wielkość i żywotność miotu były obserwowane u potomstwa samców szczurów, którym podawano morfinę (25 mg/kg, IP) przez 1 dzień przed zapłodnieniem. Nieprawidłowości behawioralne wynikające z przewlekłej ekspozycji na morfinę u zwierząt płodowych obejmowały zmieniony rozwój odruchów i umiejętności motorycznych, wycofanie się z mleka oraz zmienioną reakcję na morfinę utrzymującą się do wieku dorosłego.

Praca i poród

Opioidy przechodzą przez łożysko i mogą powodować depresję oddechową u noworodków. Produkt AVINZA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet podczas porodu i bezpośrednio przed nim, gdy bardziej odpowiednie są krótkodziałające leki przeciwbólowe lub inne techniki przeciwbólowe. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą przedłużać poród poprzez działania, które tymczasowo zmniejszają siłę, czas trwania i częstotliwość skurczów macicy. Jednak efekt ten nie jest spójny i może być zrównoważony przez zwiększoną szybkość rozszerzania szyjki macicy, co skraca poród.

Karmiące matki

Morfina jest wydzielana do mleka matki, a stosunek AUC morfiny w mleku do AUC w osoczu wynosi około 2,5:1. Ilość morfiny otrzymanej przez niemowlę zmienia się w zależności od stężenia w osoczu matki, ilości mleka spożytego przez niemowlę oraz stopnia metabolizmu pierwszego przejścia. Należy uważnie obserwować niemowlęta kobiet karmiących piersią otrzymujących produkt AVINZA.

Objawy odstawienia mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią po przerwaniu podawania morfiny przez matkę.

Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią produktem AVINZA, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu AVINZA u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie badano farmakokinetyki produktu AVINZA u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych produktu AVINZA 100 pacjentów, którzy otrzymywali produkt AVINZA, było w wieku 65 lat i starszych, w tym 37 pacjentów w wieku powyżej 74 lat. Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa pomiędzy tymi osobami a osobami młodymi. .