Avycaz (ceftazydym-awibaktam)

BY admin
|

Informacje ogólne

Avycaz (ceftazydym-awibaktam) jest połączeniem cefalosporyny i inhibitora beta-laktamazy.

Avycaz w skojarzeniu z metronidazolem, jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) wywołanych przez następujące wrażliwe drobnoustroje: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca i Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.

Avycaz jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI), w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, wywołanych przez następujące wrażliwe drobnoustroje: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus spp, i Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.

Avycaz jest wskazany do stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 miesięcy i starszych w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) w skojarzeniu z metronidazolem oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI).

Avycaz jest dostarczany w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Zalecana dawka produktu Avycaz to 2,5 grama (2 gramy ceftazydymu i 0,5 grama awibaktamu) podawana co 8 godzin w infuzji dożylnej (IV) w ciągu 2 godzin. W leczeniu cIAI należy jednocześnie podawać metronidazol.

Wyniki kliniczne

Zatwierdzenie przez FDA

Zatwierdzenie przez FDA produktu Avycaz było częściowo poparte wcześniejszymi wynikami dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ceftazydymu w leczeniu cIAI i cUTI. Udział awibaktamu w preparacie Avycaz został ustalony przede wszystkim w badaniach in vitro i w zwierzęcych modelach zakażenia. Produkt Avycaz badano w dwóch randomizowanych, zaślepionych, aktywnie kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach II fazy, po jednym w cIAI i cUTI, w tym w odmiedniczkowym zapaleniu nerek. Badania te nie były zaprojektowane z żadnymi formalnymi hipotezami do testowania wnioskowania w stosunku do aktywnych komparatorów.

Zatwierdzenie przez FDA produktu Avycaz do stosowania u pacjentów pediatrycznych było oparte na wynikach dwóch aktywnie kontrolowanych badań klinicznych oceniających produkt Avycaz u dzieci lub niemowląt z cIAI lub cUTI, a także na badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem pojedynczej dawki. W badaniu cIAI bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Avycaz (w skojarzeniu z metronidazolem) porównywano z meropenemem. W badaniu cUTI produkt Avycaz porównywano z cefepimem. We wszystkich badaniach produktem Avycaz leczono 128 pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat. W pediatrycznym badaniu cIAI, odsetek wyleczeń klinicznych podczas wizyty kontrolnej (ang. test-of-cure, TOC) w populacji docelowej (ang. intent-to-treat, ITT) wynosił 91,8% (56/61) w grupie otrzymującej produkt Avycaz plus metronidazol oraz 95,5% (21/22) w grupie otrzymującej meropenem. Wyleczalność kliniczna dominujących patogenów, Escherichia coli i Pseudomonas aeruginosa, wynosiła 90,5% i 85,7%, odpowiednio u pacjentów leczonych produktem Avycaz plus metronidazol oraz 92,3% i 88,9%, odpowiednio u pacjentów leczonych meropenemem. W badaniu z udziałem dzieci z cUTI, łączny odsetek korzystnych odpowiedzi klinicznych i mikrobiologicznych w TOC w populacji mikrobiologicznej-ITT wynosił 72,2% (39/54) w grupie otrzymującej produkt Avycaz oraz 60,9% (14/23) w grupie otrzymującej cefepim. Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej dla E.coli, najczęstszego uropatogenu zidentyfikowanego w badaniu, wynosił 79.6% w przypadku pacjentów leczonych produktem Avycaz i 59,1% w przypadku pacjentów leczonych cefepimem.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avycaz mogą obejmować, ale nie są ograniczone do następujących:

  • wymioty
  • mdłości
  • zaparcie
  • lęki

Mechanizm działania

Składnik ceftazydymu leku Avycaz jest cefalosporynowym lekiem przeciwbakteryjnym o aktywności in vitro wobec niektórych bakterii gram-ujemnych i gram-dodatnich. Bakteriobójcze działanie ceftazydymu polega na wiązaniu się z podstawowymi białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Awibaktam wchodzący w skład produktu Avycaz jest niebetalaktamowym inhibitorem beta-laktamaz, który unieczynnia niektóre beta-laktamazy i chroni ceftazydym przed rozkładem przez niektóre beta-laktamazy. Awibaktam nie zmniejsza aktywności ceftazydymu wobec organizmów wrażliwych na ceftazydym.

Dodatkowe informacje

Dodatkowe informacje dotyczące leku Avycaz lub powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych i dróg moczowych można znaleźć na stronie internetowej https://www.avycaz.com/

.