AZITHROMYCIN 500MG TABLETS

LEKCJA OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Azithromycin 500 mg Tablets
SZ00000LT000
Azithromycin
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę. Może zaistnieć potrzeba ponownego jej przeczytania.
– W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi. Nie należy przekazywać go innym osobom. Może on im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u pacjenta.
– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w
tej ulotce (patrz punkt 4).
Co znajduje się w tej ulotce:

Co to jest lek Azithromycin Tablets i w jakim celu się go stosuje

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Azithromycin Tablets

Jak stosować lek Azithromycin Tablets

Możliwe działania niepożądane działania niepożądane

Jak przechowywać lek Azithromycin Tablets
Składnik opakowania i inne informacje

IM JEST LEK AZITHROMYCIN TABLETS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Azithromycin Tablets jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Stosuje się go w leczeniu zakażeń
wywołanych przez bakterie.
Lek ten jest zwykle przepisywany w leczeniu:
– zakażeń klatki piersiowej, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc
– zakażeń migdałków, gardła (zapalenie gardła) i zatok
– zakażeń ucha (ostre zapalenie ucha środkowego)
– zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem zakażonych ran oparzeniowych
– zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku AZITHROMYCIN TABLETKI
Nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na:
– azytromycynę
– erytromycynę
– jakikolwiek inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy
– którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azithromycin Tablets należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– Problemy z wątrobą: lekarz może wymagać monitorowania czynności wątroby lub przerwać leczenie.
– Problemy z nerkami: jeśli pacjent ma ciężkie problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki.
– Problemy nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne).
– Pewien rodzaj osłabienia mięśni zwany myasthenia gravis.
Ponieważ azytromycyna może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej problemów przed zastosowaniem tego leku:
– Problemy z sercem, takie jak słabe serce (niewydolność serca), bardzo wolna akcja serca, nieregularne bicie serca lub coś, co nazywa się
„zespołem długiego QT” (stwierdzane w badaniu elektrokardiograficznym)
– Mała ilość potasu lub magnezu we krwi.
Inne leki i Azithromycin Tablets
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Dotyczy to również
każdego leku wydawanego bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby przed zastosowaniem tego leku wspomnieć o:
– Teofilinie (stosowanej w leczeniu astmy): działanie teofiliny może być nasilone
– Warfarynie lub innym podobnym leku zapobiegającym powstawaniu zakrzepów krwi: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia
– Ergotaminie, dihydroergotaminie (stosowanych w leczeniu migreny): może wystąpić ergotyzm (tj. swędzenie kończyn, skurcze mięśni i
gangrena dłoni i stóp z powodu słabego krążenia krwi). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania
– Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania układu odpornościowego, aby zapobiec i leczyć odrzucenie przeszczepu narządu lub szpiku kostnego
): jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie leku we krwi i może dostosować dawkę
– Digoksyna (stosowana w niewydolności serca): stężenie digoksyny może się zwiększyć. Lekarz będzie sprawdzał stężenie leku we krwi
– Leki zobojętniające (na niestrawność): patrz punkt 3
– Cisapryd (na problemy żołądkowe), terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może
powodować zaburzenia serca
– Leki na nieregularne bicie serca (zwane lekami przeciwarytmicznymi)
– Nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV): jednoczesne stosowanie może nasilić działania niepożądane azytromycyny
– Alfentanil (stosowany w narkozie) lub astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może
zwiększyć działanie tych produktów leczniczych.
Azithromycin Tablets with food and drink
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie tak zalecił.
Ten lek przenika do mleka ludzkiego. Dlatego należy przerwać karmienie piersią do 2 dni po zakończeniu stosowania
tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub drgawki. Może to ograniczyć zdolność wykonywania niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Azithromycin Tablets zawierają lecytynę sojową
Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Jak stosować lek AZITHROMYCIN TABLETS
Należy zawsze przyjmować ten lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
nie jest się pewnym. Dawki te są przeznaczone dla dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg. Dzieci ważące mniej niż
takiej masy ciała nie powinny przyjmować tych tabletek.
Zalecana dawka to:
Azithromycin Tablets przyjmuje się jako kurs 3 lub 5-dniowy
– Kurs 3-dniowy: Należy przyjmować 500 mg (dwie tabletki 250 mg lub jedna tabletka 500 mg) raz na dobę
– Kurs 5-dniowy:
– Należy przyjmować 500 mg w dniu 1 (dwie tabletki 250 mg)
– Należy przyjmować 250 mg (jedna tabletka 250 mg) w dniach 2, 3, 4 i 5.
W przypadku zakażeń cewki moczowej &szyjki macicy wywołanych przez chlamydię, przyjmuje się ją jako kurs 1-dniowy:
– Kurs 1-dniowy: 1 000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg).
Przyjmować tabletki razem tylko jednego dnia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz może wymagać zmiany normalnej dawki.
Przełykać tabletki w całości, popijając wodą.
– Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Przyjmowanie leku Azithromycin Tablets z lekami na niestrawność
– Jeśli konieczne jest przyjęcie leku na niestrawność, takiego jak lek zobojętniający, tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Jeśli zapomniano przyjąć lek Azithromycin Tablets:
– Jeśli zapomniano przyjąć dawkę leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy postępować jak poprzednio. Nie należy przyjmować więcej niż jedną dawkę w ciągu jednego dnia.
Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek leku Azithromycin Tablets niż powinien:
Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek, może czuć się źle. Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, takie jak głuchota i
000000
00
biegunka. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać lekarzowi, co się przyjęło.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Azithromycin Tablets:
Należy zawsze przyjmować tabletki aż do zakończenia kursu, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent przestanie przyjmować tabletki zbyt szybko, zakażenie może powrócić. Ponadto bakterie mogą uodpornić się na działanie leku i będą wtedy trudniejsze do wyleczenia. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:
– nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu
– obrzęk warg, języka, twarzy i szyi
– skrajne zawroty głowy lub zapaść
– ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza jeśli objawia się ona powstawaniem pęcherzy i występuje bolesność oczu, ust lub narządów płciowych
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
– biegunka, która jest poważna, trwa długo lub jest w niej krew, z bólem brzucha lub gorączką. Może to być oznaką
poważnego zapalenia jelit. Jest to coś, co może rzadko wystąpić po przyjęciu antybiotyków.
– zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą
– zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w brzuchu i plecach.
– zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu lub ślady krwi w moczu spowodowane problemami z nerkami
– wysypka skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne
– nietypowe siniaki lub krwawienie
– nieregularne lub szybkie bicie serca
Wszystkie te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko
(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub częstość nie może być oszacowana
na podstawie dostępnych danych.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
– biegunka.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
– ból głowy
– wymioty, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, złe samopoczucie
– mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek), większa liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
mała liczba wodorowęglanów we krwi, większa liczba bazofilów, monocytów i neutrofili (rodzaje białych krwinek).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
– zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
– mała liczba leukocytów (rodzaj białych krwinek), mała liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek),
większa liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
– obrzęki, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
– utrata apetytu
– nerwowość, bezsenność
– zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
– zaburzenia widzenia
– osłabienie słuchu, uczucie wirowania
– przyspieszone bicie serca
– wysypka skórna, pocenie się (uderzenia gorąca)
– trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa
– zaparcia, wiatry, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w ustach,
erekcja, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększony przepływ śliny
– zapalenie wątroby
– swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
– zapalenie stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
– trudności i ból przy oddawaniu moczu, ból nerek
– krwawienie z macicy, zaburzenia jąder
– obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
– nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych (np.np. wyniki badań krwi, czynności wątroby i nerek)
– problemy po zakończeniu leczenia.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
– pobudzenie, uczucie utraty tożsamości
– nieprawidłowa czynność wątroby
– wrażliwość na światło słoneczne.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
– zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
– zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność
– uczucie agresji, niepokoju, ciężka dezorientacja, omamy
– drgawki, omdlenia, zmniejszona wrażliwość skóry, uczucie nadpobudliwości, zaburzony węch, utrata węchu lub
smaku, osłabienie mięśni (myasthenia gravis)
– słaby słuch, głuchota lub dzwonienie w uszach
– nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
– niskie ciśnienie krwi
– plamienie języka
– ból stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem programu Żółta Karta (www.mhra.gov.uk/yellowcard). Zgłaszając
działania niepożądane można pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jak przechowywać lek AZITHROMYCIN TABLETS
Należy przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po EXP: Termin ważności odnosi się do
ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób można wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.

Składniki opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azithromycin Tablets
– Substancją czynną jest azytromycyny jednowodny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 500 mg azytromycyny.
– Pozostałe składniki leku to:
– Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana preżelatynowana, sodu glikolan skrobiowy typ A, krzemionka koloidalna
bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian,
– Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.
Jak wygląda lek Azithromycin Tablets i co zawiera opakowanie
Azithromycin 500 mg Tabletki są białe do białawych, podłużne, powlekane, z głęboką linią łamania po jednej stronie i linią punktową
po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Azithromycin 500 mg Tablets są pakowane w blistry PVC/PVdC//Aluminium.
Tabletki 500 mg są pakowane w następujące wielkości opakowań:
Pudełko kartonowe z blistrem (blisterami) zawierającym: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Wielka Brytania.
Producent: Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Austria lub Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Słowenia lub Sandoz S.R.L., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Romania.
Ta ulotka została ostatnio zmieniona w 06/2013.
SZ00000LT000
000000 00
Artwork Proof Box
Ref: V028 – CSP update for SPC & PIL + SPC section 5.1 update + QRD
Proof no.
007.0
Date prepared:
14/06/2013
Font size:
6pt
Fonts:
Helvetica
Colours:
Black
Dimensions: 130 x 320 mm
szuflada: 999283
kod_laetus: 00
mat.no.: 00000000