Bellafill

Nazwa ogólna: dermal filler
Company: Suneva Medical Inc.

Terapia dla: Korekcja fałdów nosowo-wargowych i blizn potrądzikowych

Przegląd medyczny: Drugs.com. Last updated on Aug 11, 2020.

• Zastosowanie
• Skutki uboczne

Czym jest Bellafill?

Bellafill jest zatwierdzonym przez FDA wypełniaczem skórnym do trwałej implantacji w skórę w celu korekcji fałdów nosowo-wargowych lub linii uśmiechu. Może być stosowany zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Bellafill jest nieresorbowalnym wypełniaczem dermalnym, w przeciwieństwie do wielu innych wypełniaczy dermalnych, które są wchłaniane i wymagają ponownego wstrzyknięcia. Bellafill jest również zatwierdzony do korekcji umiarkowanych do ciężkich blizn potrądzikowych na policzkach u pacjentów w wieku powyżej 21 lat.

Bellafill jest połączeniem wzmocnionego mikrosferami kolagenu bydlęcego z miejscowym środkiem znieczulającym lidokainą. Mikrosfery są wytwarzane z syntetycznego materiału implantacyjnego zwanego polimetakrylanem metylu (PMMA) zgodnie z wytycznymi FDA i USDA i mają wielkość około 30-50 mikronów, są ledwo widoczne gołym okiem. Przed pierwszym użyciem wymagane jest wykonanie alergicznego testu skórnego.

Bellafill powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem licencjonowanego lekarza.

Bellafill Badania kliniczne

Ukończono 12-miesięczne amerykańskie badania kliniczne z udziałem ponad 250 pacjentów w celu poparcia zatwierdzonych zastosowań preparatu Bellafill. W badaniach tych oceniano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Bellafill w porównaniu z innym kolagenem kontrolnym (Zyplast) w przypadku fałdów nosowo-wargowych. W 6-miesięcznym okresie oceny korekcja zmarszczek za pomocą preparatu Bellafill utrzymywała się, podczas gdy pacjenci leczeni kolagenem kontrolnym powrócili do stanu sprzed leczenia. Skuteczność kontroli zmarszczek w ciągu jednego roku była podobna do skuteczności po 6 miesiącach. Bezpieczeństwo było porównywalne pomiędzy produktami. Bellafill został zatwierdzony przez FDA w 2006 r.

W badaniach klinicznych dotyczących blizn potrądzikowych, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była potwierdzona przewaga uczestników leczonych produktem Bellafill w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach. Respondenta zdefiniowano jako osobę, u której 50% lub więcej leczonych blizn potrądzikowych uległo poprawie o dwa lub więcej punktów w zatwierdzonej 4-punktowej skali oceny blizn potrądzikowych (Acne Scar Rating Scale, ASRS). Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie preparatem Bellafill wyniósł 64% w porównaniu z 33% w grupie kontrolnej (p=.0005). Bellafill nadal wykazywał skuteczność w niezaślepionej ocenie po 12 miesiącach (71%).

Nie należy stosować produktu Bellafill u pacjentów z:

• dodatnią reakcją na alergiczny test skórny Bellafill
• przypadkami ciężkich alergii, nadwrażliwości w wywiadzie, lub anafilaksja
• alergia na środek znieczulający (lidokainę) w preparacie Bellafill
• przypadki alergii na jakikolwiek produkt z kolagenu bydlęcego
• tendencja do tworzenia grubych blizn (blizny przerostowe) i/lub nadmiernego
• obecne lub planowane wstrzyknięcia odczulające na produkty mięsne
• Bellafill jest przeciwwskazany do stosowania w powiększaniu ust i wstrzykiwania w błonę perłową lub wilgotną błonę śluzową wargi.

Efekty uboczne Bellafill

Jak w przypadku każdego wypełniacza do wstrzykiwania, w miejscu zabiegu może wystąpić przejściowy (< 24 godziny) łagodny obrzęk i zaczerwienienie. Siniaki są zazwyczaj łagodne i utrzymują się od 3 do 7 dni.

• Brudzenie
• Zaczerwienienie
• Obrzęk
• Ból/obolałość
• Tkliwość
• Szkoda

Mniej powszechne działania niepożądane:

• Wysypka i swędzenie po 48 godzinach
• Utrzymujący się obrzęk lub zaczerwienienie
• Wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Grudki i/lub ziarniniaki

Informacje dla pacjentów

Do czego stosuje się Bellafill?

Bellafill jest stosowany do wygładzania umiarkowanych do ciężkich fałdów twarzy i zmarszczek od nosa do kącików ust (fałdy nosowo-wargowe). Bellafill ma być trwałym rozwiązaniem dla zmarszczek. Został uznany za bezpieczny wypełniacz dermalny, który przywraca skórze objętość i pełność. Jest on również stosowany do korygowania blizn potrądzikowych na policzkach u osób powyżej 21 roku życia.

Jak działa Bellafill?

Bellafill jest wstrzykiwany do skóry za pomocą ultra cienkiej igły. Bellafill wypełnia skórę, aby wygładzić zmarszczki i fałdy. Bellafill składa się z niewchłanialnego kolagenu mikrosferycznego, który działa jako wsparcie dla długotrwałej korekcji zmarszczek. Większość pacjentów widzi rezultaty w ciągu jednego lub dwóch zabiegów. Wymagane jest wstępne badanie alergiczne.

Jak długo działa Bellafill?

Bellafill jest nieresorbowalnym wypełniaczem skórnym, w przeciwieństwie do wielu innych wypełniaczy skórnych, które są wchłaniane i wymagają ponownego wstrzyknięcia. Rezultaty są trwałe, a do odwrócenia efektów wymagane jest chirurgiczne usunięcie kolagenu.

Kto nie powinien stosować Bellafill (przeciwwskazania)?

Nie należy stosować preparatu Bellafill u pacjentów z:

• dodatnią reakcją na alergiczny test skórny Bellafill
• przypadkami ciężkich alergii, nadwrażliwości w wywiadzie, lub anafilaksja
• alergia na środek znieczulający (lidokainę) w preparacie Bellafill
• przypadki alergii na jakikolwiek produkt z kolagenu bydlęcego
• tendencja do tworzenia grubych blizn (blizny przerostowe) i/lub nadmiernego
• obecne lub planowane wstrzyknięcia odczulające na produkty mięsne
• Bellafill jest przeciwwskazany do stosowania w zabiegach powiększania ust i wstrzykiwania w błonę perłową lub wilgotną błonę śluzową wargi.

Jakie ostrzeżenia lub działania niepożądane należy wziąć pod uwagę?

Stosowanie preparatu Bellafill w miejscach z owrzodzeniami skóry, wypryskami, wysypkami, pokrzywką, torbielami lub zakażeniami należy odłożyć do czasu całkowitego wyleczenia. Stosowanie preparatu Bellafill w tych przypadkach może opóźnić gojenie lub pogorszyć problemy skórne.

Nie wolno wszczepiać preparatu Bellafill do naczyń krwionośnych. Implantacja preparatu Bellafill do naczyń skórnych może spowodować okluzję naczynia, zawał lub zator.

Jeśli przyjmujesz aspirynę lub leki przeciwzapalne (NLPZ) lub masz jakiekolwiek schorzenie, które wpływa na krew, może wystąpić zwiększone siniaczenie lub krwawienie w miejscach wstrzyknięcia.

Ponadto, należy poinformować lekarza, jeśli:

• dokonano jakichkolwiek zabiegów z użyciem wypełniaczy skórnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• przyjmujesz terapię światłem UV
• jesteś obecnie w trakcie terapii immunosupresyjnej (lek powszechnie przepisywany osobom, które przeszły przeszczep narządów lub cierpią na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę, zapalną chorobę jelit, raka lub inne schorzenia.)

Jakie są pewne zagrożenia lub skutki uboczne, które mogą wystąpić?

Jak w przypadku każdego wstrzykiwanego wypełniacza zmarszczek, możesz spodziewać się łagodnego obrzęku i zaczerwienienia w miejscu zabiegu. Te efekty uboczne są zazwyczaj tymczasowe.

Okazjonalnie występują łagodne zasinienia, które zazwyczaj znikają w ciągu trzech do siedmiu dni. Mniej powszechne działania niepożądane obejmują wysypkę i swędzenie ponad 48 godzin po leczeniu, utrzymujący się obrzęk lub zaczerwienienie oraz zwiększoną wrażliwość w niektórych lub wszystkich miejscach wstrzyknięcia. Dwa inne rzadkie potencjalne efekty uboczne wszystkich wypełniaczy skórnych to grudki i ziarniniaki, z których oba mogą być leczone przez lekarza. Pamiętaj, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe reakcje skórne wokół obszaru leczenia.

Bellafill zawiera mikrosfery, które pomagają zapewnić wsparcie w korekcji zmarszczek. Mikrosfery nie są wchłaniane i mogą być usunięte jedynie chirurgicznie. Bezpieczeństwo stosowania preparatu Bellafill u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u osób poniżej 18 roku życia nie zostało ustalone.

Zawsze istnieje ryzyko infekcji w przypadku każdego zastrzyku. Należy omówić objawy zakażenia z lekarzem, aby móc je rozpoznać.

Sprawdź, czy lekarz jest odpowiednio przeszkolony do podawania preparatu Bellafill.

Co pacjenci powinni zrobić przed rozpoczęciem leczenia?

Na 4 tygodnie przed pierwszym zastosowaniem preparatu wymagane jest wykonanie alergicznego testu skórnego. Test skórny jest środkiem ostrożności, aby upewnić się, że nie jesteś uczulona na kolagen zawarty w preparacie Bellafill. Porozmawiaj z lekarzem o innych opcjach leczenia, jeśli to konieczne.

Czy zastrzyki bolą?

Bellafill zawiera środek znieczulający (lidokainę) dla wygody pacjenta. W celu zapewnienia dodatkowego komfortu lekarz może znieczulić obszar zabiegowy dodatkowym środkiem znieczulającym miejscowo lub miejscowo.

Co należy zgłosić lekarzowi po zabiegu?

Jak w przypadku każdego wstrzykiwanego wypełniacza zmarszczek, można spodziewać się łagodnego obrzęku i zaczerwienienia w miejscu zabiegu. Te efekty uboczne zwykle ustępują w ciągu 24 godzin. Sporadycznie występują łagodne zasinienia, które zazwyczaj znikają w ciągu 3 do 7 dni. Mniej powszechne działania niepożądane obejmują wysypkę i swędzenie po upływie ponad 48 godzin od zabiegu, utrzymujący się obrzęk lub zaczerwienienie oraz zwiększoną wrażliwość w niektórych lub wszystkich miejscach wstrzyknięcia. Dwa inne rzadkie potencjalne efekty uboczne wszystkich wypełniaczy skórnych to grudki i ziarniniaki, które mogą być leczone przez lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe reakcje skórne wokół obszaru leczenia.

Jaka jest dawka preparatu Bellafill?

Zużyta ilość zależy od Twojej twarzy i tego, co chciałabyś poddać leczeniu. Bezpieczeństwo wstrzykiwania większych ilości niż 3,5 cm3 na jedno miejsce zabiegowe lub 8,9 cm3 ogółem nie zostało ustalone w przypadku zmarszczek. Dawki mogą być inne w przypadku blizn potrądzikowych. Lekarz określi odpowiednią ilość preparatu do wstrzyknięcia. Większe ilości są wstrzykiwane w oparciu o poziom korygowanych zmarszczek. Większość osób wymaga więcej niż jednego zabiegu, aby osiągnąć pożądany poziom korekcji.