Belsomra

SIDE EFFECTS

Następujące poważne działania niepożądane zostały omówione bardziej szczegółowo w innych punktach:

• Depresyjne działanie na OUN i upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia
• Nienormalne zmiany myślenia i zachowania
• Pogorszenie depresji/myśli samobójczej
• Paraliż senny, omamy hipnagogiczne/hipnopompiczne, objawy podobne do katapleksji

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.

W 3-miesięcznych kontrolowanych badaniach skuteczności (Badanie 1 i Badanie 2), 1263 pacjentów było narażonych na działanie produktu BELSOMRA, w tym 493 pacjentów, którzy otrzymywali produkt BELSOMRA w dawce 15 mg lub 20 mg (patrz Tabela 1).

W badaniu długoterminowym, dodatkowi pacjenci (n=521) byli leczeni produktem BELSOMRA w dawkach większych niż zalecane, w tym łącznie 160 pacjentów, którzy otrzymywali produkt BELSOMRA przez co najmniej jeden rok.

Tabela 1: Ekspozycja pacjentów na BELSOMRA 15 mg lub 20 mgin Badanie 1 i Badanie 2

Pacjenci leczeni	BELSOMRA 15 mg	BELSOMRA 20 mg
Przez ≥ 1 dzień (n)	202	291
Mężczyźni (n)	69	105
Kobiety (n)	133	186
Średni wiek (lata)	70	45
Przez ≥ 3 miesiące (n)	118	172

Połączone dane dotyczące bezpieczeństwa opisane poniżej (patrz Tabela 2) odzwierciedlają profil działań niepożądanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Działania niepożądane powodujące przerwanie leczenia

Częstość występowania przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem BELSOMRA w dawce 15 mg lub 20 mg wynosiła 3% w porównaniu z 5% w przypadku placebo. Żadne pojedyncze działanie niepożądane nie prowadziło do przerwania leczenia z częstością≥1%.

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych pacjentów z bezsennością leczonych produktem BELSOMRA w dawce 15 mg lub 20 mg, najczęstszym działaniem niepożądanym (zgłaszanym u 5% lub więcej pacjentów leczonych produktem BELSOMRA i co najmniej dwukrotnie częściej niż w przypadku placebo) była senność (BELSOMRA 7%; placebo 3%).

W tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia, na podstawie połączonych danych z 3-miesięcznych kontrolowanych badań skuteczności (badanie 1 i badanie 2).

Przy dawkach 15 lub 20 mg, częstość występowania senności była większa u kobiet (8%) niż u mężczyzn (3%). Spośród działań niepożądanych przedstawionych w tabeli 2, następujące występowały u kobiet z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż u mężczyzn: ból głowy, nietypowe sny, suchość w jamie ustnej, kaszel i zakażenie górnych dróg oddechowych.

Profil działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku był ogólnie zgodny z profilem pacjentów w wieku innym niż podeszły. Działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego leczenia do 1 roku były na ogół zgodne z obserwowanymi podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Tabela 2: Percentage of Patients with Adverse ReactionsIncidence ≥2% and Greater than Placebo in 3-Month Controlled EfficacyTrials (Study 1 and Study 2)

	Placebo n=767	BELSOMRA (20 mg u pacjentów w podeszłym wieku lub 15 mg u pacjentów w podeszłym wieku)w podeszłym wieku lub 15 mg u pacjentów w podeszłym wieku) n=493
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka	1	2
Suchość w jamie ustnej	1	2
Infekcje i zakażenia
Każenie górnych dróg oddechowych	1	2
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy	6	7
Somnolencja	3	7
Zawroty głowy	2	3
Zaburzenia psychiczne
Nienormalne sny	1	2
Oddechowy, Thoracic and Mediastinal Disorders
Kaszel	1	2

Dose Relationship For Adverse Reactions

Istnieją dowody na istnienie zależności od dawki w przypadku wielu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu BELSOMRA, w szczególności w przypadku niektórych działań niepożądanych dotyczących OUN.

W kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym (Badanie 3), dorośli pacjenci w podeszłym wieku byli leczeni BELSOMRĄ w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg (2-krotność maksymalnej zalecanej dawki) lub 80 mg (4-krotność maksymalnej zalecanej dawki) przez okres do jednego miesiąca. U pacjentów leczonych produktem BELSOMRA w dawce 10 mg (n=62), mimo że nie zgłaszano działań niepożądanych z częstością≥2%, rodzaje obserwowanych działań niepożądanych były podobne do tych obserwowanych u pacjentów leczonych produktem BELSOMRA w dawce 20 mg. BELSOMRA była związana z zależnym od dawki zwiększeniem senności: 2% w dawce 10 mg, 5% w dawce 20 mg, 12% w dawce 40 mg i 11% w dawce 80 mg, w porównaniu do <1% w przypadku placebo. BELSOMRA była również związana z zależnym od dawki zwiększeniem stężenia cholesterolu w surowicy: o 1 mg/dl w dawce 10 mg, o 2 mg/dl w dawce 20 mg, o 3 mg/dl w dawce 40 mg i o 6 mg/dl w dawce 80 mg po 4 tygodniach leczenia, w porównaniu do zmniejszenia o 4 mg/dl w przypadku placebo.

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu BELSOMRA po jego zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia układu nerwowego: nadpobudliwość psychoruchowa

Zaburzenia psychiczne: lęk

Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Belsomra (Suvorexant Tablets)

.