Bendeka

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

BENDEKA nie jest odpowiednia dla każdego, w tym dla pacjentów ze znaną reakcją alergiczną na bendamustynę, glikol polietylenowy 400, glikol propylenowy lub monotioglicerol.

BENDEKA może powodować poważne działania niepożądane, w tym: niską liczbę krwinek, zakażenia lub nawroty zakażeń, nieoczekiwane reakcje na BENDEKA po wprowadzeniu do krwi, nagłe i ciężkie reakcje alergiczne, niewydolność nerek spowodowaną szybkim rozpadem komórek nowotworowych, inne nowotwory oraz wyciek BENDEKA z żyły i na otaczającą skórę. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak niska liczba krwinek, zakażenia, uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje alergiczne skóry (gdy chlorowodorek bendamustyny był podawany sam i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub allopurynolem), spowodowały śmierć.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym: wysypka, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu podczas lub wkrótce po infuzji z zastrzykiem BENDEKA. Są to objawy reakcji alergicznej. Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi duszność, znaczne zmęczenie, krwawienie, siniaki, gorączka lub inne objawy zakażenia. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpią nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu lub żółty odcień skóry. Ponadto, lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić, czy masz niską morfologię krwi. Są to mniejsze niż normalnie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.

Niektóre poważne działania niepożądane mogą wymagać zmian w terapii, takich jak zmniejszenie dawki leku BENDEKA, przerwanie stosowania leku BENDEKA lub odczekanie dłuższej niż oczekiwana przerwy między kolejnymi dawkami leku BENDEKA.

BENDEKA może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowana w ciąży. Jeśli pacjentka jest w stanie zajść w ciążę, lekarz wykona test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia lekiem BENDEKA. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem BENDEKA i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce, a mężczyźni z partnerkami przez 3 miesiące po ostatniej dawce. BENDEKA może również upośledzać płodność mężczyzn. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem BENDEKA i przez co najmniej 1 tydzień po podaniu ostatniej dawki.

Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, gorączka, nudności i wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu, kaszel, ból głowy, utrata masy ciała, trudności w oddychaniu, wysypka, podrażnienie jamy ustnej, mała liczba czerwonych krwinek (komórek przenoszących tlen), mała liczba płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi) i zmniejszona liczba trzech różnych rodzajów białych krwinek (komórek zwalczających zakażenia).

Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku BENDEKA. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do dostawcy usług medycznych.

Zachęca się do zgłaszania działań niepożądanych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

Zatwierdzone zastosowanie

BENDEKA jest wskazana w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Nie ustalono skuteczności w porównaniu z terapiami pierwszego rzutu innymi niż chlorambucil.
– Indolentnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL), u którego nastąpiła progresja podczas lub w ciągu 6 miesięcy leczenia rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.

Proszę zapoznać się z pełną treścią ulotki informacyjnej.