Benralizumab

Mechanizm działaniaBenralizumab

Benralizumab jest humanizowanym, afukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko eozynofilom (IgG1, kappa). Wiąże się z wysokim powinowactwem i specyficznością z podjednostką alfa ludzkiego receptora interleukiny 5 (IL-5R?). Receptor IL-5 ulega specyficznej ekspresji na powierzchni eozynofilów i bazofilów. Brak fukozy w domenie Fc benralizumabu powoduje wysokie powinowactwo do receptorów Fc?RIII na komórkach efektorowych układu odpornościowego, takich jak komórki NK (ang. natural killer cells). Powoduje to apoptozę eozynofili i bazofili poprzez nasilenie cytotoksyczności zależnej od przeciwciał (ADCC), co zmniejsza eozynofilowe zapalenie.

Wskazania terapeutyczneBenralizumab

Dodatkowa terapia podtrzymująca u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową niekontrolowaną pomimo stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach i długo działających ? agonistów.

PozycjaBenralizumab

SC. Dorośli: 30 mg co tydzień przez pierwsze 3 dawki, a następnie co 8 tygodni. Ponowna ocena kontynuacji leczenia co najmniej 1x/rok (w zależności od ciężkości choroby, stopnia kontroli zaostrzeń i liczby eozynofilów we krwi).

Sposób podawaniaBenralizumab

Droga podaniaSC. Wstrzyknąć w udo lub brzuch. Można również użyć górnej części ramienia. Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra wykazuje ból, wybroczyny, rumień lub stwardnienie.

PrzeciwwskazaniaBenralizumab

Nadwrażliwość.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościBenralizumab

Dzieci i młodzież <18 lat; nie stosować w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy; nie odstawiać kortykosteroidów nagle po rozpoczęciu leczenia (zmniejszanie dawki kortykosteroidów powinno być stopniowe); ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych i reakcji nadwrażliwości (pokrzywka, pokrzywka grudkowa, rumień), przerwać leczenie, jeśli występują; monitorować pacjentów z anafilaksją w wywiadzie; leczyć pacjentów zakażonych helmintami przed rozpoczęciem leczenia (przerwać leczenie do czasu ustąpienia zakażenia, jeśli zakażenie wystąpi w trakcie leczenia benralizumabem i nie odpowiada na leczenie przeciwrobacze).

InterakcjeBenralizumab

Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.

CiążaBenralizumab

Dostępne są nieliczne dane (z mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania benralizumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach sugerują brak bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków w zakresie toksyczności reprodukcyjnej. Przeciwciała monoklonalne, takie jak benralizumab, są przenoszone przez łożysko w sposób liniowy wraz z postępem ciąży; dlatego potencjalne narażenie płodu jest prawdopodobnie największe w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zaleca się unikanie stosowania benralizumabu w czasie ciąży. Podawanie kobietom w ciąży należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

LaktacjaBenralizumab

Nie wiadomo, czy benralizumab lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego lub zwierzęcego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/uniknięciu stosowania benralizumabu należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówBenralizumab

Wpływ benralizumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Działania niepożądaneBenralizumab

Zapalenie gardła; reakcje nadwrażliwości; ból głowy; gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Vademecum VidalaŹródło: Treść niniejszej monografii substancji czynnej, zgodnie z klasyfikacją ATC, została napisana z uwzględnieniem informacji klinicznych dotyczących wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu i wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii, sklasyfikowanych w tym kodzie ATC. W celu uzyskania szczegółowych informacji dopuszczonych przez AEMPS dla każdego produktu leczniczego należy zapoznać się z odpowiednim SPC dopuszczonym przez AEMPS.

Monografie Składnik aktywny: 03/04/2020